Notas gerais
Antes de começar a utilizar Drosdiol, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de começar a tomar Drosdiol, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus parentes mais próximos. O médico irá, igualmente, medir-lhe a pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Drosdiol, ou onde a fiabilidade de Drosdiol poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Drosdiol altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Drosdiol, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção por VIH/SIDA ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Drosdiol
Não deverá tomar Drosdiol se tiver qualquer uma das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer uma das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou
triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com
aura”;
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se tem (ou tiver tido) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;
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se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);
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se tem (ou tiver tido) um tumor no fígado;
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se tem (ou tiver tido) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;
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se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
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se tem alergia ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto poderá causar comichão, erupção cutânea ou inchaço.
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Não utilize Drosdiol se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Drosdiol”).
Crianças e adolescentes
Drosdiol não se destina a ser utilizado por mulheres cujas menstruações ainda não tenham iniciado.
Mulheres mais velhas
Drosdiol não se destina a ser utilizado após a menopausa.
Mulheres com insuficiência hepática
Não tome Drosdiol se sofre de doença hepática (ver secções ‘Não tome Drosdiol’ e ‘Advertências e precauções’).
Mulheres com insuficiência renal
Não tome Drosdiol se sofre de mau funcionamento dos rins ou de insuficiência renal aguda (consulte as seções ‘Não tome Drosdiol’ e ‘Advertências e precauções’).
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
• se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque
cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulos sanguíneos” abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Drosdiol ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se desenvolver ou se agravar enquanto estiver a tomar Drosdiol.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Drosdiol:
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se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama;
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se tem cancro;
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se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem outros problemas nos rins e está a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue;
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se tem diabetes;
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se tem depressão;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Drosdiol”);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Drosdiol depois do parto;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se tem uma doença que surgiu, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante uma utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea designada como porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);
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se tem pressão arterial elevada durante o tratamento que não é controlada com medicamentos;
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se tem ou tiver tido manchas pigmentadas castanhas douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se for o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta enquanto estiver a tomar este medicamento;
• se tem angioedema hereditário. Se apresentar sintomas de angioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seu médico. Produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Coágulos sanguíneos
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Drosdiol aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
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nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou
TEV)
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nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Drosdiol é baixo.
Como reconhecer um coágulo sanguíneo
Procure atenção médica urgente se notar qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
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Trombose
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venosa
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da perna ou do pé, especialmente quando
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profunda
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acompanhado por:
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dor ou sensibilidade na perna, que
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poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
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calor aumentado na perna afetada
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alteração da cor da pele na perna, p. ex.,
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ficar pálida, vermelha ou azul
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração
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Embolia pulmonar
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rápida;
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá
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ter sangue;
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dor aguda no peito que poderá aumentar com a
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respiração profunda;
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atordoamento ou tonturas graves;
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batimento cardíaco rápido ou irregular
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dor forte no seu estômago;
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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APROVADO EM
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07-12-2022
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INFARMED
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“constipação comum”).
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente na
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Trombose
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das veias
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vista:
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retinianas
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(coágulo
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perda imediata de visão ou
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sanguíneo no olho)
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visão desfocada sem dor, que pode progredir
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para perda de visão.
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dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de repleção no peito,
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braço ou abaixo do esterno;
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sensação de estar cheio, indigestão ou sensação
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de sufoco;
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desconforto na parte superior do corpo que
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irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e
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estômago;
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sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face,
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Acidente
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vascular
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braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
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cerebral
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confusão súbita, problemas ao falar ou a
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entender;
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os
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olhos;
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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equilíbrio ou de coordenação;
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem
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causa conhecida;
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perda de consciência ou desmaio com ou sem
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convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase
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imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos a
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extremidade;
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bloquearem outros vasos
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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Coágulos sanguíneos numa veia
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão, como no olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar de tomar Drosdiol, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco global de ter um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Drosdiol é baixo.
- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha drospirenona, tal como Drosdiol, entre cerca de 9 a 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
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Risco
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de
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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de
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2 em
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cada
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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10.000 mulheres
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estão grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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noretisterona ou norgestimato
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Mulheres a utilizar Drosdiol
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Drosdiol é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de
cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
• se necessitar de fazer uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Drosdiol poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menor mobilidade. Se necessitar de parar de tomar Drosdiol, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
• com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
• se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (> 4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Drosdiol necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosdiol, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Coágulos sanguíneos numa artéria
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Drosdiol é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Drosdiol, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Drosdiol, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Drosdiol e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar de tomar os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos do fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual ou inchaço abdominal (que pode ser devido ao aumento do volume do fígado).
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Drosdiol, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que alguns meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos rosa, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Drosdiol, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento
Outros medicamentos e Drosdiol
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou medicamentos à base de plantas. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o
farmacêutico) que está a utilizar Drosdiol. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo, ou se o uso de outro medicamento que necessita deve ser alterado.
Não utilize Drosdiol se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Drosdiol pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não tome Drosdiol”.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drosdiol e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem:
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medicamentos utilizados para o tratamento da:
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epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato);
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tuberculose (por ex., rifampicina);
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infeções por VIH e vírus da hepatite C (medicamentos designados inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
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infeções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol);
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artrite, artrose (etoricoxib);
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pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
(bosentano);
produtos à base de hipericão.
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados em simultâneo com Drosdiol deve tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante 28 dias após o tratamento.
Drosdiol poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:
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medicamentos que contêm ciclosporina;
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o antiepilético lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões);
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teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios);
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tizanidina (utilizada para tratar dores musculares e/ou cãibras musculares).
O seu médico poderá monitorizar os seus níveis de potássio se estiver a tomar certos medicamentos para tratar problemas cardíacos (tais como diuréticos).
Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida, não deve tomar Drosdiol. Se engravidar enquanto toma Drosdiol, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Drosdiol a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Drosdiol”).
Amamentação
A utilização de Drosdiol geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drosdiol afeta a condução ou utilização de máquinas.
Drosdiol contém lactose e sódio
Se foi informada pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.