IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System

Was ist IONSYS?

IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut). Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).

Wofür wird IONSYS angewendet?

IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.

Wie funktioniert IONSYS?

IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird. Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

IONSYS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS anwenden,

• wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben
• wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere Herzerkrankungen haben
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
• wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
• wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
• wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.

Wichtige Hinweise

Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden. Auch vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Röntgenuntersuchung oder einem CT-Scan muss IONSYS entfernt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls in Ihrer Vorgeschichte Drogenmissbrauch vorgekommen ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.

Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
• Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose erhalten sollen
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
• eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, so genannte partielle Agonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin anwenden

• zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
• Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.

IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden. Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.

Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen. Sie sollten mit dem Stillen frühestens 24 Stunden nach dem Entfernen des IONSYS-Systems beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie nicht genau wissen, wie IONSYS angewendet wird oder wenn Sie die Anweisungen vergessen haben.

Empfohlene Dosis

Jede Dosis IONSYS gibt 40 Mikrogramm Fentanyl ab.

Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus. IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System auslösen. Also bestimmen Sie selbst, wie viel Arzneimittel Sie erhalten. Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.). Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.

Dauer der Behandlung

Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen. IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt. Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet. Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.

Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird das IONSYS-System von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt. Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen. Dies kommt häufig vor und ist kein

Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.

Anwendung von IONSYS

• Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen. Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
• Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS. Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten. Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
• Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren:
  • Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.
  • Spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab.
  • Verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum Entfernen des Gels, da diese den Wirkstoff stärker durch die Haut hindurchdringen lassen könnten.
• Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln. Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.
  • Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
  • Lassen Sie das IONSYS-System nicht nass werden. Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen.

Wie ist IONSYS anzuwenden?

• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
• Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
• Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Wenn das System eine Dosis ausgelöst hat, hören Sie einen Piepton.
  • Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.

Leuchte

Dosiertaste

Anzeige abgegebener Dosen

• Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten. Während dieser 10- minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
• Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet. In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
• IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.

Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton. Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten

Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.

Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie sich während der Behandlung mit IONSYS schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit und Erbrechen
• Rötung der Haut an der Klebestelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerz
• Hautjucken
• niedriger Blutdruck
• Schlafstörungen
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
• Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hitzegefühl
• Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
• verminderter Appetit
• Angstgefühl
• abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
• Verwirrtheit oder Erregtheit
• schwere Kopfschmerzen (Migräne)
• Nervosität
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Schläfrigkeit
• verschwommenes Sehen
• Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer
• Husten, Schluckauf
• Ausschlag
• starkes Schwitzen
• Ohnmacht
• Mundtrockenheit

• selteneres Wasserlassen als normal
• Verdauungsstörung
• Abgehen von Darmwinden, Verstopfung
• Schüttelfrost
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
• Bluthochdruck
• Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen
• Darmträgheit
• niedrige Atemfrequenz
• Schmerzen am Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
• niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
• Depression, anormale Gedanken
• anormales Geschmacksempfinden
• vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung
• Schwindel
• langsamer Herzschlag
• Lungenerkrankung
• geschwollener Bauch, Durchfall, Aufstoßen
• Engegefühl/Muskelanspannung, Muskelschmerz
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
• Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
• Komplikationen bei der Wundheilung
• Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt. Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Was IONSYS enthält

Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid. Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol) Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid

Anodenelektrode: Schichten aus Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband Kathodenelektrode: Schichten aus Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz -Verbundstoff, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband

Klebefläche: Polybuten, Polyisobutylen und Harzester Schutzfolie: Polyesterfilm, auf einer Seite mit Silikon beschichtet.

Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung

IONSYS ist ein transdermales System. Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (Gehäuse- Oberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil). Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS“. Es ist mit einer digitalen Anzeige, einer Betriebsleuchte und einer Dosiertaste ausgestattet. Das Arzneimittelreservoir ist auf der mit dem Steuergerät verbundenen Seite blau. Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.

Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344

E-Mail: medical.information@themedco.com

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung

HIER NUR

Leuchte

Dosiertaste

Anzeige ab- gegebener Dosen

IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).

Nur zum einmaligen Gebrauch.

IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.

Nach der Applikation funktioniert IONSYS 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird das System inaktiviert.

Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.