Quetiapina Azuexil

Quetiapina azuexil contém uma substância chamada quetiapina. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam nas condições que causam sintomas tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade ou sentir-se estranhamente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo, ou ter pouco discernimento, incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos sobre o seu humor que o fazem sentir-se triste. Pode achar que se sente deprimido, que se sente culpado, com falta de energia, perda de apetite e/ou não conseguir dormir.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina azuexil mesmo quando se estiver a sentir melhor para impedir que os seus sintomas regressem.

Poderá ser útil contar a um amigo ou familiar que sofre destes sintomas e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que o informem se pensarem que os seus sintomas se estão a agravar, ou se estiverem preocupados com quaisquer outras alterações no seu comportamento.

Não tome Quetiapina azuexil

se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina azuexil. Consulte a secção 6 deste folheto para uma lista completa de componentes.
se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH,
• medicamentos para infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol, fluconazol ou itraconazol,
• eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas),
• nefazodona (para a depressão).

Tome especial cuidado com Quetiapina azuexil

Quetiapina azuexil não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence a quetiapina pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência.

Antes de iniciar o tratamento com Quetiapina azuexil, informe o seu médico se:

tem, ou alguém na sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemplo, problemas com o ritmo cardíaco.
tem tensão arterial baixa.
teve um AVC, especialmente se for idoso.
tem problemas com o seu fígado.
alguma vez teve uma crise epiléptica (convulsão).
tem diabetes ou está em risco de ter diabetes. Em caso afirmativo, o seu médico pode analisar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina azuexil. sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
se tem, ou alguém da sua família tem, antecedentes de coágulos no sangue, dado que medicamentos deste tipo têm sido associados à formação de coágulos no sangue

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes sintomas:

Uma temperatura elevada (febre), músculos rígidos, sentir-se confuso.

Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência intensa

Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Crianças e adolescentes:

Quetiapina azuexil não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem., normalmente demoram cerca de duas semanas ou até mais tempo. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratadosom antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina azuexil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina azuexil se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

alguns medicamentos para o VIH,
medicamentos para infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol, fluconazol ou itraconazol,
eritromicina ou claritromicina (para infecções bacterianas),
nefazodona (para a depressão).

Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a tensão arterial alta.

Barbitúricos (comprimidos para dormir para a dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina azuexil com alimentos e bebidas

Quetiapina azuexil pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Isto porque o efeito combinado de Quetiapina azuexil e de álcool pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina azuexil. Não deve beber sumo de toranja ao mesmo tempo que estiver a tomar Quetiapina azuexil. Pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Quetiapina azuexil informe o seu médico se está grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar. Não deve tomar Quetiapina azuexil durante a gravidez a menos que esse facto tenha sido discutido com o seu médico.

Não deve tomar Quetiapina azuexil se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas até saber de que forma os comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina azuexil

Quetiapina azuexil contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome Quetiapina azuexil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir sobre a sua dose inicial e sobre a quantidade de Quetiapina azuexil que deverá tomar por dia. Isso vai depender da sua doença e necessidades mas, habitualmente, será entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o seu tratamento com uma dose inferior e aumentar a dose lentamente se:
É idoso, ou
Tem problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia, consoante a sua doença
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos
Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Quetiapina azuexil comprimidos revestidos por película. Isso pode afectar o modo como o medicamento actua. Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina azuexil comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina azuexil do que deveria

Se tomar mais Quetiapina azuexil comprimidos revestidos por película do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir sonolência, tonturas e ritmo cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo todos os comprimidos que restarem.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina azuexil

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, espere até esse momento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina azuexil

Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale primeiro com o seu médico.

Se parar de tomar Quetiapina azuexil subitamente, pode sentir enjoos ou vómitos, ou ser incapaz de dormir. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina azuexil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários, listados a seguir, foram classificados da seguinte forma:

muito frequentes frequentes pouco frequentes raros muito raros desconhecido afecta mais de 1 em 10 utilizadores afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:

Tonturas, dores de cabeça, boca seca
Sentir-se sonolento (isto pode desaparecer à medida que continuar a tomar Quetiapina azuexil)
Sintomas de descontinuação/privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina azuexil) incluindo não ser capaz de dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, estar enjoado (vómitos), tonturas e irritabilidade. Habitualmente desaparecem 1 semana depois da sua última dose
Ganhar peso

Frequentes:

Batimento cardíaco rápido
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar no estômago (indigestão)
Sentir-se fraco, desmaios (pode provocar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Tensão arterial baixa quando se levanta. Isto pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar (pode provocar quedas)
Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Visão turva
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais e pesadelos
Aumento do apetite
Sentir-se irritado

Pouco Frequentes:

Crises epilépticas ou convulsões
Reacções alérgicas que podem incluir nódulos elevados (vergões), inchaço da pele e inchaço em redor da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também chamadas síndroma das pernas inquietas) Dificuldade em engolir
Perturbações do discurso e da linguagem

Raros:

Uma temperatura elevada (febre), garganta inflamada ou úlceras na boca de longa duração, respiração mais rápida, sudação, músculos rígidos, sentir-se muito sonolento ou desmaiar
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
Uma erecção dolorosa e de longa duração (priapismo)

Muito raros:

Agravamento da diabetes preexistente
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua
Inflamação do fígado (hepatite)
Erupções cutâneas graves, bolhas, manchas vermelhas na pele (Síndroma de Stevens-Johnson)
Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode provocar dificuldade em respirar ou choque
Inchaço rápido da pele, habitualmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)

A classe de medicamentos a que pertence Quetiapina azuexil pode causar problemas do ritmo cardíaco, que podem ser sérios e em casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só são detectados quando se fazem análises ao sangue. Estes incluem alteração na quantidade de determinadas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou de açúcar no sangue, diminuição do número de determinados tipos de células sanguíneas e aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos da hormona prolactina podem, em casos raros, provocar o seguinte:

Inchaço das mamas e produção inesperada de leite, tanto em homens como em mulheres Períodos irregulares ou ausência do período menstrual nas mulheres

O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue de tempos a tempos.

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, provocando dores no peito e dificuldade em respirar. Caso detecte algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina azuexil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetiapina azuexil

A substância activa é a quetiapina.

Quetiapina azuexil contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato). A quantidade exacta é indicada na embalagem exterior.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidratada, Celulose microcristalina PH101, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carboximetilamido sódico, Povidona (K-30), Estearato de magnésio (origem vegetal)

Película de revestimento:

Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; Dióxido de titânio; Macrogol/PEG 3350; Talco

Quetiapina azuexil 25 mg também contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho
Quetiapina azuexil 100 mg também contém óxido de ferro amarelo

Qual o aspecto de Quetiapina azuexil e conteúdo da embalagem

Quetiapina azuexil, 25 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película, redondos, cor de pêssego escuro.

Quetiapina azuexil, 100 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos, com uma ranhura numa das faces *.

Quetiapina azuexil, 200 mg comprimids revestido por película:
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, convexos.

Quetiapina azuexil, 300 mg comprimido revestido por película:

Comprimidos revestidos por película, oblongos, brancos, com uma ranhura numa das faces *.

* Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina azuexil está disponível em

• embalagens «blister» contendo 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 30x1, 100x1 comprimidos revestidos por película.
• frascos de HDPE contendo 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimidos revestidos por película.

Quetiapina azuexil Embalagem de início de tratamento
Embalagem «blister» com 6 comprimidos (25 mg cada)
Embalagem «blister» com 5 comprimidos (100 mg cada)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes:

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslováquia

Sofarimex
Avenida das Indústrias, Alto de Colarido, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Quetiapin AbZ 25 mg/100/200/300 Filmtabletten
Portugal: Quetiapina azuexil

Reino Unido: Quetiapine 25/100/200/300mg Tablets, Starter

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