Quetiapina Semblamoz

Quetiapina Semblamoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como: Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

Não tome Quetiapina Semblamoz

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Quetiapina Semblamoz (ver secção 6: Outras informações).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos para a SIDA
• medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (para infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Semblamoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Semblamoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Semblamoz
Quetiapina Semblamoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

• Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
• Tem pressão arterial baixa.
• Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
• Tem problemas de fígado.
• Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
• Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz.
• Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:

• Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
• Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
• Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Semblamoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos para a SIDA.
• Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
• Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
• Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
• Medicamentos para a pressão arterial elevada.
• Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
• Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Quetiapina Semblamoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Semblamoz. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Semblamoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar este medicamento.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Quetiapina Semblamoz deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:

• For idoso, ou
• Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as informações do médico, dado que cada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos com líquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos durante as refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesma hora todos os dias.

Engula os seus comprimidos com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que

• seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Semblamoz não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Semblamoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Semblamoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Semblamoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz
Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz repentinamente poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina Semblamoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
• Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Semblamoz).
• Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar QuetiapinaSemblamoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• Batimento cardíaco rápido.
• Nariz entupido.
• Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
• Sensação de fraqueza, desmaio.
• Inchaço dos braços ou pernas.
• Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
• Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
• Níveis de açúcar no sangue aumentados.
• Visão turva
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
• Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Convulsões ou ataque epiléptico.
• Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

• Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
• Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):

• Agravamento de diabetes preexistente.
• Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
• Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Semblamoz pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Quetiapina Semblamoz:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Semblamoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebra numa das faces.*
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numa das faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Semblamoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionado em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6x25 mg e 5x100 mg.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg)+(200 mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 10 comprimidos contendo 6x25 mg, 3x100 mg e 1x200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

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