Quetamed

Quetamed contém uma substância designada por quetiapina. Este pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos. Quetamed pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:

• Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sentir-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
• Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
• Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetamed.

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetamed (ver secção 6: Outras informações).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH.
• medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
• eritromicina ou claritromicina (para infeções).
• nefazodona (para a depressão).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetamed.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetamed se:

• Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.

• Tem tensão arterial baixa.

• Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.

• Tem problemas de fígado.

• Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).

• Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetamed.

• Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que podem ter sido originados ou não por outros medicamentos).

• É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetamed não deve ser tomado, isto porque Quetamed pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

• Se for um idoso com doença de Parkinson/parkinsonismo

• Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.

• Se sofre ou sofreu de uma condição em que para de respirar durante períodos breves durante o sono noturno normal (denominada “apneia do sono”) e toma medicamentos que reduzem a atividade normal do cérebro (“depressores”).

• Se sofrer de uma condição na qual não consiga esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tiver uma próstata dilatada, uma obstrução nos intestinos ou pressão acrescida no interior do olho. Estas condições são causadas ocasionalmente por medicamentos (denominados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar determinadas condições médicas.

• Se tiver um historial de consumo abusivo de álcool ou estupefacientes. Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetamed:

• Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, transpiração ou um nível de consciência diminuído (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave. Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
• Convulsões.

• Uma ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
• Tem um batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico terá de verificar o seu coração e, se necessário, encaminhá-lo imediatamente para um cardiologista.

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento. Informe o seu médico assim que possível se tem:

• Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Quetamed e/ou a aplicação de tratamento.

• Prisão de ventre com dores abdominais persistentes ou prisão de ventre que não responde ao tratamento, uma vez que esta situação pode levar a um bloqueio mais grave do intestino.

• Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem também aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

• Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). Exantema eritematoso disseminado, temperatura corporal elevada, elevações enzimáticas do fígado, anomalias sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos dilatados e envolvimento de outros órgãos corporais (Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos). Suspenda a utilização de Quetamed se manifestar estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Quetamed. Você e o seu médico deverão verificar regularmente o seu peso.

Crianças e adolescentes

Quetamed não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Quetamed

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não tome Quetamed se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para o VIH.
• Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial elevada.
• Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
• Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).
• Medicamentos que podem causar prisão de ventre.
• Medicamentos (denominados anticolinérgicos) que afetam o funcionamento das células nervosas para tratar determinadas condições médicas.

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Quetamed com alimentos, bebidas e álcool

• Quetamed pode ser administrado, com ou sem alimentos.

• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetamed e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.

• Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetamed. Pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Quetamed. Não deve tomar Quetamed durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetamed se estiver a amamentar.

Os seguintes sintomas que podem representar abstinência podem ocorrer em recém- nascidos cujas mães utilizaram Quetamed no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas pode ter necessidade de contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetamed contém lactose e sódio

Quetamed contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa essencialmente que é “isento de sódio”.

Efeito nas análises medicamentosas à urina

Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetamed pode originar resultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão, chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dos resultados com testes mais específicos, se tal acontecer.

Tome Quetamed exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

• Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoante a sua doença.
• Engula os seus comprimidos inteiros com água.
• Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
• Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetamed. Pode afetar a forma como o medicamento atua.
• Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos

Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Quetamed não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Quetamed do que deveria

Se tomou mais Quetamed do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetamed consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetamed

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetamed

Se parar de tomar Quetamed repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetamed pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.

• Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetamed) (pode originar quedas).

• Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetamed) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.

• Aumento de peso.

• Movimentos musculares anormais. Estes podem incluir dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.

• Alterações nas quantidades de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido.
• Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular.
• Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Tensão arterial baixa quando está de pé. Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
• Aumentos dos níveis de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Perturbações da fala e da linguagem.
• Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
• Falta de ar.
• Vómitos (principalmente nos idosos).
• Febre.
• Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue.

• Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas.
• Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.
• Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:

• Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.
• Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Convulsões ou ataque epilético.
• Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas irrequietas).
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Disfunção sexual.
• Diabetes.
• Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaio (pode dar origem a quedas).
• Nariz entupido.
• Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
• Diminuição da quantidade de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes pré-existente.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
• Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
• Distúrbio menstrual.
• Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
• Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
• Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode apresentar uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDL-C), um aumento de um dos tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento dos níveis de açúcar no sangue.

• Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.
• Obstrução do intestino.
• Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
• Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume da urina.
• Lesão das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
• Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
• Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Quetamed durante a gravidez.
• Acidente Vascular Cerebral
• Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). Exantema eritematoso disseminado, temperatura corporal elevada, elevações enzimáticas do fígado, anomalias sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos dilatados e envolvimento de outros órgãos corporais (Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que também se conhece como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos). Suspenda a utilização de Quetamed se manifestar estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
• Doença do músculo do coração (cardiomiopatia)
• Inflamação do músculo do coração (miocardite)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), muitas vezes com erupção na pele com pequenos altos vermelhos ou roxos

A classe de medicamentos à qual Quetamed pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento das enzimas do fígado e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar o seguinte:

Em homens e mulheres: mamas inchadas e produção inesperada de leite.

• Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observadas em adultos:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
•	Aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina.
Aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, originar:
o	Rapazes e raparigas, mamas inchadas e produção inesperada de leite;
o	Raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais
irregulares.
•	Aumento do apetite.
•	Vómito.
•	Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar
movimentos musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem
dor.
•	Aumento da tensão arterial.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
• Nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetamed

• A substância ativa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetamed contêm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, povidona (K= 25), glicolato de amido de sódio (tipo A), dibehenato de glicerol, sílica coloidal anídrica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: mono-hidrato de lactose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E 172) (para Quetamed 25 mg) e óxido de ferro amarelo (E 172) (para Quetamed 100 mg).

Qual o aspeto de Quetamed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 25 mg são rosa e biconvexos redondos. Diâmetro: 6 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 50 mg são brancos e biconvexos redondos com uma ranhura num lado. Diâmetro: 8 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 100 mg são amarelos e biconvexos redondos com uma ranhura num lado. Diâmetro: 10 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 150 mg são brancos e biconvexos redondos. Diâmetro: 11 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 200 mg são brancos e biconvexos redondos com uma ranhura num lado. Diâmetro: 12 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 300 mg são brancos e biconvexos oblongos com uma ranhura num lado.

Diâmetro maior: 20 mm Diâmetro menor: 8 mm

Os comprimidos revestidos por película Quetamed 400 mg são brancos e biconvexos oblongos com uma ranhura nos dois lados.

Diâmetro maior: 21 mm Diâmetro menor: 10 mm

Os tamanhos de embalagem são registados:

25 mg: 6, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96, e 100 comprimidos revestidos por película 50 mg, 150 mg, 200 mg: 12, 48, 50, 60 e 96 comprimidos revestidos por película 100 mg: 24, 48, 50, 60 e 96 comprimidos revestidos por película

300 mg: 10, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película

400 mg: 10, 50, 60, 100 e 100 (2x50) comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.U Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha

Representante local

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda. Av. D. João II, nº 35, Edifício Infante, 6º I 1990-083 Lisboa

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Xetamed

Alemanha: Quetiapin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmtabletten

Hungria: Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmtabletta

Portugal: Quetamed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos revestidos por película

República Checa: Quetiapin Neuraxpharm

República Eslovaca: Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmom obalené tablety

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.