Was ist es und wofür wird es verwendet?

Duodopa ist eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa, Arzneistoffen zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Levodopa wird im Körper in Dopamin umgewandelt, eine Substanz, die im Gehirn und im Rückenmark vorhanden ist und den Impulsübergang zwischen den Nervenzellen unterstützt. Zu wenig Dopamin kann zu Beschwerden führen, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten, z.B. Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen, Schwierigkeiten, das Gleichgewicht zu halten. Die Behandlung mit Levodopa erhöht den Anteil des Dopamins und verringert somit diese Beschwerden.

Carbidopa wird hinzugefügt, um die Wirkung zu verbessern und die Nebenwirkungen von Levodopa zu mindern.

Duodopa ist ein Gel zur intestinalen Anwendung, das mit einer Pumpe über eine Sonde direkt in den Zwölffingerdarm verabreicht wird. Das bedeutet, dass die wirksamen Bestandteile kontinuierlich in kleinen Dosen zugeführt werden. Als Folge daraus bleibt der Blutspiegel des Arzneimittels konstanter und das Risiko von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Bewegungsstörungen, wird verringert.

Duodopa wird angewendet zur Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa ansprechenden Parkinson Krankheit mit schweren Beschwerden (schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie), wenn verfügbare Kombinationen von Antiparkinsonmitteln nicht zu zufriedenstellenden Ergebnissen geführt haben.

Ein Test mit einer positiven klinischen Verbesserung nach Duodopa, verabreicht über eine vorläufige Nasoduodenalsonde, ist erforderlich, bevor eine Dauersonde gelegt wird.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Duodopa darf nicht angewendet werden und Sie müssen Ihren Arzt informieren:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile von Duodopa sind;

wenn Sie ein Engwinkel-Glaukom (Grüner Star) haben;

wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden;

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden;

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden;

wenn Sie an einem akuten Schlaganfall leiden;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer und selektive MAO-Hemmer des Typs A). Ihre Gabe muss mindestens 2 Wochen vor Aufnahme der Behandlung mit Duodopa abgesetzt werden;

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der bestimmte Arzneimittel (Sympathomimetika) nicht gegeben werden dürfen, z.B. ein Tumor der Nebenniere, Schilddrüsenüberfunktionen oder Cushing-Syndrom.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Duodopa ist erforderlich:

wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma, einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Hormonstörungen leiden;

wenn Sie schon einmal ein Magengeschwür oder Krampfanfälle gehabt haben;

wenn Sie schon einmal eine schwere psychische Erkrankung gehabt haben;

wenn Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbstmordgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen bemerken;

wenn Sie ein chronisches Weitwinkelglaukom haben, muss die Ihnen verordnete Dosis möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können. Duodopa kann möglicherweise diese Reaktionen verstärken;

wenn es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren (siehe auch Abschnitt «Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»);

wenn Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks feststellen. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis;

wenn Sie die Behandlung mit Duodopa abbrechen wollen, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt. Möglicherweise muss Duodopa stufenweise abgesetzt und Ihre weitere Antiparkinson-Medikation angepasst werden, um Nebenwirkungen oder einer Verschlimmerung Ihrer Parkinson-Symptome vorzubeugen.

Unter Duodopa kann es zu Bewegungsstörungen kommen, die eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt erforderlich machen.

Für die Behandlung von durch Arzneimittel verursachten extrapyramidalen Reaktionen wird Duodopa nicht empfohlen.

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmässig vom behandelnden Arzt überprüfen zu lassen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Duodopa für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen.

Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Duodopa enthält eine Substanz namens Hydrazin, ein Abbauprodukt des einen Wirkstoffes (Carbidopa). Diese Substanz kann zu genetischen Schäden führen, die theoretisch zu Krebs führen könnten. Das Risiko für die Menschen, die mit Duodopa dem Hydrazin in therapeutischen Dosen ausgesetzt sind, ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Duodopa ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, da das Anwendungsgebiet den Gebrauch von Duodopa bei Kindern und Jugendlichen nicht rechtfertigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duodopa kann Schläfrigkeit (Benommenheit) und/oder plötzliche Schlafepisoden verursachen. Sie sollten deshalb weder ein Fahrzeug führen noch Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie oder andere durch die beeinträchtigte Aufmerksamkeit dem Risiko einer schweren Verletzung oder dem Tod (z.B. beim Betrieb von Maschinen) ausgesetzt werden, bis diese wiederkehrenden Episoden oder die Benommenheit verschwunden sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Duodopa mit folgenden Arzneimitteln:

Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva);

bestimmte Arzneimittel, die ähnlich wie Levodopa wirken (Anticholinergika);

Dopamin-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);

Benzodiazepine;

Isoniazid;

Phenytoin und Papaverin;

Selegilin;

COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmer (Tolcapon, Entacapon);

Amantadin;

Sympathomimetika.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensulfat und Levodopa/Carbidopa führt zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa ins Blut.

Bei Einnahme von Duodopa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Aufnahme von Levodopa ins Blut bei einer eiweissreichen Ernährung gestört sein.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, wenden Sie sich vor der Anwendung von Duodopa an Ihren Arzt.

Duodopa darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Duodopa soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Duodopa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Duodopa wird intestinal angewendet, d.h. das Gel wird mit einer Pumpe über eine Sonde direkt in den Zwölffingerdarm verabreicht. Für die Verabreichung von Duodopa sollte nur die CADD-Legacy Duodopa-Pumpe (CE 0473) verwendet werden. Ein Handbuch mit Anweisungen für die Handhabung der tragbaren Pumpe wird zusammen mit der Pumpe geliefert.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis festlegen.

Gewöhnlich wird mit der Pumpe eine höhere Morgendosis (Bolusdosis) verabreicht, so dass die korrekte Konzentration im Blut schnell erreicht wird. Danach wird eine niedri­gere Erhaltungsdosis gegeben. Wenn erforderlich, können Extradosen verabreicht werden.

Bei vermuteter oder diagnostizierter Hirnleistungsstörungen beim Patienten oder der Patientin, sollte die Pumpe nur vom Pflegepersonal oder einem nahen Verwandten gehandhabt werden, der Erfahrung mit der Bedienung der Pumpe hat.

Verändern Sie die Dosierung nicht und beenden Sie die Behandlung nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen. Die Behandlung mit Duodopa sollte nicht plötzlich beendet werden, da sich sonst die Krankheitssymptome der Parkinson-Krankheit verschlechtern können.

Wenn Sie eine grössere Menge Duodopa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Dosis des Arzneimittels angewendet haben, müssen Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus wenden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Duodopa Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1?000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1?000, aber mehr als 1 von 10?000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10?000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle.

Nebenwirkungen, die häufig mit Levodopa/Carbidopa auftreten, sind solche, die auf die zentrale neuropharmakologische Aktivität des Dopamins zurückzuführen sind. Diese Reaktionen können gewöhnlich durch eine Dosisreduzierung von Levodopa verringert werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie).

Sehr selten: Agranulozytose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Alpträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, sehr selten mit Selbstmordversuchen, Euphorie, Demenz, psychotische Episoden, Stimulationsgefühl.

Selten: Agitation, Angst, reduzierte Denkfähigkeit, Desorientiertheit, verstärkte Libido, Taubheitsgefühl.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: unwillkürliche Bewegungen, choreiforme Bewegungen und Dystonie, «ON-OFF»-Episoden, Schwindel.

Ein verlangsamter, verzögerter Bewegungsablauf kann Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten und ist wahrscheinlich mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden. Eine Anpassung der Dosierung und der Dosierungsintervalle durch den behandelnden Arzt kann erforderlich sein.

Levodopa/Carbidopa wurde mit Benommenheit und in sehr seltenen Fällen mit übermässiger Benommenheit während des Tages und plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.

Gelegentlich: Gehstörungen, verstärktes Zittern der Hände.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, Paraesthesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl), Fallneigung, Gangstörungen, Kaumuskelkrampf, Kopfschmerzen, Krampfanfälle.

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen, Augenlidkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Doppelsehen, Pupillenerweiterung, unwillentliches Augenverdrehen (okulogyrische Krisen).

Ein Augenlidkrampf kann ein frühzeitiges Zeichen einer Überdosierung sein.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag.

Gefässerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie, Ohnmachtneigung, Synkope.

Gelegentlich: Hypertonie.

Selten: Venenentzündung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen.

Selten: Kurzatmigkeit, anormales Atemmuster.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, verstärkter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten: Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Schmerzen, Dunkelfärbung des Speichels, Zähneknirschen, Schluckauf, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwür.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ödeme.

Selten: Schwellung im Gesichtsbereich, Nesselsucht, Hautjucken, Gesichtsrötung, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrte Schweissbildung, Dunkelfärbung des Schweisses, Schönlein-Henoch-Syndrom, Hauttumor (malignes Melanom).

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins.

Selten: Schwierigkeiten beim Harnlassen, Harninkontinenz, verzögerte und schmerzhafte Erektion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwäche, Unwohlsein.

Untersuchungen

Duodopa kann Abweichungen in mehreren Labortests (Leber, Blut, Harn) verursachen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und verwandten Substanzklasse wie Duodopa für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Über die folgenden, sehr häufigen Komplikationen mit dem Sondensystem wurde berichtet

Verlagerung der Intestinalsonde in den Magen (was zu einem unregelmässigen Ansprechen auf die Behandlung führt), lokale Infektion im Sondenbereich durch die Bauchwand hindurch, Magenschmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie hierüber so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Kassette und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Arzneimittelkassetten sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht länger als einen Tag (bis zu 16 Stunden) verwendet werden, auch wenn von dem Gel etwas übrig bleibt. Eine geöffnete Kassette nicht wieder verwenden. Gegen Ende der Lagerzeit kann das Gel leicht gelblich werden. Das hat keinen Einfluss auf die Konzentration des Arzneimittels oder die Behandlung.

Im Kühlschrank lagern (2 °C?8 °C); Arzneimittel nicht einfrieren.

Die Kassette im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Leere/gebrauchte Kassetten sollten an die Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden.

Weitere Informationen

Wirkstoffe: Levodopa, Carbidopa (als Monohydrat).

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Levodopa und Carbidopa.

1 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält 20 mg Levodopa und 4,63 mg Carbidopa (als Monohydrat).

100 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthalten 2000

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