Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensão injectável numfrasco para injectáveis

A Insulin Human Winthrop Basal é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele. A insulina contida em Insulin Human Winthrop Basal é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insulin Human Winthrop Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa. A insulina apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.

A Insulin Human Winthrop Basal é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Não utilize Insulin Human Winthrop Basal:

Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Basal:

Grupos especiais de doentes

Viagens

• a disponibilidade da insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, seringas, etc.,
• conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: -todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
-inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
-disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
-fluoxetina (usada para tratar a depressão),
-fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
-inibidores da monoaminoxidase (usados n para tratar a depressão),
-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) -antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: -corticosteróides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
-danazol (medicamento que actua na ovulação),

-diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
-diuréticos (usados n para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), -glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
-estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), -derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), s -somatropina (hormona de crescimento),
-agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma)
-hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
-inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
-fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
-clonidina ( usada para tratar a pressão arterial elevada)
-sais de lítio(usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que

• ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Basal na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estarem diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Basal

Posologia

Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:

• decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Basal de que necessita,
• dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de urina,
• indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human Winthrop Basal,

Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Frequência de administração

Método de adminsitração

O seu médico mmostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina. Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular os frascos para injectáveis

Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.

Misture bem a insulina antes da administração. Para esse efeito, deve rolar-se o frasco para injectáveis inclinado entre as palmas das mãos. Não agite o frasco para injectáveis vigorosamente, porque isso poderá afectar a insulina e provocar a formação de espuma. A espuma pode dificultar a correcta medição da dose.

Após a mistura, a suspensão deve ter um aspecto branco leitoso homogéneo. A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do frasco para injectáveis. Nesse caso, deve utilizar um frasco para injectáveis novo, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.

Utilize sempre um novo frasco para injectáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com a sua insulina, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Tome especial cuidado antes da injecção

Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção. Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias. Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.

A Insulin Human Winthrop Basalpode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi-Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina. NÃO deverá também ser misturada com insulinas de origem animal ou análogos da insulina.

O seu médico assistente dir-lhe-á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi-Aventis. Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulinapara a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Basal. Injecte a insulina imediatamente após a sua mistura. Não misture insulinas com concentrações diferentes (por exemplo 100 UI por ml e 40 UI por ml).

Erros de posologia

Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Basal do que deveria

• Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Basal, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal

• Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Basal ou se tiver nãoinjectou insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Basal

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Insulin Human Winthrop Basal sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Trocas de insulina

Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e

comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese

Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)

• Edema: O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
• Reacções no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)

• Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
• Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Outros efeitos secundários incluem

• Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
• Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visãotemporária.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar. A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
• Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal comovermelhidão no local de injecção, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas. A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Insulin Human Winthrop Basalapós o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injectáveis fechados
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar Insulin Human Winthrop Basal próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Frascos para injectáveis abertos
Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25°C, na embalagem exterior elonge do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro). Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no respectivo rótulo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insulin Human Winthrop Basal

• A substância activa é insulina humana.Um ml de Insulin Human Winthrop Basal contém 40 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
• Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Basal e conteúdo da embalagem

Após misturar, a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.

A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI).Estão disponíveis as embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge Aventis Pharma NorgeAS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

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România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
• stá a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca, bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• injectar uma quantidade excessiva de insulina,
• omitir ou atrasar refeições,
• não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
• estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos").

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina,
• os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
• alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),
• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• No seu corpo Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
• No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

• for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, , sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,
• mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insulin Human Winthrop
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos").

Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como ao conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira t devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.