Celecoxib Generis Phar

Celecoxib Generis Phar está indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Celebrex pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrite, o organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Generis Phar atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação.

É expectável que este medicamento comece a atuar algumas horas após a toma da primeira dose. Contudo, poderá não sentir um efeito completo durante vários dias.

Não tome Celecoxib Generis Phar

se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (por ex., antibióticos usados para o tratamento de infeções);

se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago ou intestinos;

se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou outras reações alérgicas como erupção na pele com comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta,

dificuldades em respirar ou pieira (sibilos), como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção;

se está a amamentar;

se tem doença hepática grave; se tem doença renal grave;

se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn; se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença cerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini AVC”), angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;

se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fez cirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Generis Phar:

se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome Celecoxib Generis Phar se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos);

se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de proteção

cardíaca);

se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (por ex., varfarina/anticoagulantes tipo varfarina ou novos anticoagulantes orais, por ex. apixabano);

se utiliza corticosteroides (por ex. prednisona);

se está a utilizar Celecoxib Generis Phar ao mesmo tempo que outros AINEs não acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentos em conjunto deve ser evitada;

se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;

se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná- lo com regularidade;

se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);

se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);

se teve uma reação alérgica grave ou uma reação na pele grave a alguns medicamentos;

se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que Celecoxib Generis Phar pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;

se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo com regularidade;

o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais.

Tal como outros AINEs (por ex., ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações graves no fígado com celecoxib, incluindo inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido até início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de um mês após o início do tratamento.

Celecoxib Generis Phar pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Outros medicamentos e Celecoxib Generis Phar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses);

IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos (utilizados para a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca);

Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas); Varfarina ou outros medicamentos tipo varfarina (medicamentos que impedem a coagulação do sangue) incluindo novos fármacos como apixabano;

Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão);

Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea elevada ou batimentos cardíacos irregulares;

Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais); Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia);

Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas de dor ou depressão);

Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbações do sono);

Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por exemplo, após transplantes).

Celecoxib Generis Phar pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Generis Phar não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Generis Phar deverá interromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib Generis Phar não deve ser utilizado em mulheres a amamentar. Fertilidade

Os AINEs, incluindo o Celecoxib Generis Phar, podem tornar mais difícil poder engravidar. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se estiver a ter problemas em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Generis Phar antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Generis Phar, não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Generis Phar contém lactose

Celecoxib Generis Phar contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar Celecoxib Generis Phar.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização, deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Generis Phar mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Celecoxib Generis Phar não é adequado para doses inferiores a 200 mg por dia. Estão disponíveis outros medicamentos com celecoxib com dosagem adequada.

Modo de administração

Celecoxib Generis Phar é um medicamento para uso oral. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo, tente tomar cada dose de Celecoxib Generis Phar sempre à mesma hora do dia.

Se tiver dificuldade a engolir cápsulas: O conteúdo total da cápsula pode ser polvilhado numa colher cheia de comida semi-sólida (como puré de maçã, sopa de arroz, iogurte ou banana esmagada fria ou à temperatura ambiente) e engolido imediatamente com aproximadamente 240 ml de água.

Para abrir a cápsula, segure a cápsula na vertical para manter os grânulos no fundo. Depois, aperte ligeiramente o topo da cápsula e gire para remover, com cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague os grânulos.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

A dose recomendada:

Para a osteoartrite a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose recomendada é:

uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose recomendada é:

uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Se a dose que que lhe foi prescrita não é possível com esta dosagem deste medicamento, outras dosagens deste medicamento estão disponíveis para alcançar a dose. Por favor, fale com o seu médico.

Para a espondilite anquilosante a dose recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose recomendada é:

uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado:

Certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg:

Se tem mais de 65 anos de idade e sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior atenção.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Utilização em crianças

Celecoxib Generis Phar destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Para abrir a cápsula, segure a cápsula na vertical para manter os grânulos no fundo. Depois, aperte ligeiramente o topo da cápsula e gire para remover, com cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague os grânulos.

Se tomar mais Celecoxib Generis Phar do que deveria

Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tome demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Generis Phar

Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Generis Phar

A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Generis Phar pode levar ao agravamento dos sintomas.

Não pare de tomar Celecoxib Generis Phar a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes de parar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listados nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção de pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e por um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Generis Phar e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em respirar;

problemas cardíacos, como dor no peito;

dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;

uma reação na pele, como erupção, bolhas ou descamação da pele;

insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (pele e parte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Pressão arterial elevada, incluindo agravamento da pressão arterial elevada existente*

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas: Ataque cardíaco*

Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos Infeções urinárias

Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse, calafrios, sintomas semelhantes aos da gripe

Tonturas, insónia

Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases

Erupção na pele, comichão

Rigidez muscular

Dificuldade em engolir*

Dor de cabeça

Náusea (sensação de enjoo)

Dor nas articulações

Agravamento de alergias pré-existentes

Lesão acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Acidente Vascular Cerebral (AVC)*

Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos cardíacos acelerados

Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal

Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar) Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro

Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas (sensação de enjoo), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*

Prisão de ventre (obstipação), arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino Cãibras nas pernas

Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária)

Inflamação nos olhos

Dificuldade em respirar

Alteração da cor da pele (nódoas negras)

Dor no peito (dor generalizada, não relacionada com o coração) Inchaço da face

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal), inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir)

Níveis baixos de sódio no sangue (condição conhecida como hiponatremia)

Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de infeções) ou das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoas negras)

Dificuldade em coordenar os movimentos musculares Sensação de confusão, alteração do paladar Aumento da sensibilidade à luz

Queda de cabelo Alucinações Hemorragia ocular

Reação aguda que conduza a inflamação pulmonar Batimentos cardíacos irregulares

Vermelhidão

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir falta de ar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso

Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou do cólon

Inflamação do fígado grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios

Insuficiência renal aguda

Alterações menstruais

Inchaço da face, lábios, língua, garganta, ou dificuldade em engolir Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)

Problemas graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da

pele) e pustulose exantematosa aguda generalizada (os sintomas incluem área inchada e vermelha com numerosas pústulas pequenas)

Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço da face, febre, glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos (p. e., fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células brancas))

Hemorragia cerebral fatal

Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal) Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (por vezes fatal ou requerendo transplante do fígado). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios

Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que pode ser acompanhado de sintomas como fezes com alteração da cor, náuseas e amarelecimento da pele ou olhos)

Inflamação renal e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alteração mínima, que podem ser acompanhadas por sintomas tais como retenção de líquidos (inchaço), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)

Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou graves) Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele) Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do risco de infeções)

Dor e fraqueza muscular

Alteração do olfato

Perda de apetite

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a descontinuação do fármaco

Em estudos clínicos não associados com a artrite ou a outras condições artríticas, nos quais celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas: Problemas cardíacos: angina (dor no peito)

Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)

Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina), dificuldade em urinar

Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)

Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no estômago e intestinos)

Fratura dos membros inferiores

Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia (infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))

Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a problemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca

Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentos frequentes do intestino

Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço inofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios

Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED,							I.F.
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha	do	Medicamento:			(gratuita)
Fax:	+
Sítio			da				internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Celecoxib Generis Phar

A substância ativa é o celecoxib.

Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, hidroxipropil de celulose, crospovidona (Tipo B) (E1202), laurilsulfato de sódio (E487), povidona (K-30) (E1201), estearil fumarato de sódio.

Cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina (E441)

Tinta de impressão: Shellac (E904), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Celecoxib Generis Phar e conteúdo da embalagem Cápsula

Cápsula de gelatina, tamanho ‘2’ com corpo branco e cabeça branca, contendo um granulado branco a esbranquiçado, e com inscrições ‘Y’ na cabeça e ‘200’ no corpo com tinta dourada.

As cápsulas de Celecoxib Generis Phar são acondicionadas em blister de 20 e de 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000

Malta ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em