ROTER Paracetamol, tabletten 500 mg

Roter Paracetamol behoort tot de groep van de zogenaamde pijnstillende en koortsverlagende geneesmiddelen.

Roter Paracetamol wordt gebruikt bij:

• Hoofdpijn
• Koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• Koorts en pijn na vaccinatie
• Kiespijn
• Zenuwpijn
• Spit
• Spierpijn
• Menstruatiepijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Wanneer u lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• Syndroom van Gilbert
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie

Page 1 of 6

• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• wanneer u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt; in dit geval is er meer kans op het optreden van schadelijke effecten op de lever.
• wanneer uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden of terugkeren; neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Roter Paracetamol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Neem contact op met u arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• Bepaalde antidepressiva
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie).
• Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion-gap) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol.

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per dag niet hoger zijn dan 2 gram (4 tabletten). Langdurig gebruik van paracetamol in combinatie met alcohol kan eerder leverbeschadiging veroorzaken bij een overdosering met paracetamol.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap:

Als het echt nodig is, mag u Roter Paracetamol tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Borstvoeding:

Page 2 of 6

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering

kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft paracetamol geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van inname

De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.

De aanbevolen dosering is:

Kinderen van 4 tot 6 jaar: een halve (½) tablet van 500 mg 3-4 maal per dag. Kinderen van 6 tot 9 jaar: een halve (½) tablet van 500 mg 4-6 maal per dag. Kinderen van 9 tot 12 jaar: één tablet van 500 mg 3-4 maal per dag.

Kinderen van 12 tot 15 jaar: één tablet van 500 mg 4-6 maal per dag.

Volwassenen: één of 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor de jongste kinderen in de betreffende leeftijdscategorie.

• Dit middel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 4 jaar
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten
• De aangegeven dosering niet overschrijden
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• Volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• Milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Page 3 of 6

Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van het geneesmiddel zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties
• Tremor en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid`.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio- oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties
• Ernstige huidreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.lareb.nl van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Page 4 of 6

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de container nog 3 maanden houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Een tablet bevat 500 mg paracetamol.

De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, gelatine, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Roter Paracetamol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn (bijna) wit, rond, plat en hebben een breukstreep en de inscriptie "Paracetamol".

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 of 500 stuks en in containers van 500 of 1000 stuks.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Imgroma B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen

Telefoon: 0900-1011015

Fabrikanten

Aurobindo Pharma BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Aurex B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Page 5 of 6

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.

Page 6 of 6