Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml soluçãoinjectável numa caneta pré-cheia

A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução para injecção sob a pele. A insulina contida em Insulin Human Winthrop Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.

A Insulin Human Winthrop Rapid é uma preparação de insulina com um início rápido de acção e de acção curta. É fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, SoloStar.

A Insulin Human Winthrop Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. A é uma doença em que seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid

Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Rapid.

Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Rapid

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção.

Grupos especiais de doentes

Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina que utiliza no país que pretende visitar,
• reservas de insulina, seringas, etc.,
• conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muito atenção:
Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico

• mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos

Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação. Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.

Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: -todos os outros medicamentos para tratar adiabetes,
-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),
-disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
-fluoxetina (usada para tratar a depressão),
-fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
-inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre),
-antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: -corticosteróides (tal como a “cortisona”, usada para tratar a inflamação),
-danazol (medicamento que actua na ovulação),
-diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),

-diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), -glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
-estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), -derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), -somatropina (hormona de crescimento),
-agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) ,
-hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).
-inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
-fármacos anti-psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
-clonidina (usados para tratar a pressão arterial elevada)
-sais de lítio(usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta, que

• ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com alimentos e bebidas

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Rapid na mulher grávida.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se:
-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

• tem hiperglicemia(níveis elevados de açúcar no sangue)-tem problemas com a sua visão. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão os sinais indicadores de hipoglicemia estarem diminuidos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Rapid

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Posologia

Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:

• decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Rapid de que necessita,
• dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de urina,
• indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human Winthrop Rapid,

Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Frequência de administração

A Insulin Human Winthrop Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20minutos antes de uma refeição.

Método de administração

SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina. Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular SoloStar

SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina humana.

Leia cuidadosamente as “Instrucções de Utilização do SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com SoloStar.

Antes de cada injecção execute um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid se verificar que existem partículas. Utilize apenas Insulin Human Winthrop Rapid se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu profissional de saúde.

Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente

Tome especial cuidado antes da injecção

Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.

Não misture a insulina com nenhum outro medicamento. A Insulin Human Winthrop Rapid, caneta pré-cheia, SoloStar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.

As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.

Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.

Erros de posologia

Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Rapid do que deveria

• Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Rapid , o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo(hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid

• Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Rapid ou se nãoinjectou insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare Insulin Human Winthrop Rapid sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar trocas de medicação entre Insulin Human Winthrop Rapid e outras insulinas.

Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Rapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia(nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários de nívei s de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.

Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina que podem pôr a vida em risco.Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.

Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)

• Edema: O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
• Reacções no local de administração

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)

• Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque)
• Urticária no local de administração (erupção com comichão)

Outros efeitos secundários incluem

• Reacções alérgicas sistémicasOs sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
• Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar. A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
• Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer. Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração. A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas. A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Caneta não usadas
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Não colocar a caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso
As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, e longe do calor ( por.ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa( luz solar directa ou próximo de um candeeiro). A caneta em uso não deve ser guardadano frigorífico. Não utilize a caneta depois deste período de tempo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insulin Human Winthrop Rapid

• A substância activa é insulina humana.Um ml de Insulin Human Winthrop Rapid contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
• Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Rapid e conteúdo da embalagem A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.

A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em canetas pré-cheias, SoloStar, com 3 ml de solução (300 UI). Estão disponíveis embalagens de 3,4,5,6,9 e 10 canetas de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Österreich sanofi-aventis GmbH

Tel 372 627 34 88 Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) , pode não ter injectado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
• a sua caneta de insulina não funcionar correctamente,
• está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca, bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia

Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode ser pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• injectar uma quantidade excessiva de insulina,
• omitir ou atrasar refeições,
• não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
• estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos").

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina,
• os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
• alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo. da coxa para o braço),
• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• No seu corpoExemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
• No seu cérebroExemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

• for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,
• mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insulin Human Winthrop

• estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos").

Neste tipo de casos , poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia

1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. (. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar solução injectável numa caneta pré-cheia. Instruções de utilização.

SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina. O seu profissional de saúde decidiu que SoloStar é o indicado para si. Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção antes de utilizar SoloStar.

Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua SoloStar. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.

Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar SoloStar para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.

Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.
Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.

Tampa da caneta Agulha da caneta não incluida Corpo da caneta Janela doseadora Selo protector Reservatório de insulina Tampa externa Selo de borracha da agulha Tampa interna da Agulha agulha Selector da dose Botão de injecção Diagrama esquemático da caneta

Informações importantes para a utilização da SoloStar:

• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar.
• Antes de cada injecção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
• Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém.
• Se a injecção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
• Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar correctamente.
• Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.

Passo 1. Verifique a insulina

A Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correcta. Insulin Human

Winthrop SoloStar é branca com um botão de injecção de cor. A cor do botão de injecção varia de acordo com a insulina Insulin Human Winthrop utilizada. As imagens abaixo são apenas exemplificativas.

B Retire a tampa da caneta

C Verifique o aspecto da sua insulina. Se estiver a usar insulina límpida Insulin Human Winthrop Rapid não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas. Se estiver a usar uma suspensão de insulina Insulin Human Winthrop Basal ou misturas de Insulin Human Winthrop , balance a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para ressuspender a insulina. A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.

Após misturar verifique a aparência da sua insulina. As suspensões de insulina têm de ter um aspecto branco-leitoso uniforme.

Passo 2. Coloque a agulha

Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.

Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas.

Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas

A. Retire o selo protector da nova agulha.

B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou dobrar a agulha.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:

• verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente
• removendo as bolhas de ar

A Seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose.

B Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para retirar a agulha usada após a injecção. Retire a

tampa interior da agulha e deite-a fora.

Manter Eliminar

C Segure a caneta apontando a agulha para cima.

D Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a

agulha.

E Pressione o botão de injecção até ao máximo onde poder ir.Verifique se a insulina sai através da

ponta da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:

• Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
• Se mesmo assim não for expelida insulina, a agulha pode estar entupida. Mude de agulha e tente de novo.
• Se não for expelida insulina após mudar a agulha, a sua SoloStar pode estar danificada. Não use esta SoloStar.

Passo 4. Seleccione a dose

Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.

A Verifique se a janela doseadora mostra “0” após o teste de segurança.

B Seleccione a dose requerida (no exemplo abaixo a dose seleccionada é de 30 unidades). Se

ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.

• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
• Não pode rodar o selector de dose além do número de unidades que ficaram na caneta. Não force o selector de dose a rodar. Neste caso pode injectar o que resta na caneta e completar a sua dose com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para a sua dose completa.

Passo 5. Injecte a dose

A Use a técnica de injecção tal como foi ensinada pelo seu profissional de saúde.

B Introduza a agulha na pele

C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente. O número na janela

doseadora irá regressar a “0” à medida que se injecta.

10 seg

D Mantenha o botão de injecção pressionado todo o tempo. Conte devagar até 10 antes de retirar a

agulha da pele. Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injectada.

O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

Passo 6. Injecte a dose

Passo 6. Retire e deite fora a agulha

Retire sempre a agulha após cada injecção e conserve a SoloStar sem nenhuma agulha colocada.

Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infecção,
• Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorrecta

A Coloque a tampa exterior da agulha na agulha. Use-a para desenroscar a agulha da caneta. Para

reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.

• Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.

B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu profissional de saúde.

C Coloque sempre a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injecção.

Instruções de conservação

Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver no frigorifico, retire-o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.

A SoloStar usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.

Manutenção

Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.

Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando-o com um pano húmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.

A sua SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use um novo.