Quetiapina Ombene

Quetiapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como: Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

Não tome Quetiapina Mepha:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Mepha (ver secção 6: Outras informações).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para a SIDA;
• medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas);
• medicamentos que contenham eritromicina ou cIaritromicina (para infecções);
• medicamentos que contenham nefazodona (medicamento para a depressão).

Não tome Quetiapina Mepha se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Mepha.

Tome especial cuidado com Quetiapina Mepha:
Quetiapina Mepha não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Quetiapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

• Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
• Tem pressão arterial baixa.
• Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• Você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• Tem problemas de fígado.
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Mepha. Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:

• Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• Uma sensação de sonolência de intensidade grave.Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Mepha se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para a SIDA.
• Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial elevada.
• Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
• Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina Mepha com alimentos e bebidas:
Quetiapina Mepha pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Quetiapina Mepha e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Mepha, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Mepha. Não deve tomar Quetiapina Mepha durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Mepha se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Mepha: Os comprimidos revestidos por película de Quetiapina Mepha contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Quetiapina Mepha sempre de acordo com as indicações do seu médico, porque o tratamento é ajustado de acordo com as necessidades de cada doente. Se não tiver a certeza de como tomar Quetiapina Mepha consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose total diária deve ser dividida em duas tomas. Tome os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (de preferência um copo com água) e estando na posição vertical. Pode tomar os comprimidos durante ou entre as refeições. Se possível, tome os comprimidos sempre à mesma hora.

Tratamento de doenças que envolvam alterações de pensamento, percepção, comportamento e relacionamento com o mundo exterior (esquizofrenia): Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:

• no dia 1: 50 mg de quetiapina,
• no dia 2: 100 mg de quetiapina,
• no dia 3: 200 mg de quetiapina,
• no dia 4: 300 mg de quetiapina. Após o quarto dia, a dose deverá ser gradualmente aumentada desde 300 mg até 450 mg de quetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 150 mg e 750 mg por dia.

Para administração em fases da sua vida caracterizados por sentimentos de euforia extremos e inesperados (episódios maníacos):
Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:

• no dia 1: 100 mg de quetiapina,
• no dia 2: 200 mg de quetiapina,
• no dia 3: 300 mg de quetiapina,
• no dia 4: 400 mg de quetiapina.A partir do dia 6, devem ser feitos posteriores ajustes até que a dose diária atinja os 800 mg de quetiapina. Os aumentos de dose não devem exceder os 200 mg por dia. Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 200 mg e 800 mg por dia.

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Quetiapina Mepha.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende.

Crianças:
Não existem recomendações para este grupo etário, porque, até à data, não existe experiência clínica suficiente. Por esta razão, Quetiapina Mepha deverá apenas ser utilizada em crianças e adolescentes se o médico assim o decidir.

Idosos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Insuficiência hepática:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Por favor informe o seu médico se achar o efeito de Quetiapina Mepha demasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Quetiapina Mepha do que deveria:
Se tomou mais Quetiapina Mepha do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Mepha consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Mepha
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar uma dose de Quetiapina Mepha, tome-a logo que se lembrar, mas não em simultâneo com a dose seguinte. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Quetiapina Mepha
Se parar de tomar Quetiapina Mepha repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
• Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Mepha).
• Sintomas de descontinuação(sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina Mepha), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• Batimento cardíaco rápido.

• Nariz entupido.
• Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza, desmaio.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
• Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
• Níveis de açúcar no sangue aumentados.
• Visão turva.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
• Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Convulsões ou ataque epiléptico.
• Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

• Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):

• Agravamento de diabetes pré-existente.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Mepha pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu famacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetiapina Mepha:

• A substância activa é a quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina).
• Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio anidro, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos doseados a 25 e a 100 mg de quetiapina) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos doseados a 25 mg de quetiapina).

Qual o aspecto de Quetiapina Mepha e conteúdo da embalagem:
Esta embalagem contém 11 comprimidos revestidos por película, dos quais 6 são doseados a 25 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina), 5 são doseados a 100 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina).

Os comprimidos doseados a 25 mg de quetiapina são comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e de cor pêssego.

Os comprimidos doseados a 100 mg de quetiapina são comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos e ranhurados de um dos lados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Hoechst-Biotika spol. sr.o.
Sklabinská 30
CZ-036 01Martin
Eslováquia

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