Quetiapina Aristo

Quetiapina Aristo
Substância(s) ativa(s)Quetiapina
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAristo Pharma GmbH
Data de admissão26.03.2012
Código ATCN05AH04
Grupos farmacológicosAntipsicóticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Quetiapina Aristo contém uma substância denominada quetiapina. Esta pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Aristo pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como:

  • Depressão bipolar: se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
  • Mania: pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
  • Esquizofrenia: pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Aristo mesmo quando se estiver a sentir melhor.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Quetiapina Aristo se

tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH

medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infeções) nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Aristo se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Aristo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Aristo se:

Tem, ou alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do coração, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu batimento cardíaco.

Tem pressão arterial baixa.

Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.. Tem problemas de fígado.

Alguma vez teve um ataque epilético (convulsões).

Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Se tem, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Aristo.

Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).

É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Aristo não deve ser tomada. Isto porque o grupo de medicamentos a que a Quetiapina Aristo pertence que pode aumentar o risco de AVC, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Você ou alguém na sua família tem história de trombose venosa (coágulos no sangue), uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.

Informe imediatamente o seu médico se teve alguma das seguintes situações depois de tomar Quetiapina Aristo:

Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doença designada de “síndroma neuroléptico maligno”). Será necessário tratamento médico imediato.

Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.

Tonturas ou uma intensa sensação de sonolência. Isto pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.

Ataques (convulsões)

Uma ereção prolongada e dolorosa (priapismo)

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico se tiver:

Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, visto que pode ser o resultado de uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode requerer a interrupção de Quetiapina Aristo e/ou do tratamento a ser administrado.

Prisão de ventre juntamente com dor abdominal persistente, ou prisão de ventre que não consiga ser resolvida com o tratamento adequado, uma vez que isto pode causar um bloqueio mais grave nos intestinos.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se está deprimido, pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, geralmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem ocorrer mais vezes se parar de tomar o medicamento subitamente. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá ser útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Quetiapina Aristo. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.

Crianças e adolescentes

Quetiapina Aristo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Quetiapina Aristo

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Não tome Quetiapina Aristo se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Alguns medicamentos para o VIH.

Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infeções). Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a epilepsia (tais como a fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada.

Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina ou Lítio(outro medicamento antipsicótico).

Medicamentos que possam ter um impacto no seu batimento cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio e magnésio) tais como diuréticos ou determinados antibióticos (medicamentos para tratar infeções).

Medicamentos que possam causar obstipação.

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Quetiapina Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Quetiapina Aristo pode ser administrada, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Quetiapina Aristo e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Aristo, uma vez que pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. Não deve tomar Quetiapina Aristo durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Aristo se estiver a amamentar.

Os seguintes sintomas, que podem representar abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Aristo no último trimestre (os últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas, poderá ser necessário contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetiapina Aristo contém lactose

Quetiapina Aristo contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeito nas análises à urina

Se vai efetuar análises à urina, Quetiapina Aristo pode causar resultados positivos para a metadona ou outros medicamentos para a depressão denominados de antidepressivos tricíclicos (ATCs) quando se utilizam determinados métodos de análise. Apesar de poder não estar a tomar metadona ou ATCs. Se isto ocorrer, pode efetuar uma análise mais específica.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose recomendada de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoante a sua doença.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.

Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Aristo, uma vez que pode afetar a forma como o medicamento atua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Pessoas idosas

Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Quetiapina Aristo não deve ser utilizada em indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Aristo do que deveria

Se tomou mais Quetiapina Aristo do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e ter batimentos cardíacos anormais. Contacte

imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Aristo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Aristo

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Aristo

Se parar de tomar Quetiapina Aristo repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), ou sentir-se enjoado (náuseas), ou ter dores de cabeça, diarreia, sentir- se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.

Sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Aristo) (pode originar quedas).

Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina Aristo), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável.

Aumento de peso.

Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Alteração nos valores de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas): Batimento cardíaco rápido.

Sentir o coração aos saltos, acelerado ou como se não batesse sempre. Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).

Fraqueza.

Inchaço dos braços ou pernas.

Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).

Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.

Sonhos anormais ou pesadelos. Sentir mais fome. Irritabilidade.

Perturbações da fala e da linguagem.

Pensamento de suicídio e agravamento da sua depressão. Falta de ar.

Vómitos (principalmente nos idosos). Febre.

Alterações nos níveis de hormonas da tireoide no sangue. Diminuição no número de certos tipos de células sanguíneas Aumento nos níveis de enzimas hepáticas medidas no sangue.

Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue que pode, em casos raros, originar:

Inchaço das mamas nos homens e mulheres e produção inesperada de leite.

Nas mulheres, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Convulsões ou ataques epiléticos.

Reações alérgicas que podem incluir aumentos dos gânglios (caroços), inchaço da pele e à volta da boca.

Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Dificuldades em engolir.

Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.

Disfunção sexual.

Diabetes.

Alteração na atividade elétrica do coração, observável no ECG (prolongamento do intervalo QT).

Um ritmo cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer quando se inicia o tratamento e que pode estar associado a uma tensão arterial baixa e a desmaio. Dificuldade em urinar.

Desmaio (pode originar quedas). Nariz entupido.

Diminuição no número de glóbulos vermelhos. Diminuição no nível de sódio no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”).

Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Inflamação do fígado (hepatite).

Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).

Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia). Perturbação da menstruação.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto está a dormir. Diminuição da temperatura interna do corpo (hipotermia). Inflamação do pâncreas.

Uma doença (chamado “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento na gordura abdominal, uma diminuição do “colesterol bom” (HDL-C), um aumento de uma gordura no sangue

chamada triglicéridos, tensão arterial elevada e um aumento do nível de açúcar no sangue.

Combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com um número muito baixo de glóbulos brancos, uma doença chamada agranulocitose.

Obstrução intestinal.

Aumento da ceratina fosfoquinase no sangue (uma substância existente dos músculos).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.

Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

Uma condição grave com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina. Rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise). Agravamento de uma diabetes preexistente.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes): Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).

Reação alérgica grave e repentina com sintomas como febre e bolhas na pele, e escamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que utilizaram Quetiapina Aristo durante a gravidez.

Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas do fígado, alterações sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos também é conhecida como ECMESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa). Pare de tomar quetiapina se tiver estes sintomas e contacte o seu medico ou procure assistência médica imediatamente.

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Aristo pertence, pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tireoide no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da ceratina fosfoquinase no sangue (uma substância existente nos músculos), diminuição da quantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:

Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.

Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue. Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue que pode, em casos raros, originar:

Inchaço das mamas nos rapazes e raparigas e produção inesperada de leite.

Nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Aumento do apetite.

Vómitos.

Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar os movimentos, tremores, sensação de inquietude ou rigidez muscular sem dor. Aumento da pressão arterial.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas): Sensação de cansaço, desmaio (pode originar quedas). Nariz entupido.

Sentir-se irritado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservarQuetiapina Aristo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Como deve ser armazenado?

Mais informações

Qual a composição de Quetiapina Aristo

A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Aristo contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:

Núcleo: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg contêm tinta de impressão preta contendo shellac, óxido de ferro negro e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Quetiapina Aristo e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Quetiapina Aristo 25 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, de forma redonda e biconvexa, marcados com ‘E 52’ numa das faces e lisos na outra.

Quetiapina Aristo 100 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma redonda e biconvexa, gravados com ‘E 53’ numa das faces e lisos na outra.

Quetiapina Aristo 150 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, de forma redonda e biconvexa, gravados com ‘E 54’ numa das faces e lisos na outra.

Quetiapina Aristo 200 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película brancos, de forma redonda e biconvexa, gravados com ‘E 55’ numa das faces e lisos na outra.

Quetiapina Aristo 300 mg comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula e biconvexos, gravados com ‘E 56’ numa das faces e lisos na outra.

Frascos de HDPE e blisteres de PVC/Alumínio. Embalagens:

Frascos

Quetiapina Aristo 25 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg: 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos.

Quetiapina Aristo 300 mg: 60, 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos. Blisteres: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8-10

Berlin 13435

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid España

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AlemanhaQuetiapin Aristo 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg Filmtabletten
DinamarcaQuetiapin Aristo 25/100/150/200 & 300 mg filmovertrukne tabletter
EspanhaQuetiapina Aristo 100 mg, 200 mg & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
NoruegaQuetiapin Aristo 25/100/150/200 & 300 mg filmdrasjerte tabletter
PortugalQuetiapina Aristo 25/ 100/ 150/ 200 & 300 mg comprimidos revestidos por película
SuéciaQuetiapin Aristo 25/100/150/200 & 300 mg filmdragerade tabletter
Reino UnidoQuetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2019

Última atualização em 18.08.2022

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