Lecigon®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Lecigon ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es wird bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium angewendet, wenn über den Mund eingenommene Arzneimittel keine ausreichende Wirkung mehr erzielen.

Lecigon ist ein Gel für die kontinuierliche Abgabe, das über eine tragbare Pumpe und eine Sonde direkt in Ihren Dünndarm geleitet wird. Lecigon enthält drei Wirkstoffe:

• Levodopa
• Carbidopa (in Form von Carbidopa-Monohydrat)
• Entacapon

Bei einer Person mit Parkinson-Krankheit sind die Dopaminspiegel im Gehirn niedrig. Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt, dadurch werden die Symptome der Parkinson-Krankheit gelindert. Carbidopa und Entacapon verbessern die Wirkung, die Levodopa auf die Parkinson-Krankheit hat.

Wann darf Lecigon nicht angewendet werden?

Verwenden Sie Lecigon nicht, wenn:

• Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Lecigon enthalten»).
• Sie eine Augenerkrankung haben, die sich «Engwinkelglaukom» nennt (ein akutes Glaukom, auch «Grüner Star» genannt).
• Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
• Sie schwere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.
• Sie vor kurzer Zeit einen Schlaganfall hatten.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Monoaminoxidase (MAO)-A-Hemmer (z.B. wie Moclobemid) und nicht selektive MAO-Hemmer (wie z.B. Phenelzin) einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lecigon abgesetzt werden. Siehe auch Abschnitt «Andere Arzneimittel und Lecigon».
• Sie einen Tumor der Nebenniere haben, der eine Überproduktion von Adrenalin und Noradrenalin verursacht (Phäochromozytom).
• Ihr Körper zu viel Cortisol produziert (Cushing-Syndrom).
• Ihr Schilddrüsenhormonspiegel zu hoch ist (Hyperthyreose).
• Sie schon einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten (eine schwerwiegende seltene Reaktion, die auftreten kann, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden oder diese absetzen).
• Sie jemals eine Rhabdomyolyse hatten (eine schwere, seltene Muskelerkrankung, die die Nieren beeinträchtigt).
• Sie jemals Hautkrebs hatten oder ungewöhnliche Muttermale oder Flecken auf der Haut haben, die noch nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin untersucht wurden.

Wann ist bei der Anwendung von Lecigon Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Lecigon anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen oder Beschwerden haben bzw. früher einmal hatten:

• einen Herzinfarkt oder eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, dazu gehören auch Angina pectoris und unregelmässiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen),
• Asthma oder eine andere Lungenkrankheit,
• eine Nieren- oder Lebererkrankung,
• hormonelle Beschwerden,
• ein Magengeschwür,
• Krampfanfälle,
• ein schwerwiegendes psychologisches Problem wie beispielsweise eine Psychose,
• ein Weitwinkelglaukom (Augenkrankheit),
• einen früheren chirurgischen Eingriff im oberen Teil des Magens.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn während der Behandlung mit Lecigon eines der folgenden Symptome auftritt:

• Malignes neuroleptisches Syndrom: Eine schwerwiegende Erkrankung mit einer Kombination aus Muskelsteifheit, Krämpfen, Zittern, Schweissausbrüchen, Fieber, schnellem Puls, starken Blutdruckschwankungen, verändertem Verhalten, Verwirrung und Bewusstseinsverlust.
• Rhabdomyolyse: Eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche unklarer Ursache. Die Rhabdomyolyse kann durch ein malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden.

→ Weitere Informationen zum malignen neuroleptischen Syndrom und zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt «Wenn Sie Ihre Lecigon-Dosis absetzen oder senken» und in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lecigon haben».

Probleme im Zusammenhang mit der Sonde oder dem chirurgischen Eingriff: Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Dies kann auf ernsthafte Probleme zurückzuführen sein, die durch den Schlauch oder den chirurgischen Eingriff verursacht wurden, z.B. Verschluss, Verletzung oder Schädigung des Darms.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn während der Behandlung mit Lecigon eines der folgenden Symptome auftritt:

• Sie fühlen sich niedergeschlagen (deprimiert), haben Suizidgedanken oder andere Personen bemerken bei Ihnen psychische Veränderungen.
• Sie bemerken ungewöhnliche Muttermale oder Leberflecke auf Ihrer Haut, die plötzlich aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
• Es treten bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) auf. Wenn Sie bisher noch nicht mit Entacapon (einem der Wirkstoffe in Lecigon) behandelt wurden, können die Symptome darauf zurückzuführen sein, dass Entacapon die Wirkung von Levodopa und Carbidopa (andere Wirkstoffe in Lecigon) verstärkt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis reduzieren.
• Sie haben das Gefühl, dass sich die Wirkung der Behandlung plötzlich oder allmählich verschlechtert, z.B. dass bei ihnen verlangsamte Bewegungsabläufe/Unbeweglichkeit auftreten (Bradykinesie). Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Sonde im Dünndarm aus ihrer Position gerutscht oder verstopft ist. Es könnte auch daran liegen, dass die Pumpe nicht richtig funktioniert.
• Sie haben Durchfall. Es kann notwendig sein, Ihr Körpergewicht zu überwachen, um einen erheblichen Gewichtsverlust zu vermeiden, oder die Behandlung abzubrechen. Längerer oder anhaltender Durchfall kann ein Zeichen für eine Entzündung im Darm sein. In einem solchen Fall muss Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Lecigon überprüfen.
• Bei Ihnen treten innerhalb kurzer Zeit eine sich mit der Zeit verschlimmernde Appetitlosigkeit, ein Schwächegefühl und einer Gewichtsabnahme auf. Eine allgemeinmedizinische Untersuchung, einschliesslich einer Überprüfung Ihrer Leberwerte, kann erforderlich sein.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Pumpe und die Sonde zu handhaben, müssen Sie sich von einer Pflegeperson (z.B. medizinisches Fachpersonal, Pfleger/in oder naher Angehöriger) helfen lassen, um Komplikationen (Probleme) zu vermeiden.

Impulskontrollstörungen - Veränderungen in Ihrem Verhalten

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten zeigen, oder Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch «Impulskontrollstörung» genannt und kann mit Spielsucht, übermässigem Essen oder Geldausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lecigon haben».

Dopamin-Dysregulations-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem heftigen Verlangen nach immer höheren Dosen von Lecigon und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Regelmässige Kontrolluntersuchungen

Bei einer Langzeitbehandlung mit Lecigon muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässige Kontrollen Ihrer Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Herzens und der Blutgefässe durchführen und Ihre Haut untersuchen, um Hautveränderungen festzustellen.

Lecigon und Krebs

Lecigon enthält Hydrazin, das entsteht, wenn Carbidopa (ein Wirkstoff von Lecigon) abgebaut wird. Hydrazin könnte Ihre Gene schädigen und so möglicherweise zu Krebs führen. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung von Lecigon entsteht, Schädigungen oder Erkrankungen hervorrufen kann.

Operationen/chirurgische Eingriffe

Sagen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin, dass Sie Lecigon anwenden, bevor Sie sich einer Operation, einschliesslich einer zahnärztlichen Operation, unterziehen.

Urinuntersuchung

Die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa können die Ergebnisse von Urinuntersuchungen verfälschen. Sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie Lecigon anwenden, wenn Sie gebeten werden, eine Urinprobe abzugeben.

Kinder und Jugendliche

Lecigon ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Lecigon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie Lecigon nicht an, wenn Sie:

Arzneimittel gegen Depression, sogenannte «selektive MAO-A»-Hemmer (wie Moclobemid) oder nichtselektive MAO-Hemmer (wie Phenelzin), einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lecigon abgesetzt werden.

Lecigon kann die Wirkung und die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken, und andere Arzneimittel können die Wirkung und die Nebenwirkungen von Lecigon verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Arzneimittel (wie Clomipramin, Amitriptylin und Nortriptylin). Auch andere Arten von Antidepressiva können Lecigon beeinflussen oder von Lecigon beeinflusst werden.
• Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit, die als selektive MAO-B-Hemmer (wie Selegilin), Amantadin- und Dopaminagonisten (wie Piribedil) und Anticholinergika (wie Biperid) bezeichnet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (wie Oxybutynin), Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, COPD (wie Ipratropium und Tiotropium). Diese Arzneimittel werden Anticholinergika genannt.
• Einige Arzneimittel gegen Asthma und Allergien (wie Salbutamol und Terbutalin) und Adrenalin. Diese Arzneimittel werden als Sympathomimetika bezeichnet.
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (sogenannte Antihypertensiva). Die gleichzeitige Anwendung von diesen Arzneimitteln und Lecigon könnte zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutdrucksenkenden Arzneimittels angepasst werden.
• Warfarin (ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Wenn Sie mit Lecigon behandelt werden, oder Ihre Behandlung mit Lecigon beginnen, beenden oder ändern, sollte die Wirkung von Warfarin überprüft werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Lecigon vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Jedes Eisenpräparat, das das über den Mund eingenommen wird (Tabletten, Kapseln, Lösung). Eisen kann die Aufnahme von Levodopa aus dem Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen (und umgekehrt). Sie sollten daher Lecigon und Ihr Eisenpräparat mindestens mit einem Abstand von 2–3 Stunden nehmen. Wenn Sie Ihre Pumpe nachts nicht benutzen, können Sie das Eisenpräparat vor dem Schlafengehen einnehmen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie Phenothiazine, Butyrophenone (z.B. Haloperidol) und Risperidon).
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (wie Metoclopramid).
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Clonazepam und Phenytoin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Schlaftabletten, die Benzodiazepine genannt werden (wie Diazepam, Oxazepam und Nitrazepam).
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Isoniazid).
• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen (Papaverin).

Anwendung von Lecigon mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lecigon wird nicht gut vom Darm aufgenommen, wenn es unmittelbar nach dem Verzehr eiweissreicher Nahrungsmittel (z.B. Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Nüsse und Körner) angewendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich eiweissreich (proteinreich) ernähren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Lecigon kann einen grossen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nehmen Sie weder am Strassenverkehr teil noch bedienen Sie Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Auswirkungen Lecigon auf Sie hat.

• Lecigon kann sehr schläfrig machen, oder manchmal können Sie plötzlich einschlafen (Schlafattacken).
• Lecigon kann zu niedrigem Blutdruck führen, z.B. wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen, und Ihnen könnte schwindlig werden.

Warten Sie, bis Sie sich wieder völlig wach und nicht länger benommen oder schwindelig fühlen, bevor Sie Auto fahren, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen mangelnde Konzentration Sie oder andere gefährden könnte.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 152.3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 47 ml Patrone.Dies entspricht 16.2% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie über einen längeren Zeitraum Lecigon täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Lecigon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Anwendung von Lecigon während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn der Arzt entscheidet, dass der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Lecigon sollten Sie nicht stillen.

Verwenden Sie Lecigon immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lecigon ist ein Gel, das über eine tragbare Pumpe (CRONO LECIG) und eine Sonde direkt in den oberen Teil Ihres Darms abgegeben wird. Das Gel befindet sich in der an die Pumpe angeschlossenen Patrone. Die Pumpe ist über die Bauchdecke mit einer Sonde verbunden, die durch einen chirurgischen Eingriff durch die Bauchdecke in Ihren Darm eingeführt wurde.

Über die Pumpe wird Ihnen über den Tag verteilt eine Dosis verabreicht. Hierdurch bleibt die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut nahezu gleich.

Bevor die Sonde in Ihren Dünndarm eingeführt wird, soll der Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob die Behandlung mit Lecigon für Sie geeignet ist. Dafür wird das Gel über eine Sonde verabreicht, die durch Nase, Rachen und Magen in den Dünndarm führt.

Nur die Pumpe CRONO LECIG (CE 0476) darf für die Verabreichung von Lecigon verwendet werden. Eine Anleitung mit Hinweisen zur Verwendung der Pumpe ist dieser beigefügt.

Dosierung

Der Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Dosen individuell an Sie an, je nachdem welches Arzneimittel Sie zuvor eingenommen haben. In den ersten Behandlungswochen kann eine Feineinstellung der Dosis erforderlich sein.

Eine grössere Dosis (Bolusdosis genannt) wird in der Regel morgens zu Beginn der Behandlung verabreicht, damit das Blut schnell die richtigen Arzneimittelspiegel erreicht. Danach wird während der wachen Stunden (in der Regel etwa 16 Stunden) eine kontinuierliche Erhaltungsdosis verabreicht. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Lecigon bis zu 24 Stunden am Tag zu verabreichen.

Bei Bedarf können auch zusätzliche Dosen verabreicht werden. Einige Patienten müssen möglicherweise auch die kontinuierliche Erhaltungsdosis während des Tages erhöhen oder verringern. Wie und wann Sie die zusätzlichen Dosen einnehmen oder die Dosis während des Tages anpassen, wird von Ihrem Arzt nach Rücksprache mit Ihnen entschieden.

Die gesamte Tagesdosis, einschliesslich der Morgendosis (Bolusdosis), der Erhaltungsdosis und der zusätzlichen Dosen darf 100 ml (das entspricht 2000 mg Levodopa, 500 mg Carbidopa und 2000 mg Entacapon) nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Demenz kann der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass die Pumpe nur von einer medizinischen Fachkraft oder einem Angehörigen gehandhabt werden darf. Die Pumpe kann gesperrt werden, um ein versehentliches Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis zu verhindern.

Geöffnete Patrone

Die Patrone ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nicht länger als 24 Stunden angewendet werden, auch wenn das enthaltene Arzneimittel noch nicht aufgebraucht ist. Die Dosierpumpe mit installierter Patrone kann bis zu 16 Stunden nahe am Körper getragen werden. Während der Behandlung über Nacht sollte die Pumpe nicht direkt am Körper getragen werden, sondern kann z.B. auf dem Nachttisch aufbewahrt werden. Wenn die Behandlung während der Nacht unterbrochen wurde, können Sie die geöffnete Patrone am nächsten Tag weiter verwenden, jedoch nur bis zu 24 Stunden nach dem ersten Öffnen. Nehmen Sie die Patrone erst dann aus der Pumpe, wenn Sie sie nicht mehr verwenden (d.h., entweder nach Ablauf von 24 Stunden seit dem Öffnen oder wenn sie leer ist, je nachdem, was zuerst eintritt).

Das Gel kann gegen Ende seiner Haltbarkeit leicht gelb/rötlich werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkung der Behandlung.

Wenn Sie meine grössere Menge Lecigon angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung feststellen.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören:

• Zuckungen oder Krämpfe in den Augenlidern, die das Öffnen der Augen erschweren.
• Unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen, die zu wiederholten Drehbewegungen oder abnormaler Körperhaltung (Dystonie) führen.
• Bewegungen, die Sie machen, ohne es zu wollen (unwillkürliche Bewegungen oder Dyskinesie).
• Ungewöhnlich schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag.
• Verwirrtheit oder Sorgen/Unruhe.
• Verfärbungen von Haut, Zunge, Augen oder Urin.

Wenn Sie die Anwendung von Lecigon vergessen haben

Starten Sie die Pumpe, sobald als möglich, wie beschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Anwendung von Lecigon abbrechen oder die Dosis vermindern

Sie dürfen Lecigon nicht absetzen oder die Dosis vermindern, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen.

Eine plötzliche Senkung der Dosis oder ein zu rascher Abbruch der Behandlung mit Lecigon kann zu schweren Erkrankungen führen, die malignes neuroleptisches Syndrom und Rhabdomyolyse genannt werden. Das Risiko, dass diese Erkrankungen auftreten, ist grösser, wenn Sie gleichzeitig mit einem Arzneimittel gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen behandelt werden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lecigon haben».

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, erhalten Sie stattdessen eine andere Behandlung. Wenn die Behandlung mit Lecigon endgültig abgesetzt wird, wird die Sonde entfernt und die Wunde kann heilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Lecigon darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Dosis des Arzneimittels bei entsprechender Einstellung der Pumpe individuell angepasst wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Lecigon

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn während der Behandlung mit Lecigon eines der folgenden Symptome auftritt, Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachenbereichs, die Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen können. Abfall des Blutdrucks. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Ein Symptomenkomplex, einschliesslich Muskelsteifheit, Krämpfen, Zittern, Schweissausbrüchen, Fieber, schnellem Puls, starken Blutdruckschwankungen, Ausagieren, Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird.
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche unklarer Ursache, die ein Zeichen von Rhabdomyolyse sein können, einer schwerwiegenden, seltenen Muskelerkrankung mit Abbau von Muskelzellen, die die Nieren schwer beeinträchtigen könnte. Die Rhabdomyolyse kann durch ein malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden.

Weitere Informationen zum malignen neuroleptischen Syndrom und zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt «Wenn Sie Ihre Lecigon-Dosis abbrechen oder senken wollen».

• Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Dies kann auf schwerwiegende Probleme zurückzuführen sein, die durch die Sonde oder den chirurgischen Eingriff verursacht wurden, z.B. Verschluss, Verletzung oder Schädigung des Darms.
• Infektion mit Symptomen wie Fieber mit stark beeinträchtigtem Allgemeinbefinden oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen, wie Schmerzen im Hals oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass die weissen Blutkörperchen betroffen sind, ein Krankheitsbild, das als Agranulozytose bezeichnet wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Blutprobe, um dies zu überprüfen.
• Suizidgedanken oder Suizidversuche.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Lecigon beobachtet

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Gewichtsabnahme.
• Sorgen, Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit.
• Bewegungen, die Sie machen, ohne es zu wollen (unwillkürliche Bewegungen oder Dyskinesie).
• Verschlimmerung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
• Schwindelgefühl beim Aufstehen oder bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) – aufgrund von niedrigem Blutdruck.
• Übelkeit, Verstopfung, Durchfall.
• Schmerzen der Muskeln, des Gewebes und des Skeletts.
• Anormale Urinfarbe (Chromaturie).
• Sturzrisiko.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Anämie.
• Erhöhte Aminosäurespiegel (z.B. Homocystein) im Blut, Vitamin B6- und B12-Mangel.
• Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme.
• Alpträume, Ausagieren, Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, psychotische Störungen.
• Plötzliches Einschlafen (Schlafattacken), Schläfrigkeit, Schlafstörungen.
• Schwindelgefühl, Ohnmacht, Kopfschmerzen.
• Vermindertes Empfindungsgefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Haut.
• Nervenerkrankung mit Beschwerden, Schmerzen und Kribbeln, insbesondere in den Füssen (Polyneuropathie).
• Unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen, die zu wiederholten Drehbewegungen oder abnormaler Körperhaltung (Dystonie) führen, übermässige Bewegungen (Hyperkinesie), Zittern (Tremor).
• Veränderungen in der Wirkung auf Parkinson-Symptome («On-Off-Phänomen»).
• Verschwommenes Sehen.
• Unregelmässiger Herzschlag, Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausser Herzinfarkt (z.B. Angina pectoris).
• Hoher oder niedriger Blutdruck.
• Atembeschwerden, Lungenentzündung durch Fremdmaterial in der Lunge.
• Schmerzen in Mund und Rachen.
• Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Bauchbeschwerden, empfindlicher Magen mit Schmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Erbrechen.
• Mundtrockenheit, veränderte Geschmackswahrnehmung.
• Schluckbeschwerden, Halsschmerzen.
• Kontaktdermatitis, Juckreiz, Hautausschlag.
• Starkes Schwitzen.
• Schmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe (Muskelspasmen).
• Harnabgang (Harninkontinenz), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion.
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb.
• Gangstörung.
• Schwellungen in den Beinen oder Füssen.

Impulskontrollstörungen - Veränderungen in Ihrem Verhalten. Dies ist eine häufige Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern).

Die Unfähigkeit, dem Impuls oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• Veränderte oder gesteigerte sexuelle Gedanken und ein Verhalten, das Ihnen oder anderen erhebliche Sorgen macht. Das kann zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb sein.
• Kaufsucht oder übermässiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.
• Essattacken (Sie essen grosse Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Umfeld diese Verhaltensweisen wahrnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie Sie die Symptome behandeln oder verringern können.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Geringere Anzahl weisser Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut, was zu Blutungen führen kann.
• Selbstmord (Suizid).
• Verwirrtheit, gehobene Stimmung (euphorische Stimmung), Angst, Alpträume.
• Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen, Krampfanfälle (Krämpfe).
• Zuckungen oder Krämpfe in den Augenlidern, die das Öffnen der Augen erschweren, Doppelbilder, Schädigung des Sehnervs, Engwinkelglaukom (akuter erhöhter Druck im Auge).
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt.
• Entzündung in den Venen.
• Veränderungen der Stimme.
• Entzündung im Dickdarm, Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Übermässige Speichelproduktion.
• Veränderte Leberfunktionswerte.
• Hautrötung, Nesselausschlag.
• Haarausfall, Verfärbung von Nägeln, Haut, Haaren oder Schweiss.
• Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Anormales Denken.
• Ungewöhnliches Atemmuster
• Zähneknirschen, Zungenbrennen, Verfärbung des Speichels.
• Schluckauf.
• Hautkrebs (malignes Melanom) (siehe Abschnitt «Wann darf Lecigon nicht angewendet werden»).
• Anhaltende und schmerzhafte Erektion.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Entzündung der Leber (Hepatitis).
• Anormale Laborergebnisse aus Blut- und Urinproben.
• Gedächtnisstörung (eingeschränktes Erinnerungsvermögen), Demenz.
• Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Lecigon, die jene deutlich überschreiten, die zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen erforderlich sind, dies wird als Dopamin-Dysregulationssyndrom bezeichnet. Bei manchen Patienten kommt es nach der Anwendung von hohen Dosen Lecigon zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Pumpe, der Sonde oder dem chirurgischen Eingriff:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Infektion der Wunde nach dem chirurgischen Eingriff.
• Starke Narbenbildung an der Stelle des Einschnitts.
• Probleme beim Einführen der Sonde, wie z.B. Schmerzen oder Schwellungen im Mund- oder Rachenbereich, Schluckbeschwerden, Magenbeschwerden, Schmerzen oder Schwellungen, Verletzungen im Rachen, Mund oder Magen, innere Blutungen, Erbrechen, aufgeblähter Magen (Blähungen), Angstzustände.
• Beschwerden an der Einschnittstelle, Rötung, Wunde, Auslaufen des Stomas, Schmerzen oder Irritation.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch.
• Infektion an der Stelle, an der chirurgische Eingriff durchgeführt wurde, oder im Darm, Infektion nach der Operation, wenn die Sonde in den Darm eingeführt wurde.
• Entzündung des Bauchfells (Peritonitis).
• Die Sonde wechselt ihre Position vom Darm z.B. in den Magen oder ist verstopft, was zu einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung führen kann.
• Probleme im Magen-Darm-Trakt durch das Stoma (Stelle, an der die Sonde in den Bauchraum eintritt), Schmerzen an der Einschnittstelle, Verstopfung/kein Stuhlgang nach dem chirurgischen Eingriff, Beschwerden oder Blutungen als Folge des Behandlungsverfahrens.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Entzündung des Dickdarms oder der Bauchspeicheldrüse.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Die Sonde durchdringt die Wand des Dickdarms.
• Verstopfung (Obstruktion) des Darms, Blutung oder Geschwür im Dünndarm.
• Ineinanderschieben eines Teils des Darms in einen benachbarten Teil des Darms (Invagination).
• Verstopfung der Sonde durch unverdaute Nahrung, die um die Sonde herum hängen geblieben ist.
• Abszess nach Einführung der Sonde in den Darm.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Verringerte Durchblutung im Dünndarm.
• Die Sonde durchdringt die Magenwand oder den Dünndarm.

Nebenwirkungen, wenn Levodopa und Carbidopa oral eingenommen werden

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Arzneimitteln, die Levodopa und Carbidopa enthalten (die gleichen Wirkstoffe wie in Lecigon) berichtet, wenn sie über den Mund eingenommen werden. Diese Nebenwirkungen könnten auch bei Lecigon auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Blutarmut (Anämie) aufgrund eines erhöhten Abbaus roter Blutkörperchen.
• Unfähigkeit, den Mund ganz zu öffnen.
• Symptome an einer Gesichtshälfte, einschliesslich hängender Augenlider (Horner-Syndrom).
• Weitung der Pupille im Auge, krampfartige Bewegung der Augäpfel in eine feste Position, meist nach oben.
• Entzündung der kleinen Blutgefässe, die u.a. zu erhöhten Blutergüssen führt (Henoch-Schönlein-Purpura).

Sehr selten (betrifft 1 von 10'000 Anwendern):

Veränderungen im Blutbild.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Geöffnete Patrone: Sofort verbrauchen. Das Präparat kann bis zu 24 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden. Die Dosierpumpe mit installierter Patrone kann bis zu 16 Stunden am Körper getragen werden. Während der Behandlung über Nacht sollte die Pumpe nicht neben dem Körper getragen werden, sondern kann z.B. auf dem Nachttisch aufbewahrt werden. Nach 24 Stunden nicht verwendete Arzneimittelreste entsorgen.

Die Patronen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Geöffnete Patronen dürfen nicht wiederverwendet werden.

Lagerungshinweis

Ungeöffnete Patrone: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Lecigon enthalten?

Lecigon Gel zur intestinalen Anwendung ist ein gelbes oder gelblich-rotes opakes viskoses Gel.

Wirkstoffe

Levodopa, Carbidopa-Monohydrat und Entacapon.

1 ml Gel zur intestinalen Anwendung enthält 20 mg Levodopa, 5 mg Carbidopa-Monohydrat und 20 mg Entacapon.

Eine Patrone (47 ml) enthält 940 mg Levodopa, 235 mg Carbidopa-Monohydrat und 940 mg Entacapon.

Hilfsstoffe

Carmellose-Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

68360 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lecigon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Faltschachtel mit 7 Patronen à 47 ml.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.