Duodopa®

Duodopa ist eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa, Arzneistoffen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Levodopa wird im Körper in Dopamin umgewandelt, eine Substanz, die im Gehirn und im Rückenmark vorhanden ist und den Impulsübergang zwischen den Nervenzellen unterstützt. Zu wenig Dopamin kann zu Beschwerden führen, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten, z.B. Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen, Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten. Die Behandlung mit Levodopa erhöht den Anteil des Dopamins und verringert somit diese Beschwerden.

Carbidopa wird hinzugefügt, um die Wirkung zu verbessern und die Nebenwirkungen von Levodopa zu mindern.

Duodopa ist ein Gel zur intestinalen Anwendung, das mit einer Pumpe über eine Sonde direkt in den Zwölffingerdarm verabreicht wird. Das bedeutet, dass die wirksamen Bestandteile kontinuierlich in kleinen Dosen zugeführt werden. Als Folge daraus bleibt der Blutspiegel des Arzneimittels konstanter und das Risiko von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Bewegungsstörungen, wird verringert.

Duodopa wird angewendet zur Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson-Krankheit mit schweren Beschwerden, wenn verfügbare Kombinationen von Antiparkinsonmitteln nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt haben.

Ein Test mit einer positiven klinischen Verbesserung nach Duodopa, verabreicht über eine vorläufige Nasoduodenalsonde, ist erforderlich, bevor eine Dauersonde gelegt wird.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Duodopa nicht angewendet werden?

Duodopa darf nicht angewendet werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie allergisch gegenüber Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Duodopa sind;
• wenn Sie ein Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben;
• wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden;
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden;
• wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden;
• wenn Sie an einem akuten Schlaganfall leiden;
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer und selektive MAO-Hemmer des Typs A (z.B. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Ihre Gabe muss mindestens 2 Wochen vor Aufnahme der Behandlung mit Duodopa abgesetzt werden;
• wenn Sie in der Vergangenheit an Hautkrebs erkrankt sind oder Sie verdächtige Leberflecke oder Hautveränderungen haben, die nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abgeklärt wurden;
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der bestimmte Arzneimittel (Sympathomimetika) nicht gegeben werden dürfen, z.B. ein Tumor der Nebenniere, Schilddrüsenüberfunktion oder Cushing-Syndrom.

Wann ist bei der Anwendung von Duodopa Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Duodopa ist erforderlich:

• wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Hormonstörungen leiden;
• wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Krampfanfälle gehabt haben;
• wenn Sie schon einmal eine schwere psychische Erkrankung gehabt haben;
• wenn Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Suizidgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen bemerken;
• wenn Sie ein chronisches Weitwinkelglaukom haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ihnen verordnete Dosis möglicherweise anpassen. Zudem muss Ihr Augeninnendruck überwacht werden;
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können. Duodopa kann möglicherweise diese Reaktionen verstärken;
• wenn es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren, sollen Sie auf das Autofahren und das Bedienen von Werkzeugen und Maschinen verzichten (siehe auch Abschnitt «Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»);
• wenn Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks feststellen (Hinweise auf ein malignes neuroleptisches Syndrom). Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin hiervon unverzüglich in Kenntnis;
• wenn Sie die Behandlung mit Duodopa abbrechen wollen, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise muss Duodopa stufenweise abgesetzt und Ihre weitere Antiparkinson-Medikation angepasst werden, um Nebenwirkungen oder einer Verschlimmerung Ihrer Parkinson-Symptome vorzubeugen.

Unter Duodopa kann es zu Bewegungsstörungen kommen, die eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin erforderlich machen.

Für die Behandlung von durch Arzneimittel verursachten extrapyramidalen Reaktionen wird Duodopa nicht empfohlen.

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmässig vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin überprüfen zu lassen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Duodopa für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang, vermehrtes Geldausgeben, Kaufsucht, gesteigerter Sexualtrieb, exzessives Essen, Essanfälle und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen.

Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Duodopa und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

Duodopa enthält eine Substanz namens Hydrazin, ein Abbauprodukt des einen Wirkstoffes (Carbidopa). Diese Substanz kann zu genetischen Schäden führen, die theoretisch zu Krebs führen könnten. Das Risiko für die Menschen, die mit Duodopa dem Hydrazin zu den üblichen Dosen ausgesetzt sind, ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Duodopa ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da das Anwendungsgebiet den Gebrauch von Duodopa bei Kindern und Jugendlichen nicht rechtfertigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duodopa kann Schläfrigkeit (Benommenheit) und/oder plötzliche Schlafepisoden verursachen. Sie sollten deshalb weder ein Fahrzeug führen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie oder andere durch die beeinträchtigte Aufmerksamkeit dem Risiko einer schweren Verletzung oder dem Tod (z.B. beim Betrieb von Maschinen) ausgesetzt werden, bis diese wiederkehrenden Episoden oder die Benommenheit verschwunden sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Duodopa mit folgenden Arzneimitteln:

• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Antihypertonika);
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva);
• bestimmte Arzneimittel, die ähnlich wie Levodopa wirken (Anticholinergika);
• Dopamin-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);
• Benzodiazepine;
• Isoniazid;
• Phenytoin und Papaverin;
• Selegilin;
• COMT (Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer (Tolcapon, Entacapon);
• Amantadin;
• Sympathomimetika.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensulfat und Levodopa/Carbidopa führt zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa ins Blut.

Bei Anwendung von Duodopa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Aufnahme von Levodopa ins Blut bei einer eiweissreichen Ernährung (z.B. Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Nüsse) gestört sein.

Der Verzehr faserreicher, schwerverdaulicher Nahrung (z.B. Spargel) sollte vermieden werden, da dies in Einzelfällen zu einer Blockade der Sonde und/oder des Zwölffingerdarms führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 277.4 mg Natrium pro 100 ml Kassette, entsprechend 13.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie über einen längeren Zeitraum mehr als eine 100 ml Kassette Duodopa täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Duodopa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, wenden Sie sich vor der Anwendung von Duodopa an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Duodopa darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Duodopa soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Duodopa wird intestinal angewendet, d.h. das Gel wird mit einer Pumpe über eine Sonde direkt in den Zwölffingerdarm verabreicht. Für die Verabreichung von Duodopa sollte nur die CADD-Legacy 1400-Pumpe (CE markiert) verwendet werden. Ein Handbuch mit Anweisungen für die Handhabung der tragbaren Pumpe wird zusammen mit der Pumpe geliefert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie erforderliche Dosis festlegen.

Gewöhnlich wird mit der Pumpe eine höhere Morgendosis (Bolusdosis) verabreicht, so dass die korrekte Konzentration im Blut schnell erreicht wird. Danach wird eine niedrigere Erhaltungsdosis gegeben. Wenn erforderlich können Extradosen verabreicht werden.

Bei vermuteten oder diagnostizierten Hirnleistungsstörungen beim Patienten oder der Patientin sollte die Pumpe nur vom Pflegepersonal oder einer Betreuungsperson gehandhabt werden, die Erfahrung mit der Bedienung der Pumpe hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu befragen.

Die Behandlung mit Duodopa sollte nicht plötzlich beendet werden, da sich sonst die Krankheitssymptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern können.

Wenn Sie eine grössere Menge Duodopa angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine zu hohe Dosis des Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich immer an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus wenden.

Die Anwendung und Sicherheit von Duodopa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft worden.

Nebenwirkungen, die häufig mit Levodopa/Carbidopa auftreten, sind solche, die auf die zentrale neuropharmakologische Aktivität des Dopamins zurückzuführen sind. Diese Reaktionen können gewöhnlich durch eine Dosisreduzierung von Levodopa verringert werden.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Halses, welche ein Schlucken oder Atmen erschweren, Nesselsucht: diese Symptome könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein (Angioödem).
• Fieber, Halsweh und/oder Mandelentzündung: diese Symptome könnten Anzeichen einer Veränderung der Anzahl weisser Blutkörperchen sein (Agranulozytose). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ihr Blutbild kontrollieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Duodopa beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Unwillkürliche, unkontrollierbare Bewegungen;
• Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Vitamin-B6 und Vitamin-B12 Mangel;
• Halluzinationen, Verwirrtheit, abnorme Träume, Schlafattacken, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Agitation, impulsives Verhalten, psychotische Störungen;
• Schwindel, unkontrollierbare Muskelkrämpfe der Augen, des Halses, des Nacken und des Körpers, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, schmerzhaft brennendes Gefühl, Muskelschwäche, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Tremor, wechselnde Phasen von guter Beweglichkeit und Unbeweglichkeit;
• Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag;
• Niedriger Blutdruck, Benommenheit, insbesondere bei raschen Lagewechseln (orthostatische Hypotonie);
• Schläfrigkeit, Ohnmachtneigung, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope);
• Kurzatmigkeit;
• Lungenentzündung;
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen;
• Kontaktekzem, vermehrte Schweissbildung;
• Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen;
• Erschöpfung, Schmerzen;
• Vermehrte Stürze.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

• Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Anämie);
• Gewichtszunahme;
• Desorientierung, Euphorie, verstärkte Libido, Verminderung des Berührungssinns, Albträume, Suizidversuch;
• Schwierigkeiten in der Koordination von Bewegungen, Gangstörungen;
• Augenlidkrampf, Doppeltsehen, Engwinkelglaukom (grüner Star);
• Bluthochdruck;
• Heiserkeit, Brustschmerzen;
• Verstärkter Speichelfluss, Schluckbeschwerden;
• Haarausfall, Wassereinlagerungen (Ödeme), Juckreiz, Hautausschlag;
• Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
• Schwäche, Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Abnorme Gedanken, Angst, Demenz;
• Krampfanfälle;
• Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen (Thrombozytopenie);
• Venenentzündung;
• Verschwommenes Sehen;
• Anormales Atemmuster;
• Zähneknirschen, Schluckauf, Zungenbrennen;
• Nesselsucht, Hautrötung, Hauttumor (malignes Melanom);
• schmerzhafte Dauererektion.

Unbekannt (Häufigkeit kann von den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion);
• Suizid;
• Schädigung des Sehnervs («Augeninfarkt»).
• Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Duodopa, die jene deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Duodopa zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Duodopa für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang, vermehrtes Geldausgeben, Kaufsucht, gesteigerter Sexualtrieb, exzessives Essen, Essanfälle und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Die folgenden Nebenwirkungen mit dem Sondensystem wurden beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Wundinfektion als Folge des chirurgischen Eingriffs;
• Bauchschmerzen;
• Wucherndes Narbengewebe;
• Komplikationen beim Einsetzen der Sonde (z.B. Schmerzen im Mund und Rachen, Schwellung des Magens, Bauchbeschwerden, innere Blutungen), Hautrötung an der Schnittstelle, Absonderung von Flüssigkeit nach dem Eingriff, Schmerzen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Entzündung;
• Beschwerden im Bauchraum, Entzündung des Bauchfells mit Druckbeschwerden, Luft in der Bauchhöhle;
• Verlagerung der Sonde in den Magen, Blockade der Sonde;
• Komplikationen nach Einsetzen der Sonde, einschliesslich Schmerzen an der Schnittstelle, kurzzeitiger Verlust der Darmfunktion, Beschwerden nach dem Eingriff, Blutungen nach dem Eingriff.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

• Abszess nach dem chirurgischen Eingriff;
• Blockade der Sonde durch unverdaute Nahrung, Dünndarmblutung, Dünndarmgeschwür, Einstülpung eines Darmabschnittes in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Darms, Darmverschluss.

Unbekannt (Häufigkeit kann von den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)

• Durchdringen der Sonde durch die Magenwand bzw. Wand des Dünndarms, verminderte Durchblutung des Dünndarms;
• Blutvergiftung (Sepsis).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nur beobachtet, wenn Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levodopa/Carbidopa als Tabletten eingenommen wurden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Anämie (Blutarmut);
• Kaumuskelkrampf, malignes neuroleptisches Syndrom (Symptome, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Duodopa Vorsicht geboten»);
• Pupillenerweiterung, unwillentliches Augenverdrehen oder andere Augenstörungen;
• Entzündung der Blutgefässe mit punktförmigen Hautblutungen, allergieähnliche Reaktionen (Angioödem, siehe auch Warnhinweis zu Beginn dieses Kapitels).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Änderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, siehe auch Warnhinweis zu Beginn dieses Kapitels).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Gegen Ende der Lagerzeit kann das Gel leicht gelblich werden. Das hat keinen Einfluss auf die Konzentration des Arzneimittels oder die Behandlung.

Die Arzneimittelkassetten sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sobald die Arzneimittelkassetten aus dem Kühlschrank genommen wurden, dürfen sie nicht länger als 24 Stunden verwendet werden, auch wenn von dem Gel etwas übrig bleibt. Eine geöffnete Kassette nicht wieder verwenden.

Leere/gebrauchte Kassetten sollten an die Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Arzneimittel nicht einfrieren.

Die Kassette im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Duodopa enthalten?

Duodopa ist ein Gel zur intestinalen Anwendung.

Wirkstoffe

Levodopa, Carbidopa als Monohydrat.

1 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält 20 mg Levodopa und 4,63 mg Carbidopa als Carbidopa-Monohydrat.

100 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthalten 2000 mg Levodopa und 463 mg Carbidopa als Carbidopa-Monohydrat.

Hilfsstoffe

Carmellose-Natrium und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

57624 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Duodopa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Duodopa Gel zur intestinalen Anwendung wird in Beuteln zu 100 ml, die sich in einer Schutzkassette aus Hartplastik befinden, geliefert.

Es sind Packungen mit 7 Kassetten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.