Quetiapina Labesfal

QUETIAPINA LABESFAL pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA LABESFAL é indicado no tratamento da esquizofrenia. Também está indicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não se demonstrou que QUETIAPINA LABESFAL previna recorrências de episódios maníacos ou depressivos.

Não tome QUETIAPINA LABESFAL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de QUETIAPINA LABESFAL.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA), agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentos eritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para a depressão). Ver secção ? Ao tomar QUETIAPINA LABESFAL com outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar QUETIAPINA LABESFAL.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA LABESFAL

Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa (hipotensão) Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não ter sido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com QUETIAPINA LABESFAL.
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

QUETIAPINA LABESFAL não deve ser tomado por doentes idosos com demência (perda de funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco de morte quando estes tomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamente de tomar QUETIAPINA LABESFAL, poderá ocorrer uma reacção de privação aguda, incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu caso no passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior de consciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA LABESFAL, pare de tomar os medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção ?Efeitos secundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominado síndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA LABESFAL.

Ao tomar QUETIAPINA LABESFAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselhar primeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutros casos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA LABESFAL?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos que possam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindol e tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (como halofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependência de opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina, gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA LABESFAL com alimentos e bebidas

QUETIAPINA LABESFAL não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de QUETIAPINA LABESFAL e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA LABESFAL durante a gravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medida que os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas até saber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA LABESFAL

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar QUETIAPINA LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150 mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3º dia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diária de quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais. A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINALABESFAL não deve portanto ser tomado por crianças e adolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA LABESFAL têm diferentes tamanhos e cada tamanho tem uma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando o médico alterar a sua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Se tomar mais QUETIAPINA LABESFAL do que deveria

Doentes que tomaram mais QUETIAPINA LABESFAL do que deveriam sentiram os seguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressão arterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA LABESFAL

Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome os comprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento como antes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA LABESFAL

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA LABESFAL. Não pare

• tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA LABESFAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitos secundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estes efeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados para tratar doenças mentais:

• Sonolência muito marcada
• Nível reduzido de consciência
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
• Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, uma substânciapresente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• Tonturas
• Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
• Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• Batimento cardíaco acelerado
• Boca seca
• Prisão de ventre
• Indigestão
• Sensação de fraqueza
• Inchaço nos braços e pernas
• Aumento de peso
• Sensação de desmaio
• Nariz entupido
• Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), que poderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):

• Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
• Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):

• Febre
• Sonolência muito marcada
• Rigidez muscular
• Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
• Nível reduzido de consciência
• Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
• Icterícia
• Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão naperna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):

• Valores elevados de açúcar no sangue
• Hepatite
• Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA LABESFAL, poderão observar-se os seguintes resultados anormais:

• Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA LABESFAL. - ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes em casos de reacções alérgicas.
• Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamento comQUETIAPINA LABESFAL continuar.

• Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos e colesterol) no sangue
• Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA LABESFAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de QUETIAPINA LABESFAL 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA LABESFAL 100 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA LABESFAL 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA LABESFAL 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25), carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Revestimento lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Labesfal 25 mg) e óxido de ferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Labesfal 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA LABESFAL 25 mg e conteúdo da embalagem

QUETIAPINA LABESFAL 25 mg comprimidos revestidos por película são redondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película. Qual o aspecto de QUETIAPINA LABESFAL 100 mg e conteúdo da embalagem QUETIAPINA LABESFAL 100 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película. Qual o aspecto de QUETIAPINA LABESFAL 200 mg e conteúdo da embalagem QUETIAPINA LABESFAL 200 mg comprimidos revestidos por película são redondos e brancos. Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película. Qual o aspecto de QUETIAPINA LABESFAL 300 mg e conteúdo da embalagem QUETIAPINA LABESFAL 300 mg comprimidos revestidos por película são ovais e brancos. Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA LABESFAL 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA LABESFAL 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA LABESFAL 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Labesfal ?Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Polónia Quetiapin Viketo 25 mg Filmtabletten Quetiapin Viketo 100 mg Filmtabletten Quetiapin Viketo 200 mg Filmtabletten Quetiapin Viketo 300 mg Filmtabletten Quetiapinum Viketo 25 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Viketo 100 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Viketo 200 mg Tabletki powlekane Quetiapinum Viketo 300 mg Tabletki powlekane

GRÉCIA PORTUGAL FINLANDIA NORUEGA YVETA 25 mg YVETA 200 mg YVETA 300 mg Quetiapina Labesfal 25 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Labesfal 100 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Labesfal 200 mg Comprimido revestido por película Quetiapina Labesfal 300 mg Comprimido revestido por película Quetiapine Viketo 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Viketo 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Viketo 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine Viketo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Viketo 25 mg tablett, filmdrasjert Viketo 100 mg tablett, filmdrasjert Viketo 200 mg tablett, filmdrasjert Viketo 300 mg tablett, filmdrasjert

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