Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Illustratie van Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Valsartan
Toelating Nederland
Producent Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.03.2010
ATC-Code C09DA03
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Vergunninghouder

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

  • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
  • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (stoffen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).
  • als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).
  • als u een ernstige nieraandoening heeft.
  • als u geen urine produceert (anurie).
  • als u behandeld wordt met een kunstnier.
  • als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
  • als u jicht heeft.
  • als u diabetes of een gestoorde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel waar aliskiren in zit.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
  • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
  • als u diarree heeft of hevig moet braken.
  • als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
  • als u een ernstige hartziekte heeft.
  • als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
  • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
  • als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3
  • als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van dit middel afgeraden
  • als u een lever- of nieraandoening heeft.
  • als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een andere geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u
    Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH en het daarna nooit meer innemen. Zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
  • als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
  • als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of triglyceriden in uw bloed heeft.
  • als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
  • als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een toename van de druk in uw oog en kan binnen uren tot weken na het nemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH gebeuren. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
  • als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
  • het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.
  • als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
    • een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
    • aliskiren
  • als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed

controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Raadpleeg uw arts als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4

gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie rubriek 2, Zwangerschap en borstvoeding).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als dit middel tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

  • lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziektes te behandelen
  • geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G
  • sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan/Hydrochloorthiazide versterken
  • geneesmiddelen die “torsades des pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals

antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica

  • geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica
  • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon
  • therapeutisch vitamine D en calciumsupplementen
  • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insuline)
  • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen waaronder methyldopa
  • uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE- remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

(zoals enalapril, lisinopril, etc.) of aliskiren

  • geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline
  • digoxine of andere digitalis glycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen)
  • geneesmiddelen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers
  • cytostatica (geneesmiddelen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide
  • pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) waaronder

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5

selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en acetylsalicylzuur (meer dan 3 g)

  • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
  • anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose)
  • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)
  • cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
  • alcohol, slaaptabletten en verdovingsmiddelen (geneesmiddelen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)
  • contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit middel. Het gebruik van dit middel wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op dit middel reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6

worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit middel in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan/Hydrochlorothiazide PCH bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH bevat zonnegeel

Dit middel bevat zonnegeel FCF (E110) en kan allergische reacties veroorzaken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van dit middel u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

  • De aanbevolen dosis van dit middel is één tablet per dag.
  • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
  • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
  • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
  • Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7

Als u stopt met uw behandeling met dit middel kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

  • zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  • vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
  • soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
  • zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
  • zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
  • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

  • Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals: O zwelling in het gezicht, van de tong of keel
    O problemen met slikken
    O galbulten en problemen met ademhalen
  • Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en

verwardheid) (zeer zelden)

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

  • hoesten
  • lage bloeddruk
  • licht gevoel in het hoofd
  • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
  • spierpijn
  • vermoeidheid
  • tinteling of gevoelloosheid

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8
  • wazig zicht
  • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

Niet bekend

  • problemen met ademhalen
  • ernstig verminderde urine-uitscheiding
  • laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)
  • laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
  • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
  • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
  • verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
  • syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen die enkel valsartan of hydrochloorthiazide bevatten:

Valsartan

Soms

Niet bekend

  • blaren op de huid (een teken van bulleuze dermatitis)
  • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
  • uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
  • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
  • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
  • verhoging van leverfunctiewaarden

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9
  • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
  • nierfalen
  • lage natriumwaarden in het bloed (wat kan leiden tot moeiheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak

  • laag kaliumgehalte in het bloed
  • verhoogd lipide gehalte in het bloed

Vaak

  • laag natriumgehalte in het bloed
  • laag magnesiumgehalte in het bloed
  • hoog urinezuurgehalte in het bloed
  • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
  • verminderde eetlust
  • milde misselijkheid en overgeven
  • duizeligheid, flauwvallen bij het recht op gaan staan
  • onvermogen om een erectie te krijgen of in stand te houden

Zelden

  • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
  • hoog calciumgehalte in het bloed
  • hoog suikergehalte in het bloed
  • suiker in de urine
  • verslechtering van diabetische metabole status
  • verstopping, diarree, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen kunnen optreden met gele huid en ogen
  • onregelmatige hartslag
  • hoofdpijn
  • slaapstoornissen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
  • duizeligheid
  • tinteling of gevoelloosheid
  • verstoord zicht

Zeer zelden

  • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsachtig-rode vlekken, koorts (vasculitis)
  • uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10

(overgevoeligheidsreacties)

  • ernstige huidziekte die uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
  • uitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoening, koorts (lupus erythematodes)
  • ernstige pijn in bovenste deel van de maag (pancreatitis)
  • problemen met ademhalen met koorts, hoesten, fluitend ademhalen, ademnood (kortademigheid met pneumonitis en longoedeem)
  • koorts, zere keel, vaker voorkomende infecties (agranulocytose)
  • bleke huid, vermoeidheid, ademnood, donkere urine (hemolytische anemie)
  • koorts, zere keel of mondzweren als gevolg van infecties (leucopenie)
  • verwarring, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

Niet bekend

  • zwakte, blauwe plekken en vaak voorkomende infecties (aplastische anemie)
  • ernstig verminderde hoeveelheid urine (mogelijke tekenen van nieraandoening of nierfalen)
  • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijk tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acute afgesloten kamerhoek glaucoom)
  • uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme)
  • huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
  • spierspasmen
  • koorts (pyrexie)
  • zwakte (astenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.
    Elke tablet Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
    Elke tablet Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat), natriumzetmeelglycolaat (type A), crospovidon, microkristallijne cellulose, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

De coating bevat

Valsartan/hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH bevat tevens: Opadry 03F24039 (hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172))

Valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH bevat tevens: Opadry 03F26816 (hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172))

Hoe ziet Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH: roze, filmomhulde ronde tabletten, ingegraveerd met “93” aan één zijde van de tablet en met “7428” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH: bruine, filmomhulde ronde tabletten, ingegraveerd met “93” aan één zijde van de tablet en met “7430” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH is verpakt in PVC/F/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen. Valsartan/Hydrochloorthiazide PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 280 tabletten, in ziekenhuisverpakkingen à 30, 56x1, 98x1 en 280x1 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 12

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov Tsjechië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 102399, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg

RVG 102398, filmomhulde tabletten 160 mg/25 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Tevavaltan comp.
Frankrijk Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg comprimé pelliculé
  Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
Italië Valsartan/Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film
  Valsartan/Idroclorotiazide Teva Italia 160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Nederland Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
  Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH, filmomhulde tabletten
  rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 80 MG/12,5 MG PCH VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 160 MG/25 MG PCH filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 13

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022

0722.25v.F

rvg 102398-9 PIL 0722.25v.F

Advertentie

Stof(fen) Valsartan
Toelating Nederland
Producent Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 04.03.2010
ATC-Code C09DA03
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), combinaties

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.