Quetiapina Cinfa

Quetiapina Cinfa contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Cinfa pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

• Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
• Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou terpouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
• Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

Não tome Quetiapina Cinfa

• se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de

Quetiapina Cinfa (ver secção 6: Outras informações).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA. medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). eritromicina ou claritromicina (para infecções). nefazodona (para a depressão).

Não tome se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Cinfa.

Tome especial cuidado com Quetiapina Cinfa
Quetiapina Cinfa não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Quetiapina Cinfa pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

• tem, ou alguém na sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
• tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
• tem pressão arterial baixa.
• teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• tem problemas de fígado.
• teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Cinfa.
• sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:

• temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
• movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• uma sensação de sonolência de intensidade grave.Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Cinfa se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para a SIDA.
• Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial elevada.
• Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
• Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina Cinfa com alimentos e bebidas

• Quetiapina Cinfa pode ser administrada, com ou sem alimentos.
• Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadode Quetiapina Cinfa e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cinfa, uma vezque pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Cinfa. Não deve tomar Quetiapina Cinfa durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Cinfa se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Cinfa Os comprimidos de Quetiapina Cinfa contêm lactose mono-hidratada na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Tomar Quetiapina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Cinfa deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se for idoso, ou tiver problemas de fígado.

• Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
• Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
• Engula os seus comprimidos inteiros com água.
• Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
• Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cinfa, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que
• seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Cinfa não está recomendada nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Cinfa do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Cinfa do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Cinfa consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Cinfa
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Cinfa
Se parar de tomar Quetiapina Cinfa repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
• Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Cinfa).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina Cinfa), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• Batimento cardíaco rápido.
• Nariz entupido.
• Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza, desmaio.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
• Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
• Níveis de açúcar no sangue aumentados.
• Visão turva.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
• Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Convulsões ou ataque epiléptico.
• Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

• Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):

• Agravamento de diabetes pré-existente.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Cinfa pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetiapina Cinfa

• A substância activa é a Quetiapina, sob a forma de fumarato de quetiapina. Cadacomprimido contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
• Os outros componentes são:Núcleo: povidona, hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina siliciada, carboximetilamido sódico, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry OY-L28900 branco (composição: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000), óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 25 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg e 100 mg).

Qual o aspecto de Quetiapina Cinfa e conteúdo da embalagem

Quetiapina Cinfa 25 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 6, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.
Quetiapina Cinfa 100 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.
Quetiapina Cinfa 200 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.
Quetiapina Cinfa 300 mg Comprimidos revestidos por película: embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.
Quetiapina Cinfa 25 mg + 100 mg + 200 mg Comprimidos revestidos por película: embalagem de 10 ( 6 + 3 + 1) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1- 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte ? Pamplona
Navarra - Espanha

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