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Autor: Laboratórios Pfizer, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Celebrex está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante.
Celebrex pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatóide e osteoartrose o organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas.
Celebrex actua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

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Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Celebrex foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo a obter melhores resultados com Celebrex. Se tiver questões adicionais por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celebrex

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez que os doentes com estas condições não devem tomar Celebrex.

se é alérgico (se tem hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente de Celebrex se tiver tido uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominado ?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infecções)
se tem actualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago ou intestinos

se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reacções alérgicas como erupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldades em respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contracepção
se está a amamentar
se tem doença hepática grave
se tem doença renal grave
se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença cerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fez cirurgia às artérias das suas pernas

Tome especial cuidado com Celebrex

Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome Celebrex se tem actualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos)
se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de protecção cardíaca);
se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina)
se está a utilizar Celebrex ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentos em conjunto deve ser evitada se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado
se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-lo com regularidade
se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados)
se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)
se teve um reacção alérgica ou uma reacção cutânea grave a alguns medicamentos se se sente doente devido a uma infecção ou pensa que tem uma infecção, uma vez que Celebrex pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo com regularidade

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reacções hepáticas graves com celecoxib, incluindo inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido até início destas reacções, as reacções hepáticas mais graves ocorreram no espaço de um mês após o início do tratamento.

Celebrex pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção Gravidez e aleitamento).

Ao tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica:
Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses)
IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (utilizados para a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca)
Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)
Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infecções fúngicas e bacterianas)
Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue) Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea elevada ou batimentos cardíacos irregulares
Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais)
Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatóide, psoríase e leucemia)
Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epilépticos e algumas formas de dor ou depressão)
Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epilépticos e algumas perturbações do sono) Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por exemplo, após transplantes)

Celebrex pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico ( 75 mg ou menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celebrex não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contracepção adequada) durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celebrex deverá interromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva um tratamento alternativo.

Celebrex não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter atenção ao modo como reage a Celebrex antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celebrex, não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Celebrex:
Celebrex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar Celebrex.

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Como é utilizado?

Tomar Celebrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celebrex é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização, deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celebrex mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celebrex devem ser engolidas inteiras com um copo de água. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo tente tomar cada dose de Celebrex sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatóide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior atenção.

Crianças: Celebrex destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celebrex do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico.
Caso tome demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celebrex
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a duplicar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celebrex

A interrupção abrupta do tratamento com Celebrex pode levar ao agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Celebrex a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes de parar completamente o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Celebrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomaram Celebrex. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listados nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram Celebrex para prevenção de pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram Celebrex em doses elevadas e por um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celebrex e contacte o seu médico imediatamente:
Se tiver:
uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em respirar problemas cardíacos, como dor no peito
dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue
uma reacção cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele
Insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele e parte branca dos olhos com coloração amarela))

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10:
Pressão arterial elevada*

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100

Ataque cardíaco*
Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
Infecções urinárias
Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infecção do seio nasal, seio nasal bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe
Tonturas, insónia
Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
Erupção cutânea, comichão
Rigidez muscular
Dificuldade em engolir*
Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1000
Acidente Vascular Cerebral (AVC)*

Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção dos batimentos cardíacos), batimentos cardíacos acelerados
Agravamento de hipertensão pré-existente
Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino
Cãibras nas pernas
Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal) Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de infecções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoas negras) Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
Sensação de confusão, alteração do paladar
Aumento da sensibilidade à luz
Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Hemorragia cerebral fatal
Reacção alérgica grave (incluindo choque anafiláctico potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir
Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosas pústulas pequenas) Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
Batimentos cardíacos irregulares
Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal) Alucinações
Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epilépticos mais frequentes e/ou severos) Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele) Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão, inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho

Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infecções) Dor no peito
Alteração do olfacto
Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações Alterações menstruais
Dor de cabeça, vermelhidão
Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda de apetite, dor e cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quais Celebrex foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina), dificuldade em urinar
Aumento de peso

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1000
Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
Problemas de estômago: infecção no estômago (pode causar irritação e úlceras no estômago e intestinos)
Fractura dos membros inferiores
Zona, infecção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia (infecção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a problemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorróidas, movimentos frequentes do intestino
Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço inofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Celebrex após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Celebrex

A substância activa é o celecoxib.
Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

Os excipientes são:
Lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina, dióxido de titânio E171. A tinta de impressão contém indigotina E132 (cápsula de 100 mg) ou óxido de ferro E172 (cápsula de 200 mg), goma laca, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Celebrex e conteúdo da embalagem

Celebrex está disponível em cápsulas.
Cápsulas opacas, brancas com duas bandas azuis com as inscrições 7767 e 100 (Celebrex 100 mg). Cápsulas opacas, brancas com duas bandas douradas com as inscrições 7767 e 200 (Celebrex 200 mg).

As cápsulas são acondicionadas em blisters de PVC transparentes e opacos ou em blisters de alumínio.
As embalagens de Celebrex contêm 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100, 5 (10x10) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricantes:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
D-89257 Illertissen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg Hartkapseln Hartkapseln gélulesharde capsulesHartkapseln 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg cápsulas duras Kapseli, kova gélules K , capsule, hard capsule, hard Alemanha Áustria Bélgica Dinamarca Espanha Finlândia França Grécia Holanda Irlanda Islândia Itália Luxemburgo Noruega Portugal Reino Unido Suécia Celebrex Celebrex Celebrex Celebra Celebrex Celebra Celebrex Celebrex Celebrex Celebrex Celebra Celebrex Celebrex Celebra Celebrex Celebrex Celebra 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg 100 mg200 mg capslule rigide gélulesharde capsulesHartkapseln kapsel, hard cápsulas capsule hard hårda kapslar

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