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Autor: SANDOZ


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Sandoz Schmelztabletten zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten verwendet. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit sowie Angst und Spannung.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Sandoz Schmelztabletten eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten wird ebenfalls neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig bei Personen mit Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten eingesetzt.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten wird auch als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden eingesetzt. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten eignet sich auch zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten wird zu Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen eingesetzt. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperidon Sandoz Schmelztabletten nicht einnehmen.

Auch bei Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, ist von einer Behandlung mit Risperidon Sandoz Schmelztabletten abzusehen.

Nehmen Sie Risperidon Sandoz Schmelztabletten nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.


Bei Studien mit älteren Demenzpatienten wurden folgende Beobachtungen gemacht:

Erhöhte Gesamtsterblichkeit unter atypischen Antipsychotika

Eine Analyse von 17 Studien zeigte, dass die Einnahme von atypischen Antipsychotika, darunter auch Risperidon, bei älteren Demenzpatienten (Durchschnittsalter 86 Jahre) mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate einhergeht. Die beobachteten Todesursachen waren allerdings für diese Patientengruppe (>65 Jahre) typisch, d.h. entsprechend den üblichen Todesursachen bei dieser Altersgruppe.

Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei älteren Demenzpatienten und -patientinnen wurde von plötzlicher Veränderung des Geisteszustandes, von plötzlicher vor allem einseitig auftretender Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine oder Sprach- und Sehstörungen berichtet. Sollte eines dieser Symptome auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Als allgemeine Empfehlung sollte darauf geachtet werden, dass alle Demenzpatienten und -patientinnen medizinisch adäquat versorgt werden und die Nahrungsaufnahme angemessen ist.

Erhöhte Sterblichkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid

Studien bei älteren Demenzpatienten und -patientinnen haben gezeigt, dass die Einnahme von Risperidon zusammen mit Furosemid mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Furosemid einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel, das manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck oder zur Behandlung von Schwellungen von Körperteilen, verursacht durch zu starke Wassereinlagerungen, eingesetzt wird.

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Sandoz Schmelztabletten möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten. Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm oder ihr mit, dass Sie Risperidon Sandoz Schmelztabletten einnehmen.

Versuchen Sie nur mässige Mengen zu essen, da Risperidon Sandoz Schmelztabletten eine Gewichtszunahme mit sich bringen kann.

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit oder Epilepsie leiden, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem Tumor leiden, der vom Hormon Prolaktin abhängig ist.

Solange Sie Risperidon Sandoz Schmelztabletten einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen und möglicherweise ist die Dosis entsprechend anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Sandoz Schmelztabletten für das Anwendungsgebiet der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenig Erfahrungen vorliegen.

In sehr seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Risperidon über hohe Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes berichtet.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, da Risperidon Sandoz Schmelztabletten die Wirkung einiger dieser Arzneimittel (Dopamin-Agonisten, z.B. Levodopa) aufheben kann.

Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird, kann die Wirkung von Risperidon Sandoz Schmelztabletten verändern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit Carbamazepin beginnen oder beenden.

Fluoxetin und Paroxetin, zwei Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, erhöhen die Konzentration von Risperidon Sandoz Schmelztabletten im Blut. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit Fluoxetin oder Paroxetin beginnen oder beenden.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure eingesetzt werden, können die Konzentration von Risperidon Sandoz Schmelztabletten im Blut leicht erhöhen; es ist aber unwahrscheinlich, dass sie die Wirkung von Risperidon Sandoz Schmelztabletten verändern.

Das Antibiotikum Erythromycin beeinflusst den Blutspiegel von Risperidon Sandoz Schmelztabletten nicht.

Topiramat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Epilepsie und Migräne eingesetzt wird, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutspiegel von Risperidon Sandoz Schmelztabletten.

Galantamin und Donepezil werden zur Behandlung der Demenz eingesetzt und haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Wirkung von Risperidon Sandoz Schmelztabletten.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Wirkung von Lithium und Valproat, zwei Arzneimittel zur Behandlung der Manie. Auch auf Digoxin, ein Herzmittel, hat Risperidon Sandoz Schmelztabletten keinen klinisch signifikanten Einfluss.

Die gleichzeitige Einnahme von Risperidon und Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Verminderung der Herzleistung (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck eingesetzt wird, kann sich schädlich auswirken (s. auch vorne unter «erhöhte Mortaliät bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid»).

Die Verträglichkeit von Risperidon in Kombination mit Lithium ist nicht systematisch untersucht worden. Patienten und Patientinnen, die Neuroleptika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Information für Patienten mit Phenylketonurie: Risperidon Sandoz Schmelztabletten enthalten Aspartam 0,4; 0,8; 1,6; 2,4 bzw. 3,2 mg pro 0,5; 1; 2; 3 bzw. 4 mg Schmelztablette.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wir empfehlen Ihnen deshalb, zu Beginn der Behandlung nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Risperidon Sandoz Schmelztabletten ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Entzugssymptome wie z.B. Müdigkeit, Zittern, veränderter Muskeltonus und Schwierigkeiten beim Stillen sind reversible Symptome und sind bei Neugeborenen beobachtet worden, deren Mütter im letzten Trimenon der Schwangerschaft Risperidon eingenommen hatten.

Stillen Sie nicht, solange Sie Risperidon Sandoz Schmelztabletten einnehmen. Holen Sie in diesem Fall den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

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Wie wird es angewendet?

Die tägliche Dosis von Risperidon Sandoz Schmelztabletten kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperidon Sandoz Schmelztabletten mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Die Risperidon Sandoz Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, worauf sie innerhalb von Sekunden zerfällt und dann mit oder ohne Wasser geschluckt wird. Sollten Sie die Risperidon Sandoz Schmelztablette mit der Mahlzeit einnehmen, so muss der Mund leer sein, bevor die Schmelztablette auf die Zunge gelegt wird. Die individuell notwendige Menge Risperidon Sandoz Schmelztabletten variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Risperidon Sandoz Schmelztabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (=

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Schmelztabletten auftreten:

Sehr häufig: Schlaflosigkeit.

Häufig: Erregtheit, Angstzustände und Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Benommenheit, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, verschwommenes Sehen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Potenzstörungen, etwas Harnabgang, verstopfte Nase, Hautausschläge. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sofern diese für Sie zu unangenehm werden.

Folgende Nebenwirkungen treten häufig bei Kindern auf: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Appetitsteigerung, Schnupfen, Gewichtszunahme und erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie), was zu Störungen des Menstruationszyklus und zu Milchbildung in den Brüsten führen könnte.

Folgende Nebenwirkungen treten sehr häufig bei Kindern mit autistischen Störungen auf: Schläfrigkeit, Appetitzunahme, Angst, Erbrechen, erhöhter Speichelfluss, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erschöpfung, Fieber, Kopfschmerz, Zittern, Schnupfen, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, etwas Harnabgang (Harninkontinenz) und Hautausschlag.

Eine Überempfindlichkeit auf Risperidon Sandoz Schmelztabletten ist selten. Sie kann an folgenden Symptomen erkannt werden: Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Wasseransammlungen (Ödeme) und/oder Gesichts-, Lippen- oder Zungenschwellungen. Wenn eine dieser Reaktionen auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

In einigen Fällen kann der Blutdruck zu Beginn der Behandlung leicht fallen, was zu Schwindel führt. Dieser Zustand verschwindet normalerweise von selbst. Etwas später kann der Blutdruck leicht ansteigen, dies ist jedoch selten.

Sie können während der Behandlung etwas an Gewicht zunehmen (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Sandoz Schmelztabletten Vorsicht geboten?»), und es können leichte motorische Störungen auftreten wie Zittern, leichte Muskelsteife und Ruhelosigkeit in den Beinen. Diese zuletzt genannten Symptome sind in der Regel ungefährlich und klingen ab, sobald der Arzt bzw. die Ärztin die Risperidon Sandoz Schmelztabletten-Dosis reduziert oder ein zusätzliches Arzneimittel verschrieben hat.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder ausgeprägter Muskelsteifigkeit auftreten. Falls dies passieren sollte, so rufen Sie einen Arzt oder eine Ärztin.

In sehr seltenen Fällen wurde von hohen Blutzuckerspiegeln berichtet. Bei Symptomen wie übermässigem Durst oder häufigem Wasserlassen müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

In extrem seltenen Fällen können, im Allgemeinen als Folge von verschiedenen Faktoren (inkl. extreme Hitze oder Kälte), deutliche Körpertemperaturveränderungen auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls dies passieren sollte.

Selten tritt eine Schwellung der Knöchel auf. Dies ist meist harmlos.

Bei älteren Demenzpatienten und -Patientinnen wurde von plötzlicher, vor allem einseitig auftretender Schwäche oder Taubheit des Gesichts, der Arme und Beine oder Sprach- und Sehstörungen berichtet. Sollte eines dieser Symptome auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Während einer Langzeitbehandlung können Zuckungen an Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer auftreten. Sollte dies geschehen, so konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nach längerer Anwendung kann es gelegentlich zu Brustvergrösserung, Milchfluss aus der Brust oder Menstruationsstörungen kommen. Nur bei sehr wenigen Patienten und Patientinnen treten solche Probleme auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie ausnahmsweise zu viele Risperidon Sandoz Schmelztabletten eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, insbesondere wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Bewusstseinsverminderung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, aussergewöhnliches Zittern oder aussergewöhnliche Muskelsteifigkeit. Im Allgemeinen sind diese Symptome harmlos. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. In der Zwischenzeit können Sie versuchen diese Störungen mit Aktivkohle zu behandeln, welche die im Magen vorhandenen Arzneimittel absorbiert.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Schmelztabletten sind nicht teilbar. Für die angegebenen Dosierungen von 0,25 mg werden Filmtabletten mit 0,5 mg verschrieben. Diese Filmtabletten sind teilbar.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Risperidon Sandoz Schmelztabletten 0,5 enthält als Wirkstoff 0,5 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten 1 enthält als Wirkstoff 1 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten 2 enthält als Wirkstoff 2 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten 3 enthält als Wirkstoff 3 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Risperidon Sandoz Schmelztabletten 4 enthält als Wirkstoff 4 mg Risperidon, Süssstoff: Aspartam, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

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