Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Tonturas (pode originar quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo, durante o tratamento com Quetiapina Kventiax) (pode originar quedas).
Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina Kventiax) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de indisposição (náuseas), dor de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.
Alterações nas quantidades de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total).
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Batimento cardíaco rápido.
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular. Prisão de ventre, mal-estar no estômago (indigestão). Sensação de fraqueza.
Inchaço dos braços ou pernas.
Tensão arterial baixa quando está de pé. Isto pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue. Visão turva.
Sonhos anormais e pesadelos.
Aumento do apetite.
Sensação de irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão. Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos). Febre.
Alterações na quantidade das hormonas da tiroide no seu sangue. Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas. Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres. Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Convulsões ou ataque epilético.
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas irrequietas).
Dificuldades em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Disfunção sexual.
Diabetes.
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do intervalo QT).
Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio. Dificuldade em urinar.
Desmaio (pode dar origem a quedas). Nariz entupido.
Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas. Diminuição da quantidade de sódio no sangue. Agravamento da diabetes pré-existente.
Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Inflamação do fígado (hepatite).
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia). Distúrbio menstrual.
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
Inflamação do pâncreas.
Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDL-C), um aumento de um dos tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.
Obstrução do intestino.
Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).
Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Erupção na pele grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume da urina. Lesão das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).
Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas do fígado, alterações sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e
Sintomas Sistémicos também é conhecida como ECMESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa). Pare de tomar quetiapina se tiver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, bolhas na pele e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Kventiax durante a gravidez.
Doença do músculo do coração (cardiomiopatia). Inflamação do músculo do coração (miocardite).
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), muitas vezes com erupção na pele com pequenos altos vermelhos ou roxos.
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Kventiax pertence pode causar problemas no ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos indesejáveis só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar o seguinte:
Em homens e mulheres: mamas inchadas e produção inesperada de leite.
Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos indesejáveis que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com maior frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. Aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, originar:
nos rapazes e raparigas, mamas inchadas e produção inesperada de leite;
nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares. Aumento do apetite.
Vómitos.
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.
Aumento da tensão arterial.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas). Nariz entupido.
Sensação de irritabilidade.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
