Quetiapina Grena

Quetiapina Grena contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Grena pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

• pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido;
• pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos;
• efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Grena quando se estiver a sentir melhor para prevenir o reaparecimento dos sintomas.

Poderá achar útil falar com um amigo ou familiar sobre os seus sintomas e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que os seus

sintomas se estão a agravar ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Não tome Quetiapina Grena:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Grena (ver secção 6: Outras informações).
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos para o VIH
• medicamentos do tipo azol (para infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (para infecções)
• nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Grena se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Grena.

Tome especial cuidado com Quetiapina Grena

Quetiapina Grena não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Quetiapina Grena pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

• tem, ou se alguém da suafamília tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco;
• tem pressão arterial baixa;
• teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso;
• tem problemas de fígado;
• teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões);
• tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Grena;
• sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos);
• se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se teve:

• temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão;
• movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua;
• uma sensação de sonolência de intensidade grave.

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-flagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Grena com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Grena se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos para o VIH.
• medicamentos do tipo azol (para infecções fúngicas).
• eritromicina ou claritromicina (para infecções).
• nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina);
• medicamentos para a pressão arterial elevada;
• barbitúricos (para dificuldade em dormir);
• tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Quetiapina Grena com alimentos e bebidas
Quetiapina Grena pode ser administrada, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Quetiapina Grena e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapina Grena, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Grena. Não deve tomar Quetiapina Grena durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Grena se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Grena Quetiapina Grena contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Quetiapina Grena sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Quetiapina Grena deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:

• for idoso, ou
• tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, dependendo da sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Quetiapina Grena, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que

• seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Grena não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Grena do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Grena do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Grena consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Grena
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Grena
Se parar de tomar Quetiapina Grena repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Quetiapina Grena pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
• sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Quetiapina Grena) (pode originar quedas)
• sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina Grena), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade
• aumento de peso.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• batimento cardíaco rápido
• nariz entupido
• prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
• sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
• inchaço dos braços ou pernas pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas)
• níveis de açúcar no sangue aumentados
• visão turva
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
• sonhos anormais ou pesadelos
• aumento do apetite

• alterações do discurso e da linguagem.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1 000):

• convulsões ou ataque epiléptico
• reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
• sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas)
• dificuldades em engolir
• movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10 000):

• temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio
• coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
• erecção dolorosa e prolongada (priapismo)
• inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
• coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10 000):

• agravamento de diabetes pré-existente
• inflamação do fígado (hepatite)
• exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
• uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
• inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Grena pertence, pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento alteração dos níveis de alguns lípidos (trigliceridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas e aumento da quantidade de uma hormona no sangue chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:

Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite. Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):

• aumento da quantidade da hormona prolactina pode, em casos raros, originar nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
• aumento do apetite.
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação (inquietação) e rigidez muscular sem dor.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):

• sensação de irritabilidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Grena após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quetiapina Grena
A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (na forma de quetiapina hemifumarato).

Os outros componentes são:

Núcleo

Lactose mono-hidratada
Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado
Celulose microcristalina
Povidona
Amido glicolato de sódio
Estearato de magnésio.

Revestimento
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 4000
Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg)
Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)

Qual o aspecto de Quetiapina Grena e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são vermelhos claros. Os comprimidos revestidos por película de 100 m são amarelos acastanhados. Os comprimidos revestidos por película de 150 mg e 200 mg são brancos. Os comprimidos revestidos por película de 300 mg são brancos em forma de cápsula.

Quetiapina Grena está disponível em embalagens blister de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

Krka, d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta, 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

e,

Krka, Polska Sp. Z.o.o.
5, Równolegla Str., 02-235 Warszawa
Polónia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em