Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Quetiapine Sandoz retard bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Sandoz retard kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:

  • Schizofrenie: waarbij het kan zijn dat u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.
  • Manie: waarbij het kan zijn dat u zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelt of een slecht inzicht heeft, waardoor u onder andere u agressief of verstorend bent.
  • Bipolaire depressie en depressieve episodes bij unipolaire depressie: waarbij het kan zijn dat u zich constant verdrietig of depressief of schuldig voelt, of energietekort, eetlustverlies of slaapproblemen heeft.

Als Quetiapine Sandoz retard wordt gebruikt voor depressieve episoden bij unipolaire depressie, zullen ze gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.

Zelfs als u zich beter voelt, kan uw arts Quetiapine Sandoz retard aan u blijven voorschrijven.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen:
    • Sommige geneesmiddelen tegen hiv
    • geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
    • erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
  • nefazodon (tegen depressie)

Gebruik Quetiapine Sandoz retard niet als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Sandoz retard inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:

  • U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
  • U een te lage bloeddruk heeft.
  • U ooit een beroerte heeft gehad, vooral als u ouder bent.
  • U problemen heeft met uw lever.
  • U ooit een epilepsieaanval (stuipen) heeft gehad.
  • U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
  • U suikerziekte heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen. Als dat het geval is, kan uw arts uw bloedsuikergehalte controleren terwijl u Quetiapine Sandoz retard inneemt.
  • U of iemand anders in uw familie ooit bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
  • U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Als dat zo is, moet Quetiapine Sandoz retard niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Sandoz retard oe behoort, bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.

Informeer uw arts onmiddellijk in de volgende gevallen:

  • Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een bewustzijnsdaling (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
  • Oncontroleerbare bewegingen, vooral van uw gezicht of tong.
  • Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
  • Toevallen of epileptische aanvallen.
  • Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).

Deze aandoeningen kunnen namelijk door dit type geneesmiddel worden veroorzaakt.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms eraan denken om uzelf schade toe te brengen of te doden. Die gedachten kunnen sterker zijn bij het starten van de behandeling, omdat al deze geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben voor ze beginnen te werken. Meestal is dat ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U zult gemakkelijker dergelijke gedachten krijgen als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u er ooit aan denkt om uzelf schade toe te brengen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn een familielid of goede vriend/vriendin te vertellen dat u depressief bent en hem/haar te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hem/haar kunnen vragen het u te zeggen als hij/zij denkt dat uw depressie erger wordt of als hij/zij zich zorgen maakt over veranderingen in uw gedrag.

Gewichtstoename

Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Sandoz retard innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Quetiapine Sandoz retard mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn die het gebruik in deze leeftijdsgroep ondersteunen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quetiapine Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Quetiapine Sandoz retard niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Sommige geneesmiddelen tegen hiv.
  • Geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties).
  • Erytromycine of claritromycine (tegen infecties).
  • Nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).
  • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
  • Barbituraten (als u moeilijk kunt slapen).
  • Thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel).
  • Geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

Overleg eerst met uw arts of apotheker voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

  • Eten: zie rubriek: 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’
  • Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de gecombineerde werking van Quetiapine Sandoz retard en alcohol u slaperig kunnen maken.
  • Drink geen grapefruitsap tijdens uw behandeling met Quetiapine Sandoz retard. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die quetiapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

U mag Quetiapine Sandoz retard niet innemen tijdens de zwangerschap tenzij u dat heeft besproken met uw arts.

Quetiapine Sandoz retard dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.

Quetiapine Sandoz retard bevat lactose.

Quetiapine Sandoz retard bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Effect op urinetesten

Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kunt u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van Quetiapine Sandoz retard een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, die tricyclische antidepressiva (TCA’s) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of TCA’s gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw startdosering bepalen.

Quetiapine Sandoz retard is beschikbaar in 3 verschillende sterktes. Elke sterkte heeft een andere kleur. Ook al blijft uw dosis gelijk, toch kan het zijn dat deze wordt verstrekt in tabletten van verschillende sterktes. Bijvoorbeeld: één tablet van 400 mg (wit) of twee tabletten van 200 mg (geel).

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.

Oudere patiënten:

Als u op leeftijd bent, kan uw arts de dosis veranderen.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen heeft, kan uw arts de dosis veranderen.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Quetiapine Sandoz retard mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Wijze van toediening

  • Neem uw tabletten éénmaal daags in.
  • Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
  • Breek uw tabletten niet door, kauw er niet op en maal ze niet fijn.
  • Quetiapine Sandoz retard tabletten kunnen worden beïnvloed door voedsel. Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan; uw arts zal u dit vertellen).
  • Drink geen grapefruitsap als u Quetiapine Sandoz retard inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Duur van de behandeling:

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Quetiapine Sandoz retard heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Ga direct naar uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw Quetiapine Sandoz retard met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u opeens stopt met het gebruik van Quetiapine Sandoz retard , kunt u mogelijk last krijgen van niet kunnen slapen (insomnia), kunt u zich misselijk voelen (nausea) of kunt u hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid ervaren. Uw arts kan u aanraden de dosis geleidelijk te verminderen voordat met de behandeling gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Quetiapine Sandoz retard en neem meteen contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de onderstaande verschijnselen optreedt:

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • toevallen of epileptische aanvallen.
  • ongecontroleerde bewegingen, vooral van uw gezicht of tong.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een bewustzijnsdaling (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd).
  • een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid.
  • een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken.
  • snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Sandoz retard behoort, kunnen hartritmestoornissen veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • duizeligheid (dat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond.
  • slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Sandoz retard , kan tot vallen leiden).
  • ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Quetiapine Sandoz retard, waaronder niet kunnen slapen (insomnia), misselijkheid (nausea),

hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Een geleidelijke stopzetting over een periode van minstens 1 tot 2 weken is raadzaam.

  • gewichtstoename.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

  • snelle hartslag.
  • gevoel alsof uw hart bonst, te snel slaat of slagen overslaat
  • verstopte neus.
  • obstipatie, geïrriteerde maag (indigestie).
  • gevoel van zwakte, flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
  • gezwollen armen of benen.
  • verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
  • verhoogd suikergehalte in het bloed.
  • wazig zien.
  • abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
  • abnormale dromen en nachtmerries.
  • verhoogde eetlust.
  • prikkelbaar zijn.
  • spraak- en taalstoornissen.
  • zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
  • kortademigheid
  • overgeven, vooral bij ouderen
  • koorts

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

  • allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond.
  • onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze-benen-syndroom).
  • problemen met slikken.
  • seksuele stoornis.
  • verergering van reeds bestaande diabetes mellitus
  • verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging)
  • langzame hartslag

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

  • geelverkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)
  • leverontsteking (hepatitis)
  • gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
  • verstoorde menstruatie
  • lopen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
  • verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
  • ontsteking van de alvleesklier.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

-

  • onjuiste uitscheiding van een hormoon die het urinevolume regelt.
  • afbraak van spierweefsel en pijn in de spieren (rhabdomyolyse).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • huiduitslag met rode vlekken (erythema muliforme)

Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen. Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheden schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen,verlagingen en verhoging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaging van de hoeveelheid natrium in het bloed en verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

  • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.
  • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.

Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedproef te laten doen.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en adolescenten voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en adolescenten waargenomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten waargenomen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed; Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende: o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes. o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
  • toegenomen eetlust.
  • abnormale spierbewegingen. Deze bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: quetiapine (als hemifumaraat).

Elke Quetiapine Sandoz retard tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg, 300 mg of 400 mg quetiapine (als quetiapinehemifumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

lactosemonohydraat, hypromellose, natriumchloride, Povidon K-30, talk, magnesiumstearaat (E572), hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol (E553b). De tabletten van 200 mg en 300 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).

Hoe zien Quetiapine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Quetiapine Sandoz retard 200 mg zijn gele, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I2’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Quetiapine Sandoz retard 300 mg zijn lichtgele, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘Q300’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Quetiapine Sandoz retard 400mg zijn witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I4’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Verpakkingsgrootten van 10, 30, 50, 60 en 100 tabletten per doos zijn geregistreerd voor alle sterktes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Astron Research Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 108460

RVG 108466

RVG 108467

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van : Naam van het geneesmiddel
de lidstaat  
DE Quetiapin Hexal 200mg/300mg/400mg Retardtabletten
ES Quetiapine Sandoz Farmacéutica 200mg/300mg/400mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
IT Quetiapine Sandoz A/S 200mg/300mg/400mg
NL Quetiapine Sandoz retard 200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde
afgifte
UK Schenix XL 200 mg/300mg/400mg prolonged-release Tablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK