Quetiapina Arrowblue

A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas tais como:

• Alucinações (como ouvir vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos e de medo,alterações na forma de agir, sensação de solidão e confusão. Este conjunto de sintomas é também conhecido por esquizofrenia.
• Efeitos no seu humor podendo sentir-se muito eufórico ou excitado. Pode verificar queprecisa de dormir menos que o habitual. Pode também estar mais falador, e ter muitos pensamentos e ideias. Pode também sentir-se mais irritável que o habitual. Este conjunto de sintomas é também conhecido por mania bipolar.
• Efeitos no seu humor em que se sente sempre triste. Pode achar que se sente deprimido,sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir. Este conjunto de sintomas é também conhecido por depressão bipolar.

NÃO tome Quetiapina arrowblue

• se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. Outras informações).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver ?Ao tomar Quetiapina arrowblue com outros medicamento?):
• alguns medicamentos para o tratamento do VIH ( SIDA);
• alguns medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, como por exemplo cetoconazol ou itraconazol;
• os antibióticos eritromicina ou claritromicina;
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina arrowblue se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina arrowblue.

Tome especial cuidado com Quetiapina arrowblue
Quetiapina arrowblue não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque a quetiapina pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

• tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco;
• tem pressão arterial baixa;
• teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
• tem problemas de fígado;
• teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões);
• tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina arrowblue; Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
• sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se tiver:

• Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• Uma sensação de sonolência de intensidade grave.Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for

um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se, em qualquer altura, tiver pensamentos de autoflagelação ou suicídio, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um serviço hospitalar. Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido e pedir-lhe que leia este folheto. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem que a sua depressão se está a agravar ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como este medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou carbamazepina);
• medicamentos para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida;
• barbitúricos (para a dificuldade em dormir);
• tioridazina (outro medicamento antipsicótico);
• medicamentos que actuam no sistema nervoso central.

Medicamentos que podem causar perturbações cardíacas tais como:

• outros antipsicóticos, usados para tratar perturbações mentais;
• medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares de classe IA ou III;
• antibióticos usados para tratamento de infecções bacterianas
• medicamentos para tratar a malária.

Medicamentos que podem influenciar as enzimas hepáticas, tais como:

• rifampicina: um medicamento usado para tratar a tuberculose ou algumas outrasinfecções;
• barbitúricos: medicamentos para tratar a insónia.

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina arrowblue com alimentos e bebidas

• Quetiapina arrowblue pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadoda Quetiapina e do álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapinaarrowblue uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina arrowblue. Não deve tomar Quetiapina arrowblue durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina arrowblue se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta com tonturas após tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas. Fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina arrowblue Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Quetiapina arrowblue 25 mg comprimidos revestidos por película contém Amarelo Sunset (E110) e FD & C vermelho nº 40 (E129), que podem causar reacções alérgicas. Quetiapina arrowblue 150 mg comprimidos revestidos por película contém FD & C vermelho nº 40 (E129), que pode causar reacções alérgicas.

Tome Quetiapina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar, ou duas vezes ao dia,dependendo da sua doença.
• Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
• Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapinaarrowblue, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Adultos
Esquizofrenia
A dose inicial habitual é de 50 mg por dia. O número de comprimidos que toma vai aumentar nos primeiros 4 dias de tratamento. A partir do dia 4 a dose pode ser aumentada ainda mais, dependendo da forma como responde ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar em cada dia. A dose eficaz é normalmente de 300 mg a 450 mg por dia. A dose máxima diária é de 750 mg.

Episódios maníacos associados à perturbação bipolar
A dose inicial habitual é de 100 mg por dia. O número de comprimidos que toma vai aumentar nos primeiros 4 dias de tratamento. A partir do dia 4 a dose pode ser aumentada ainda mais, dependendo da forma como responde ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar em cada dia. A dose eficaz é normalmente de 400 mg a 800 mg por dia. A dose máxima diária é de 800 mg.

Episódios depressivos associados à perturbação bipolar
A dose inicial habitual é de 50 mg por dia. O número de comprimidos que toma vai aumentar nos primeiros 4 dias de tratamento. A dose diária recomendada é de 300 mg. Tome os comprimidos uma vez por dia ao deitar. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Quetiapina arrowblue do que deveria
Pode apresentar os seguintes sintomas:

• tonturas e sonolência,
• batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Lembre-se de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos de Quetiapina arrowblue que tenham sobrado.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina arrowblue
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase no horário da próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina arrowblue
Não pare de tomar os seus comprimidos sem primeiro falar com o seu médico, mesmo que se esteja a sentir bem, pois podem surgir sintomas de privação como sentir-se doente e não conseguir dormir.

O seu médico indicar-lhe-á a forma como deve reduzir gradualmente a dose antes de interromper o tratamento.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina arrowblue pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
• Sensação de sonolência (que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina arrowblue).
• Aumento dos níveis de gorduras denominadas triglicéridos e colesterol total(predominantemente colesterol LDL) no sangue.

• Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina arrowblue), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Estes sintomas normalmente desaparecem no intervalo de uma semana após a última dose.
• Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• Batimento cardíaco rápido.
• Nariz entupido.
• Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza, desmaio.
• Diminuição do número total de glóbulos brancos no sangue. Isto pode ocorrer após o tratamento ter terminado. É uma situação temporária e não grave.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
• Níveis de açúcar no sangue aumentados.
• Visão turva.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
• Aumento temporário dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas denominadas ALT e AST.
• Diminuição do número de um certo tipo de células sanguíneas denominadas granulocitos neutrofílicos.
• Aumento dos níveis sanguíneos de uma hormona denominada prolactina, o que pode,em casos raros, conduzir a:
• inchaço das mamas, com produção inesperada de leite, quer em homens quer emmulheres. - à ausência do período menstrual ou períodos irregulares em mulheres.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Aumento do número de um certo tipo de células sanguíneas denominadas granulócitoseosinofílicos.
• Redução do número de um certo tipo de células sanguíneas denominadas trombócitos eplaquetas.
• Convulsões ou ataque epiléptico.
• Reacções alérgicas que podem incluir nódulos, inchaço da pele e à volta da boca.
• Aumento temporário dos níveis sanguíneos da enzima hepática denominada gama-GT.
• ? Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
• Dificuldade em engolir.
• Perturbações no discurso e linguagem.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

• Temperatura elevada (febre), garganta inflamada ou úlceras da boca prolongadas, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaios.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
• Aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima denominada creatina fosfoquinase.
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):

• Agravamento de diabetes pré-existente.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

Também foram notificados:
Pequenas reduções dos níveis sanguíneos de hormonas específicas produzidas pela glândula tiróide.
Paragem cardíaca, problemas específicos do ritmo cardíaco, as quais podem ser graves e nalguns casos mesmo fatais.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Estes efeitos ocorreram com todo o grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e não com a quetiapina em particular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetiapina arrowblue
Quetiapina arrowblue contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato dicálcico di-hidratado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Revestimento:
Comprimidos a 25 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, amarelo Sunset (E110), FD & C vermelho nº 40 (E129) e indigotina (E132).
Comprimidos a 100 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Comprimidos a 150 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132) e FD & C vermelho nº 40 (E129).
Comprimidos a 200 mg e 300 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Qual o aspecto de Quetiapinal arrowblue e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.
Quetiapina arrowblue 25 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos redondos, biconvexos, cor de pêssego, com a impressão ?QT? numa das faces e ?? na outra face.
Quetiapina arrowblue 100 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, com a impressão ?QT? sobre ?100? numa das faces e ?? na outra face.
Quetiapina arrowblue 150 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarelo pálido, com a impressão ?QT? sobre ?150? numa das faces e ?? na outra face.
Quetiapina arrowblue 200 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos redondos, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com a impressão ?QT? sobre ?200? numa das faces e ?? na outra face.
Quetiapina arrowblue 300 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos em forma de cápsula, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com a impressão ?QT? sobre ?300? numa das faces e ?? na outra face.

Quetiapina arrowblue é embalado em blisters, em apresentações de 6, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 100 (5x20) comprimidos por embalagem.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa
Tel.: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06

Fabricantes

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polónia

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica Quetiapine Arrow Generics 25, 100, 150, 200, 300 mg filmomhulde tabletten Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets Chipre República Checa Alemanha Dinamarca Finlândia Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapin-Q 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg

Hungria Irlanda Itália Malta Noruega Holanda Polónia Portugal Eslovénia Eslováquia Espanha Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapine Arrow Quetiapina arrowblue Kvetiapin Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg filmsko obloene tablete Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg Quetiapina Arrow 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets

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