Ciflox 500 mg - Filmtabletten

Ciflox ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciflox wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• Infektionen der Atemwege
• Lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder an einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciflox bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciflox wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• Komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciflox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciflox einnehmen.

Vor der Einnahme von Ciflox

Wenden Sie Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciflox, nicht an, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten oder haben, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.
• wenn Sie Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciflox hatten.
• wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.
• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche).
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) festgestellt wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Riss in der Wand der Hauptschlagader (Aorten- dissektion) hatten.
• wenn Sie undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) haben.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma, Aortendissektion oder angeborene Herzklappenfehler aufgetreten sind, oder andere Risikofaktoren oder begünstigende Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom, das Ehlers-Danlos-Syndrom, das Turner-Syndrom, das Sjögren-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunkrankheit) oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck, bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis (Erkrankung der Gelenke) oder Endokarditis (Herzinnenhautentzündung)).
• wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten. Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut

leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt „Bradykardie“) oder ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“) oder wenn Sie einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben.

Seien Sie auch besonders vorsichtig, wenn Sie eine Frau oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase- mangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme mit Ciflox

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ciflox eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciflox beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, an Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit Ciflox auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel im Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Einnahme von Ciflox, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciflox auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Beschwerden während der Behandlung mit Ciflox verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu Suizidversuchen oder einem vollendeten Suizid führen. Wenn Sie derartige Gedanken haben, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.
• Selten können bei Ihnen Beschwerden einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciflox und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
• Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe

Abschnitt 4.). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, ist Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.

• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciflox, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciflox sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an einen Arzt.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciflox einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Ciflox kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen, wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.
• Ciflox kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre
  Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Beschwerden einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciflox einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.
• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.
• Wenn Sie plötzliche, schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, welche Anzeichen eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen Sie unverzüglich eine Notaufnahme auf. Wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide einnehmen oder verabreicht bekommen, kann dieses Risiko erhöht sein.
• Wenn Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder wenn Sie neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciflox, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Despression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei der Einnahme von Ciflox eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciflox und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. „Ciflox darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciflox in Ihrem Körper führen. Wird Ciflox zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose; siehe Abschnitt 2. „Ciflox darf nicht eingenommen werden“)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)
• Glibenclamid (bei Diabetes)
• Kortikosteroide
• Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.
• Zolpidem (gegen Schlafstörungen)

Ciflox kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)
• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)
• Sildenafil (z.B. bei Erektionsstörungen)
• Agomelatin (bei Depressionen)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciflox. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)
• Omeprazol

• Mineralergänzungsmittel
• Sucralfat
• Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)
• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten

Wenn Sie diese Arzneimittel unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciflox circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciflox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciflox nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei Einnahme der Tabletten auf Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise vermeiden Sie die Einnahme von Ciflox während der Schwangerschaft.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciflox nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciflox kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciflox reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciflox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciflox einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Zum Einnehmen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Kauen Sie die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht.
• Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.
• Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciflox Tabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciflox ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciflox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox vergessen haben und es sind:

• 6 Stunden oder länger bis zur nächsten geplanten Dosis, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Anzeichen der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um eine andere Antibiotikabehandlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2.)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Beschwerden wie Engegefühl im Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, welche sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut entwickeln können (Stevens- Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised Exanthematous Pustulosis) verursacht.

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Ciprofloxacin beobachtet wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Superinfektionen mit Pilzen
• Eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen
• Appetitverlust (Anorexie)
• Überaktivität oder Unruhe
• Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen
• Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)
• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2.)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2.)
• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) oder Halluzinationen
• Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Drehschwindel (siehe Abschnitt 2.)
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht
• Atemnot, einschließlich asthmatischer Beschwerden
• Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2.)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe
• Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2.), Entzündung der Harnwege
• Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung
• Abnorme Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2.)
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2.)
• Psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen) (siehe Abschnitt 2.)
• Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchssinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)
• Störungen beim Farbensehen
• Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe Abschnitt 2.)
• Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens- Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2.); Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2.)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnorm schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, in der elektrischen Aktivität des Herzens)
• Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)
• Krankheitsbild, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (siehe Abschnitt 2.)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelenksschmerzen (häufig)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenscheidenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, wurden Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die durchreißen und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen berichtet (siehe Abschnitt 2.).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ciflox enthält

• Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat. 1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 500 mg Ciprofloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K25), Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Propylenglykol.

Wie Ciflox aussieht und Inhalt der Packung

Ciflox 500 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen: 10 und 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 1-24761

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden. Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung
• Häufigkeit der Einnahme
• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2. Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome einer Überdosierung sind: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden, beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, z.B. Magenentleerung und anschließende Gabe von Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida können theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin bei einer Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10%) wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung zu beginnen. Eine Überwachung mittels EKG ist aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls durchzuführen.