O que é e como se utiliza?

A Quetiapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-psicóticos que melhoram os sintomas de certos tipos de doença mental.

A Quetiapina Sandoz é utilizada no tratamento da esquizofrenia. Os sintomas de esquizofrenia incluem alucinações (por exemplo, ouvir vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos e assustadores, alterações no seu comportamento, sentir-se só e confuso.

A Quetiapina Sandoz também pode ser utilizada no tratamento da mania cujos sintomas incluem uma sensação de euforia ou uma sensação de ter níveis elevados de energia não usuais. Em casos como estes, as pessoas poderão dormir menos que o habitual, falar mais depressa e ter constantemente novas ideias e pensamentos. No entanto, as pessoas também se podem sentir estranhamente irritáveis.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Quetiapina Sandoz:

se tiver alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Quetiapina Sandoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Sandoz
Se sofrer de pobre circulação do coração ou cérebro, ou outras perturbações que o predisponham a ter pressão arterial baixa. A Quetiapina Sandoz pode despoletar uma descida da pressão arterial quando se levanta ou estiver em pé, especialmente quando a dose está a ser aumentada no início do tratamento (ver secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se for idoso (especialmente no início do tratamento).
Se sofreu um Acidente Vascular Cerebral.
Se teve uma baixa contagem dos glóbulos brancos sanguíneos.
Se alguma vez tiver sofrido de uma convulsão. Informe o seu médico antes de tomar Quetiapina Sandoz.
Se notar quaisquer movimentos involuntários ou se, após ser tratado durante algum tempo, experimentar alterações dos movimentos, tais como movimentos não habituais que recorrem continuamente. Se é este o caso, deve informar o seu médico. Se desenvolver febre, respiração acelerada, sudação excessiva, alterações no estado de consciência ou músculos rígidos. Se é este o caso, não continue o tratamento com Quetiapina Sandoz e informe o médico imediatamente. Pode ser uma perturbação perigosa conhecida como ?síndrome maligno dos neurolépticos?.
Se também está a tomar certos medicamentos que aceleram ou inibem o metabolismo da quetiapina no fígado, por exemplo, medicamentos para o tratamento da epilepsia que contêm a substância activa carbamazepina ou fenitoína (ver também secção 2 ?Tomar Quetiapina Sandoz com outros medicamentos?). Informe o seu médico se estiver a tomar este tipo de medicação ao mesmo tempo que Quetiapina Sandoz. O seu médico irá então prescrever-lhe uma medicação diferente que não iniba ou acelere o metabolismo de quetiapina, ou poderá ajustar a dose da sua medicação em conformidade. Informe também o seu médico antecipadamente se desejar parar de tomar qualquer uma destas medicações.
Se for diabético. Em ocasiões muito raras, foi observado um aumento no açúcar sanguíneo durante o tratamento com Quetiapina Sandoz. Se for diabético ou tiver tendência a ter níveis sanguíneos elevados de açúcar, é aconselhável controlar os níveis de açúcar no sangue regularmente durante o tratamento com Quetiapina Sandoz (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?)
Se sofrer de uma afecção cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca ou se tiver uma tendência para sofrer de batimentos cardíacos irregulares), especialmente no caso dos idosos uma vez que, em casos raros, pode ocorrer uma alteração na condução no músculo cardíaco (intervalo QT prolongado). Como tal, deve haver uma precaução especial e não deve tomar simultaneamente outros medicamentos neurolépticos uma vez que estes podem intensificar este efeito.
Se sofrer de uma alteração da função hepática. Se isso acontece, então deve ter precaução quando toma Quetiapina Sandoz, especialmente no início do tratamento (ver secção 3 ?Como tomar Quetiapina Sandoz?).

Se desejar parar de tomar Quetiapina Sandoz, o seu médico irá habitualmente aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas. Se parar o tratamento com Quetiapina Sandoz e, particularmente, se isto acontecer abruptamente, existe um risco de um síndrome de privação. Os sintomas de descontinuação abrupta são náuseas, vómitos e falta de sono.

Tomar Quetiapina Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou doses elevadas de vitaminas.

Informe igualmente o seu médico se estiver a tomar um medicamento denominado rifampicina (para a tuberculose) ou barbituratos (para as insónias).

Se também estiver a tomar medicamentos que inibem o metabolismo da quetiapina no fígado (ver em seguida), o efeito da Quetiapina Sandoz pode ser intensificado ou o risco de efeitos secundários pode estar aumentado, por exemplo,

medicação para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH)
medicação para o tratamento de infecções fúngicas que contenham substâncias activas de tipo azol, por exemplo, cetoconazol
certos antibióticos que contenham substâncias activas do tipo macrólido por exemplo, eritromicina, claritromicina

  • antidepressivo nefazodona

(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Quetiapina Sandoz).

Se também estiver a tomar medicamentos que causam uma concentração reduzida de quetiapina no sangue, isto pode causar um enfraquecimento do efeito, por exemplo

carbamazepina e fenitoína (substâncias activas para o tratamento da epilepsia) tioridazina (substância activa para acalmar a excitação e agressão)

Tomar Quetiapina Sandoz com alimentos e bebidas
A Quetiapina Sandoz pode ser tomada com alimentos e bebidas.
Deve evitar a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar Quetiapina Sandoz uma vez que o pode tornar sonolento quando combinada com álcool.
Não tome Quetiapina Sandoz com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Actualmente não existem dados sobre a utilização de Quetiapina Sandoz durante a gravidez. Como tal, a Quetiapina Sandoz não deve ser tomada durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é absolutamente necessário.

O grau no qual a quetiapina é excretada no leite materno humano é desconhecido. Se for necessário o tratamento, não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando tomada como prescrito, Quetiapina Sandoz pode diminuir a capacidade de conduzir veículos e operar maquinaria. Como tal, não deve conduzir um automóvel ou operar máquinas até saber qual pode ser a sua reacção individual ao medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Sandoz Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tome Quetiapina Sandoz sempre de acordo com as indicações médico, uma vez que cada tratamento é adaptado às necessidades do respectivo doente. Se tiver dúvidas, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Tome os comprimidos com líquido suficiente (preferivelmente um copo de água). Pode tomar os comprimidos durante as refeições ou entre as mesmas. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesma hora todos os dias.

Para tratar a esquizofrenia
Nos primeiros quatro dias de tratamento, a dose diária total no dia 1 é 50 mg de quetiapina, no dia 2 é 100 mg de quetiapina, no dia 3 é 200 mg de quetiapina e no dia 4 é 300 mg de quetiapina. Após o dia 4, a dose deve ser aumentada gradualmente de 300 mg a 450 mg de quetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individuais, a dose pode ser qualquer uma entre 150 mg e 750 mg por dia.

Para tratar episódios de mania
Nos primeiros quatro dias de tratamento, a dose diária total no dia 1 é 100 mg de quetiapina, no dia 2 é 200 mg de quetiapina, no dia 3 é 300 mg de quetiapina e no dia 4 é 400 mg de quetiapina. Poderá ser efectuado um ajuste adicional da dose até atingir uma dose diária de 800 mg de quetiapina no dia 6. O aumento da dose não deve exceder 200 mg por dia.
Dependendo do efeito e tolerância, a sua dose diária pode ser qualquer uma entre 200 mg e 800 mg de quetiapina.

O seu médico irá decidir durante quanto tempo irá precisar de continuar a tomar Quetiapina Sandoz.

Crianças e adolescentes
Uma vez que existe uma experiência insuficiente com quetiapina até à data, não existe uma recomendação geral para este grupo etário.

Doentes idosos
O seu médico pode prescrever uma dose diferente, dependendo da forma como a Quetiapina Sandoz actua em si e como a tolera. É provável que necessite de uma dose mais baixa que doentes mais novos e que aumente as doses mais lentamente.

Insuficiência hepática
O seu médico pode prescrever uma dose diferente, dependendo da forma como a Quetiapina Sandoz actua em si e como a tolera.

Informe o seu médico se sentir que o efeito de Quetiapina Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Quetiapina Sandoz do que deveria
Em geral, os sinais de uma sobredosagem são aqueles relacionados com um exagero dos efeitos conhecidos da substância, isto é, tonturas, sedação, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa.

Deve contactar imediatamente o seu médico ou um hospital se tiver tomado mais Quetiapina Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Sandoz
Se se esqueceu de tomar uma dose de Quetiapina Sandoz, não tome a dose esquecida. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Sandoz
Não interrompa ou páre o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. De outra forma, pode prejudicar o sucesso da terapêutica.

Os sintomas agudos de privação são náuseas, vómitos e falta de sono.É importante que reduza lentamente a dose de modo a evitar sintomas de privação. O seu médico irá dizer-lhe como reduzir a dose de modo a evitar estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Quetiapina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se

agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram usadas as seguintes descrições de frequência muito frequentes em pelo menos 1 em 10 doentes tratados frequentes em pelo menos 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes tratados pouco frequentes em pelo menos 1 em 1,000, mas menos de 1 em 100 doentes tratados raros em pelo menos 1 em 10,000, mas menos de 1 em 1,000 doentes tratados muito raros afectando menos de 1 em 10,000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados com Quetiapina Sandoz são sonolência, tonturas, boca seca, fraqueza ligeira, prisão de ventre, pulso aumentado, descida da pressão arterial especialmente quando está de pé ou se levanta, e indigestão.

Efeitos secundários muito frequentes
Sonolência e tonturas (estes sintomas geralmente desaparecem após tomar a medicação durante algum tempo), dores de cabeça e torpor.

Efeitos secundários frequentes
Boca seca, nariz entupido, indigestão, prisão de ventre, aumento de peso, retenção de líquidos nos dedos das mãos e dos pés, sentir-se fraco, redução temporária na contagem de glóbulos brancos sanguíneos (leucopenia), alterações temporárias na função hepática (aumento nas enzimas hepáticas: ALT, AST), batimentos cardíacos aumentados e fraqueza.

Pode experimentar uma descida na pressão arterial, particularmente no início do tratamento, especialmente quando está de pé ou se levanta (hipotensão ortostática) que pode produzir palpitações e tonturas. Também pode desmaiar. Se pensar que vai desmaiar, deite-se imediatamente até se sentir melhor. Estes sintomas normalmente desaparecem após estar a tomar o medicamento há algum tempo. No entanto, se não houver uma melhoria, consulte o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento no número de certas células sanguíneas (eosinofilia), hipersensibilidade (alergia), convulsões, aumento temporário na função hepática (aumento nas enzimas hepáticas: gama-GT), aumento dos lípidos sanguíneos (triglicéridos séricos), aumento do colesterol total.

Efeitos secundários raros
Icterícia, priapismo (erecção prolongada e dolorosa). Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao mesmo tempo em ocasiões raras: febre, respiração rápida, sudação

excessiva, alterações na consciência e músculos rígidos. Se estes efeitos secundários ocorrerem ao mesmo tempo, pode ter uma perturbação perigosa (síndrome maligno dos neurolépticos). Se for este o caso, não continue a tomar Quetiapina Sandoz mas informe o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros
Redução do número de certas células sanguíneas (neutropenia), aumento do nível sanguíneo de açúcar, agravamento da diabetes existente, condições inflamatórias do fígado, movimentos não habituais que recorrem continuamente após um curso prolongado do tratamento, reacções de hipersensibilidade, tais como edema doloroso da pele e mucosas (edema angioneurótico), condições cutâneas graves com febre e formação de bolhas nas membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson).

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Sandoz após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mais informações

Qual a composição de Quetiapina Sandoz
Quetiapina Sandoz 25 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Um comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)

Quetiapina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Um comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Quetiapina Sandoz 200 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Um comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Quetiapina Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Um comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Quetiapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Quetiapina Sandoz 25 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, cor de pêssego.
Quetiapina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor amarela com uma linha de quebra de um lado.* Quetiapina Sandoz 200 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, de cor branca.
Quetiapina Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, de cor branca, com uma linha de quebra de um lado.*

* O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Quetiapina Sandoz está disponível em blisters e em frascos de HDPE

Tamanhos de embalagem

Quetiapina Sandoz 25 mg Comprimidos revestidos por película
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 comprimidos (em blister) 30x1, 100x1 (em blister de dose unitária)
60, 100 comprimidos (em frascos de HDPE)

Quetiapina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 comprimidos (em blister) 30x1, 50x1, 100x1 (em blister de dose unitária)
60, 100 comprimidos (em frascos deHDPE)

Quetiapina Sandoz 200 mg Comprimidos revestidos por película
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 comprimidos (em blister) 30x1, 50x1, 100x1 (em blister de dose unitária)
60, 100 comprimidos (em frascos deHDPE)

Quetiapina Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película
1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 comprimidos (em blister) 30x1, 50x1, 100x1 (em blister de dose unitária)
60, 100 comprimidos (em frascos deHDPE)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
I.Q.A. a.s.
Jindricha Plachty, 16
Praha 5
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE), sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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