Quetiapina Vianex

Código ATC
N05AH04
Quetiapina Vianex

Vianex

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Quetiapina
Narcótica
Não
Data de aprovação 19.06.2012
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Vianex

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.

Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Vianex) (pode originar quedas).

Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina Vianex) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.

Aumento de peso.

Movimentos musculares anormais. Estes podem incluir dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.

Alterações nas quantidades de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total). Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Batimento cardíaco rápido.

Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular.

Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).

Sensação de fraqueza.

Inchaço dos braços ou pernas.

Tensão arterial baixa quando está de pé. Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).

Aumentos dos níveis de açúcar no sangue. Visão turva.

Sonhos anormais e pesadelos. Aumento do apetite. Sensação de irritabilidade.

Perturbações da fala e da linguagem.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão. Falta de ar.

Vómitos (principalmente nos idosos). Febre.

Alterações na quantidade de hormona da tiroide no seu sangue. Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas. Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.

Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:

o Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.

o Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Convulsões ou ataque epilético.

Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.

Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas irrequietas).

Dificuldades em engolir.

Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Disfunção sexual.

Diabetes.

Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do intervalo).

Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio. Dificuldade em urinar.

Desmaio (pode dar origem a quedas). Nariz entupido.

Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas. Diminuição da quantidade de sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Inflamação do fígado (hepatite).

Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).

Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia). Distúrbio menstrual.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme. Diminuição da temperatura corporal (hipotermia). Inflamação do pâncreas.

Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode apresentar uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDL-C), um aumento de um dos tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.

Obstrução do intestino.

Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas): Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.

Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume da urina. Lesão das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise). Agravamento da diabetes pré-existente.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).

Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).

Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Vianex durante a gravidez.

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Vianex pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento nas enzimas do fígado e diminuição da contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatinina fosfoquinase do sangue (uma substância no músculo), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar o seguinte:

Em homens e mulheres: mamas inchadas e produção inesperada de leite

Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observadas em adultos:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Aumento da quantidade da hormona no sangue chamada prolactina. Aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, originar:

Rapazes e ragarigas, mamas inchadas e produção inesperada de leite; Raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Aumento do apetite.

Vómitos.

Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.

Aumento da tensão arterial.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).

Nariz entupido.

Sensação de irritabilidade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

A substância ativa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Vianex contêm 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona 30, carboximetilamido sódico Tipo A, dibehenato de glicerilo, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 25 mg: (Opadry II 31F34412 Rosa): lactose mono- hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol/macrogol, óxido de ferro vermelho.

Revestimento do comprimido de 100 mg: (Opadry II 31F32604 Amarelo): lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol/macrogol, óxido de ferro amarelo.

Revestimento do comprimido de 200 mg e 300 mg: (Opadry II OY-L-28900 Branco): lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol/macrogol.

Qual o aspeto de Quetiapina Vianex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são redondos, biconvexos e cor- de-rosa, os comprimidos revestidos por película de 100 mg são redondos, biconvexos e amarelos, os comprimidos revestidos por película de 200 mg são redondos, biconvexos, marcados de um dos lados e brancos e os comprimidos revestidos por película de 300 mg são oblongos, marcados dos dois lados e brancos.

Estão disponíveis para todas as dosagens, embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Adicionalmente, para a dosagem de 25 mg estão disponíveis embalagens de 6 comprimidos. Para as dosagens de 100 mg, 200 mg e 300 mg estão disponíveis embalagens de 10, 90, 120, 180 e 240 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Vianex S.A.

Tatoiou St.,

18 Km National Road

146 71 N. Erithrea

Atenas, Grécia

Fabricante

Vianex S.A. - Plant B

15th Km Marathonos Avenue. 153 51 Pallini Attiki,

Atenas, Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em :

Última actualização: 20.06.2022

Fonte: Quetiapina Vianex - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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