Notas gerais
Antes de começar a utilizar Aurelie, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Aurelie, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Aurelie, ou onde a fiabilidade de Aurelie poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Aurelie altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Aurelie, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Aurelie
Não deverá tomar Aurelie se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Não tome Aurelie:
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aurelie.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Aurelie ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Aurelie, deverá também informar o seu médico.
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se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;
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se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem diabetes;
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se tem depressão;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou
antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Aurelie depois do parto;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Aurelie”);
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se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham));
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se tem ou alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;
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se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Aurelie aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
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nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
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nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderá haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Aurelie é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Apresenta algum destes sinais?
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De que está possivelmente a
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sofrer?
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- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé,
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Trombose venosa profunda
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especialmente quando acompanhado por:
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> dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé
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ou ao andar;
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> calor aumentado na perna afetada;
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> alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou
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azul.
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- falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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- tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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- dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
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- atordoamento ou tonturas graves;
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- batimento cardíaco rápido ou irregular;
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- dor forte no seu estômago.
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes
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sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma
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doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex.,
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uma 'constipação comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose das veias retinianas
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- perda imediata de visão ou;
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(coágulo sanguíneo no olho)
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- visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão.
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- dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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- sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do
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esterno;
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- plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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- desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas,
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maxilar, garganta, braço e estômago;
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- transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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- fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna,
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Acidente vascular cerebral
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especialmente de um lado do corpo;
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- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de
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coordenação;
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- dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
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- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves
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com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá
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procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de
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ter outro acidente vascular cerebral
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- inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
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Coágulos
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sanguíneos
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a
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- dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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bloquearem
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outros
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vasos
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar. Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Aurelie, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Aurelie é baixo.
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Em cada 10 000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10 000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10 000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Aurelie, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco de desenvolver um coágulo
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sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma pílula hormonal
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Cerca de 2 em cada 10 000 mulheres
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combinada e não estão grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5-7 em cada 10 000 mulheres
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combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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norgestimato
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Mulheres a utilizar Aurelie
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Cerca de 9-12 em cada 10 000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Aurelie é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Aurelie poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Aurelie, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (> 4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Aurelie necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Aurelie, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Aurelie é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Aurelie, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Aurelie, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Aurelie e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos do fígado, têm sido comunicados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Aurelie, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Durante os escassos primeiros meses em que toma Aurelie, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que se passa.
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos rosa, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Apenas inicie o novo blister se tiver a certeza de que não está grávida.
Populações especiais
Mulheres idosas
Aurelie não se destina à utilização após a menopausa.
Mulheres com insuficiência hepática
Não tome Aurelie se você sofre de doença hepática. Consulte também as secções 'Não tome Aurelie' e 'Advertências e precauções'.
Mulheres com insuficiência renal
Não tome Aurelie se estiver com problemas nos rins ou insuficiência renal aguda. Consulte também as secções 'Não tome Aurelie' e 'Advertências e precauções'.
Crianças e adolescentes
Aurelie não se destina à utilização em pessoas do sexo feminino cujos períodos ainda não começaram.
Outros medicamentos e Aurelie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a tomar Aurelie. Eles podem informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou, se a utilização de outro medicamento necessita de ser alterada.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Aurelie e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia inesperada. Estes incluem:
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medicamentos utilizados para o tratamento de:
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epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
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tuberculose (por ex. rifampicina);
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infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
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infeções fúngicas (ex.griseofulvina, cetoconazol);
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artrites, artroses (etoricoxib);
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tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano);
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produtos à base de plantas - erva de S. João (hipericão).
Aurelie poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:
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medicamentos que contêm ciclosporina;
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o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões);
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teofilina (usado para o tratamento de problemas respiratórios);
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tizanidina (usado para o tratamento de dor muscular e/ou cãibras musculares).
Não tome Aurelie se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que pode causar aumento dos resultados nos exames sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos. Aurelie pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não tome Aurelie".
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aurelie com alimentos e bebidas
Aurelie poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Testes laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida, não tome Aurelie. Se engravidar enquanto toma Aurelie, pare imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Aurelie a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Aurelie”).
Amamentação
A utilização de Aurelie geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Aurelie afeta a condução ou utilização de máquinas.
Aurelie contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.