Quetrop 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetrop hoort tot een groep medicijnen die antipsychotica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen helpen tegen de effecten van sommige types geestesziekte zoals:

• hallucinaties (zoals het horen van onverklaarbare stemmen), vreemde angstaanjagende gedachten, veranderingen in uw gedragingen, en gevoelens van eenzaamheid en verwarring. Dit is ook bekend als schizofrenie.
• uw stemming is aangetast en u voelt zich erg “high” of opgewonden. U merkt wellicht dat u minder hoeft te slapen dan normaal. Wellicht bent u ook spraakzamer en heeft u jagende gedachten of ideeën. Wellicht bent u meer prikkelbaar dan normaal. Dit is ook bekend als bipolaire manie.
• invloed op uw stemming waarbij u zich de hele tijd ongelukkig voelt. U zult misschien tot de ontdekking komen dat u gedeprimeerd bent, zich schuldig voelt, weinig energie heeft, geen eetlust meer heeft en/of niet kunt slapen. Dit is ook bekend als bipolaire depressie.

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

Wanneer u zich beter voelt, kan uw arts u quetiapine blijven geven om te voorkomen dat uw symptomen terugkomen.

Wellicht vindt u het nuttig om een kennis of een familielid op de hoogte te brengen van het feit dat u last heeft van deze symptomen en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te waarschuwen als zij vinden dat uw symptomen verergeren, of als zij bezorgd zijn over andere veranderingen in uw gedrag.

Gebruik Quetrop niet en licht uw arts in:

• als u ooit een allergische reactie op quetiapine heeft gehad of op één van de bestanddelen (zie rubriek 6 voor de lijst met bestanddelen).
• als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de activiteit van Quetrop kunnen verhogen (zie ook "Gebruik van andere geneesmiddelen"):
  • geneesmiddelen tegen HIV (HIV-proteaseremmers zoals as indinavir, nelfinavir),
  • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties zoals ketoconazol
  • erytromycine of claritromycine (antibiotica)
  • nefazodon (een middel tegen depressie)

Gebruik Quetrop niet als één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Quetrop gaat gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Quetrop

Quetrop mag niet worden gebruikt door ouderen met dementie (verlies van hersenfunctie).

Dit komt omdat de groep geneesmiddelen waar Quetrop toe behoort, bij ouderen met dementie het risico van een beroerte, of in sommige gevallen het risico van overlijden kan vergroten.

Voor u het geneesmiddel gaat gebruiken moet u uw arts inlichten:

• of u hartproblemen heeft (of als iemand in de familie hartproblemen heeft) of lage bloeddruk of een beroerte heeft gehad;
• als u problemen heeft met uw lever,
• als u ooit een toeval heeft gehad (insult);
• als u weet dat u in het verleden een tekort aan witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen);
• als u diabetes heeft of het risico loopt diabetes te krijgen. Als dat bij u het geval is, kan de arts uw bloedsuikerspiegels controleren als u Quetrop neemt (zie ook "Mogelijke bijwerkingen").
• als u of iemand anders in uw familie een geschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Licht uw arts in als u last krijgt van:

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

• Temperatuursverhoging (koorts), stijve spieren, een gevoel van verwarring.
• Ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van uw gezicht of tong.
• Een gevoel van zware slaperigheid

Deze verschijnselen kunnen veroorzaakt worden door dit type geneesmiddel.

Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms denken aan uzelf letsel toe te brengen of aan zelfdoding. Deze gedachten kunnen sterker worden als voor het eerst met de behandeling wordt gestart, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken maar soms langer. Dergelijke gedachten kunnen ook sterker worden als u plotseling stopt met het gebruik van uw medicatie. De kans is groter dat u zulke gedachten heeft als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een verhoogd risico te zien gegeven van zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.

Als u er op enig moment aan denkt om uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen moet u direct contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Wellicht vindt u het nuttig om een familielid of een goede kennis op de hoogte te brengen van het feit dat u depressief bent en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te waarschuwen als zij vinden dat uw depressie erger wordt, of als zij bezorgd zijn over andere veranderingen in uw gedrag.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Quetrop niet gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

- geneesmiddelen tegen HIV (HIV-proteaseremmers zoals as indinavir, nelfinavir) (zie ook "Gebruik Quetrop niet")

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) (zie ook "Gebruik Quetrop niet")
• erytromycine of claritromycine (antibiotica) tegen bacteriële infecties (zie ook "Gebruik Quetrop niet")
• nefazodon (een geneesmiddel tegen depressie) (zie ook "Gebruik Quetrop niet”)

Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
• geneesmiddelen tegen angst of depressie
• thioridazine (een antipsychotisch geneesmiddel)

Voor u stopt met het gebruik van één van uw geneesmiddelen moet u eerst uw arts raadplegen.

Inname van Quetrop met voedsel en drank

• Grapefruit kan de concentratie quetiapine in uw bloed verhogen. Daarom moet u tijdens de behandeling geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

• Door de gecombineerde uitwerking van Quetrop en alcohol kunt u slaperig worden. Tijdens het gebruik van Quetrop matig zijn met alcohol.
• U kunt uw Quetroptabletten innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, eerst uw arts raadplegen voor u Quetrop gaat gebruiken. U mag tijdens de zwangerschap geen Quetrop gebruiken tenzij dit met uw arts besproken is.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetrop in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts U mag geen borstvoeding geven als u Quetrop gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door uw tabletten kunt u slaperig worden. U mag geen auto rijden of machines bedienen tot u weet welke invloed deze tabletten op u hebben.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quetrop

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers moet u, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, contact opnemen met uw arts.

Volg bij het gebruik van Quetrop nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Uw arts bepaalt uw startdosering. Deze dosering hangt af van de aandoening die u heeft.
• De gebruikelijke startdosering is:
• 50 mg op de eerste dag, 100 mg op de tweede dag, 200 mg op de derde dag en 300 mg op de vierde dag.

of

- 100 mg op de eerste dag, 200 mg op de tweede dag, 300 mg op de derde dag en 400 mg op de vierde dag.

• Hierna zal uw arts u vertellen hoeveel tabletten Quetrop u dagelijks moet gebruiken.
• De dosis kan uiteenlopen tussen 150 mg en 800 mg per dag. De dosering hangt af van uw aandoening en uw behoeften.
• U moet uw tabletten eenmaal daags innemen voor u naar bed gaat, of tweemaal daags afhankelijk van uw aandoening.
• Slik de tabletten in hun geheel door met wat water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Quetroptabletten zijn er in vijf verschillende sterkten en iedere sterkte is anders van kleur of

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

vorm. De kleur van uw tablet kan van tijd tot tijd veranderen afhankelijk van de dosering die uw arts bepaalt.

Oudere patiënten

Als u op leeftijd bent kan uw arts besluiten een lagere dosis voor te schrijven.

Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar

Quetrop dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen heeft kan uw arts besluiten een lagere dosis voor te schrijven.

Wat u moet doen als u meer van Quetrop heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis Symptomen van overdosering kunnen o.a. zijn: slaperigheid, duizeligheid, flauw vallen, lage bloeddruk en versnelde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quetrop in te nemen

Als u een dosis heeft overgeslagen moet u deze nemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is om de volgende dosis te nemen kunt u beter wachten tot dit zover is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Quetrop

Stop niet met het gebruik van uw tabletten ook niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.

Als u plotseling ophoudt met de inname van Quetrop, kunt u misschien niet in slaap komen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen (misselijkheid), of kunt u last krijgen van hoofdpijn, diarree, braken (overgeven), duizeligheid, of geprikkeldheid. Uw arts kan u adviseren hoe u de dosering geleidelijk kunt afbouwen voor u met de behandeling stopt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Quetrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

Als zich één van de volgende bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Quetrop en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat u dringend medische verzorging nodig kunt hebben:

Bijwerkingen die zich soms voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 100):

• Toevallen (insulten) (zie ook "Wees extra voorzichtig").
• Allergische reacties zoals verhoogde knobbeltjes (bultjes), zwelling van de huid en zwelling

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

rond de mond.

Bijwerkingen die zich zelden voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 1.000):

• een combinatie van koorts, blijvende keelpijn of mondzweertjes, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid, erg slaperig zijn of flauwvallen (zie ook "Wees extra voorzichtig").

Bijwerkingen die zich zeer zelden voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 10.000):

• Een ernstige allergische reactie (genaamd anafylaxie) wat onder meer kan inhouden ademhalingsproblemen of shock.

Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in, als u denkt dat u één van deze of andere problemen heeft met Quetrop:

Bijwerkingen die zich zeer vaak voordoen (die voorkomen bij meer dan 1 persoon op de 10):

• Duizeligheid (kan valpartijen veroorzaken), hoofdpijn, droge mond
• Slaperigheid (dit kan in de loop van de tijd verdwijnen als u Quetroptabletten blijft innemen) (kan leiden tot valpartijen)
• Ontwenningssymptomen (symptomen die zich voordoen als u stopt met het innemen van Quetrop: o.m. niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid
• Gewichtstoename

Bijwerkingen die zich vaak voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 10):

• Versnelde hartslag
• Verstopte neus
• Maag van streek (indigestie), obstipatie
• Gevoel van zwakte, flauw vallen (kan leiden tot valpartijen)
• Zwelling van armen of benen
• Lage bloeddruk als men gaat staan. Hierdoor kunt u duizelig worden of licht in het hoofd (kan leiden tot valpartijen)
• Verhoogde suikerspiegels in het bloed
• Wazig zicht
• Abnormale spierbewegingen. Hieronder vallen onder meer problemen bij het starten van spierbewegingen, trillen, rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn
• Abnormale dromen en nachtmerries
• Verhoogde eetlust
• Geprikkeld gevoel

Bijwerkingen die zich soms voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 100):

• Onprettig gevoel in de benen (ook wel restless legs syndroom genoemd)
• Problemen bij het slikken
• Gestoorde spraak en taal
• Ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van uw gezicht of tong

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

Bijwerkingen die zich zelden voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 1.000):

• Geel worden van de huid en ogen (geelzucht)
• Een langdurige pijnlijke erectie (priapisme)
• Opgezette borsten en onverwachte productie van moedermelk (galactorroe)
• Bloedstolsels in de aderen vooral van de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en een rood been), die door de bloedvaten naar de longen kunnen worden getransporteerd en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Als u een van deze symptomen waarneemt, onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bijwerkingen die zich zeer zelden voordoen (die voorkomen bij minder dan 1 persoon op de 10.000):

• Verergering van bestaande diabetes
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Ernstige uitslag, blaren of rode vlekken op de huid
• Snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rondom de ogen, lippen en keel (angio-oedeem)

De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetrop behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken, die ernstig kunnen zijn en in zware gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben.

Sommige bijwerkingen worden alleen opgemerkt als een bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Deze bijwerkingen zijn onder meer toename in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, afname in de hoeveelheid van bepaalde types bloedcellen en toename in de hoeveelheid van een hormoon in het bloed dat prolactine heet. Toename in het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot de volgende verschijnselen:

• Mannen en vrouwen krijgen opgezwollen borsten en onverwachtse melkproductie.
• Vrouwen worden niet meer ongesteld of dit gebeurt onregelmatig.

Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedonderzoek te doen.

Kinderen en jongvolwassenen

Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en jongvolwassenen voorkomen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verhoging van de bloeddruk.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verhoging van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed.

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

• • Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
  • Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes.
• verhoogde eetlust;
• ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

U hoeft niet te schrikken van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Misschien dat u van geen enkele last krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Quetrop

• Het werkzame bestanddeel is quetiapine, elk tablet bevat: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg quetiapine als quetiapinefumaraat.
• De andere bestanddelen zijn:
  • Tabletkern: povidon K30 (E1201); microkristallijne cellulose (E460); calciumhydrogeenfosfaatdihydraat; natriumzetmeelglycolaat type C; silica, colloïdaal watervrij; magnesiumstearaat (E572).
  • Omhulling: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, macrogol 3350, triacetine, titaniumdioxide (E171).

- De 25 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172). De 100 mg en 150 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Quetrop eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Quetrop 25 mg is een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Module 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken etikettering en bijsluiter

Quetrop 100 mg is een gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet

Quetrop 150 mg is een crèmekleurige, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet Quetrop 200 mg is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet

Quetrop 300 mg is een witte, langwerpige, filmomhulde tablet, met aan één kant een breukstreep. De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.

De tabletten zitten in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje.

In elk doosje 25 mg tabletten zitten 30 tabletten.

Elk doosje met 100 mg of 150 mg tabletten bevat 30, 60 of 90 tabletten

Elk doosje met 200 mg of 300 mg tabletten bevat 60 of 90 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4, Tsjechische Republiek

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b,

140 78 Praha 4, Tsjechische Republiek

Polpharma S.A.

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

POLEN

In het register ingeschreven onder:

Quetrop 25 mg: RVG 103499

Quetrop 100 mg: RVG 103500

Quetrop 150 mg: RVG 103501

Quetrop 200 mg: RVG 103502

Quetrop 300 mg: RVG 103503

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechische Republiek QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety

Estland SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Quetiapine, filmomhulde tabletten

Slowaakse Republiek QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: maart 2012