Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.
Sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Aristo) (pode originar quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina Aristo), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável.
Aumento de peso.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Alteração nos valores de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total)
Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas): Batimento cardíaco rápido.
Sentir o coração aos saltos, acelerado ou como se não batesse sempre. Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Fraqueza.
Inchaço dos braços ou pernas.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.
Sonhos anormais ou pesadelos. Sentir mais fome. Irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamento de suicídio e agravamento da sua depressão. Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos). Febre.
Alterações nos níveis de hormonas da tireoide no sangue. Diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas Aumento nos níveis de enzimas hepáticas medidas no sangue.
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue que pode, em casos raros, originar:
Inchaço das mamas nos homens e mulheres e produção inesperada de leite.
Nas mulheres, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Convulsões ou ataques epiléticos.
Reações alérgicas que podem incluir aumentos dos gânglios (caroços), inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Dificuldades em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Disfunção sexual.
Diabetes.
Alteração na atividade elétrica do coração, observável no ECG (prolongamento do intervalo QT).
Um ritmo cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer quando se inicia o tratamento e que pode estar associado a uma tensão arterial baixa e a desmaio. Dificuldade em urinar.
Desmaio (pode originar quedas). Nariz entupido.
Diminuição no número de glóbulos vermelhos. Diminuição no nível de sódio no sangue.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”).
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia). Perturbação da menstruação.
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto está a dormir. Diminuição da temperatura interna do corpo (hipotermia). Inflamação do pâncreas.
Uma doença (chamado “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento na gordura abdominal, uma diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), um aumento de uma gordura no sangue
chamada triglicéridos, tensão arterial elevada e um aumento do nível de açúcar no sangue.
Combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com um número muito baixo de glóbulos brancos, uma doença chamada agranulocitose.
Obstrução intestinal.
Aumento da ceratina fosfoquinase no sangue (uma substância existente dos músculos).
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Uma condição grave com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina. Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise). Agravamento de uma diabetes preexistente.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes): Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
Reação alérgica grave e repentina com sintomas como febre e bolhas na pele, e escamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que utilizaram Quetiapina Aristo durante a gravidez.
Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas do fígado, alterações sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também é conhecida como ECMESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa). Pare de tomar quetiapina se tiver estes sintomas e contacte o seu medico ou procure assistência médica imediatamente.
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Aristo pertence, pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tireoide no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da ceratina fosfoquinase no sangue (uma substância existente nos músculos), diminuição da quantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue. Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue que pode, em casos raros, originar:
Inchaço das mamas nos rapazes e raparigas e produção inesperada de leite.
Nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Aumento do apetite.
Vómitos.
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor. Aumento da pressão arterial.
Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas): Sensação de cansaço, desmaio (pode originar quedas). Nariz entupido.
Sentir-se irritado.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservarQuetiapina Aristo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
