Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Contacte IMEDIATAMENTE um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de inquietação ou rigidez muscular sem dor.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Pensamentos de autoflagelação e suicídio ou agravamento da sua depressão.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Diabetes mellitus: condição na qual o corpo não produz insulina suficiente ou os tecidos não conseguem absorver a insulina existente. Tal provoca hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue). Os sintomas podem incluir sede excessiva, aumento do apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritação e mau estar geral, bem como grandes quantidades de urina.
Ataques ou convulsões.
Reações alérgicas que podem incluir aumento dos gânglios (nódulos), inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Alteração na atividade elétrica do coração controlada por ECG (prolongamento do intervalo QT), podendo causar batimento cardíaco muito acelerado e desmaios, bem como graves problemas cardíacos.
Dificuldade em urinar.
Agravamento da diabetes preexistente.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura alta (febre), sudação, rigidez muscular, sensação de muita sonolência ou desmaio, grande aumento na pressão arterial ou batimentos cardíacos (uma doença chamada “síndrome neuroléptica maligna”).
Inflamação do pâncreas com forte dor abdominal e dor nas costas. Amarelecimento da pele e dos olhos (iterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar através dos vasos sanguíneos para os pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Combinação de febre, sintomas do tipo gripal, dores de garganta ou qualquer outra infeção com baixa contagem de glóbulos brancos, uma condição chamada agranulocitose.
Obstrução dos intestinos, causando prisão de ventre grave e ausência de gases (flatulência), com inchaço ou dor no estômago.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reação alérgica grave (chamada anafilaxia), que pode incluir dificuldade em respirar, tonturas e colapso.
Erupção na pele grave que pode evoluir rapidamente. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas ou descamação, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (uma situação conhecida como Síndrome de Stevens- Johnson). Ver secção 2.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta.
Secreção inapropriada de HAD (hormona antidiurética), uma hormona que faz com que o organismo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio. Tal pode provocar um nível de sódio no sangue inferior ao normal, fazendo com que se sinta fraco, confuso e com os músculos doridos.
Lesão das fibras musculares causando dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (rabdomiólise).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Vermelhidão generalizada da pele com formação de bolhas e descamação de uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica). Ver secção 2. Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (ECMESS). Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas do fígado, alterações sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também é conhecida como ECMESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa). Ver secção 2. Pare de tomar quetiapina se tiver
estes sintomas e contacte o seu medico ou procure assistência médica imediatamente.
Acidente vascular cerebral.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sonolência (pode desaparecer com a continuação da toma de quetiapina) (pode levar a quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar quetiapina), incluindo não conseguir dormir (insónias), sensação de enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia, má disposição (vómitos), tonturas e irritabilidade. Uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas é aconselhável.
Aumento de peso.
Alterações na quantidade de determinadas gorduras (triglicéridos e colesterol total).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Batimento cardíaco rápido.
Sensação de bater do coração, de forma acelerada ou com falhas nos batimentos. Prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão).
Sensação de fraqueza. Inchaço dos braços ou pernas.
Diminuição da pressão arterial quando se levanta. Isto pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar (pode levar a quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Visão turva.
Sonhos anormais e pesadelos.
Sentir-se com mais fome.
Sentir-se irritado.
Perturbação na fala e linguagem.
Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos). Febre.
Alterações do nível de hormonas da tiroide no sangue. Diminuição de determinado tipo de células do sangue. Aumento dos níveis de enzimas hepáticas medidos no sangue.
Aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue. Os aumentos da hormona prolactina podem, em casos raros, provocar o seguinte:
Inchaço mamário em homens e mulheres e produção inesperada de leite materno.
Ausência de menstruação ou menstruação irregular nas mulheres.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Sensação desagradável nas pernas (também chamado de síndrome de pernas irrequietas).
Dificuldade em engolir. Disfunção sexual.
Frequência cardíaca mais lenta do que normal, o que pode acontecer ao iniciar o tratamento e que pode estar associado à baixa tensão arterial e a desmaios. Desmaios (pode levar a quedas).
Nariz entupido.
Redução dos glóbulos vermelhos. Diminuição do nível de sódio no sangue.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Inchaço mamário e produção inesperada de leite materno (galactorreia). Alterações menstruais.
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto está a dormir. Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
Uma condição (chamada síndrome metabólica) com a combinação de 3 ou mais dos seguintes: aumento da gordura à volta do abdómen, diminuição do “colesterol bom” (C-HDL), aumento de um tipo de gordura no sangue, os chamados triglicéridos, tensão arterial alta e um aumento do açúcar no sangue.
Aumento da creatinafosfoquinase (uma substância dos músculos).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Erupção na pele com pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme).
Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos cujas mães tenham tomado quetiapina durante a gravidez.
Doença do músculo do coração (cardiomiopatia). Inflamação do músculo do coração (miocardite).
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), muitas vezes com erupção na pele com pequenos altos vermelhos ou roxos.
A classe de medicamentos a que a quetiapina pertence pode causar problemas do ritmo cardíaco que podem ser graves e em certos casos fatais.
Alguns destes efeitos indesejáveis apenas são detetados quando é efetuado um exame de sangue. Estes incluem alterações na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, maior nível de enzimas hepáticas, redução do número de certos tipos de células do sangue, redução do nível de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (substância dos músculos), redução do teor de sódio no sangue e aumento na quantidade da hormona prolactina no sangue.
O seu médico pode pedir para fazer análises ao sangue de tempos a tempos.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos indesejáveis que podem ocorrer em adultos podem ocorrer também em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, levar ao seguinte:
Aumento mamário em meninos e meninas com uma produção inesperada de leite materno.
Ausência de menstruação ou menstruação irregular nas meninas. Aumento do apetite.
Vómitos.
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sensação de inquietação ou rigidez muscular sem dor. Aumento da tensão arterial.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de fraqueza, desmaios (pode levar a quedas). Nariz entupido.
Sentir-se irritado.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
