Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.05.2008
ATC Code A02BC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OMEP enth√§lt den Wirkstoff Omeprazol. Er geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěProtonenpumpenhemmer‚Äú genannt werden. Diese wirken, indem sie die S√§uremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

  • √Ėffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser herunter, oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem s√§urehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
  • R√ľhren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die Fl√ľssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.
  • Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollst√§ndig eingenommen haben, sp√ľlen Sie das Glas sorgf√§ltig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel ‚Äď sie d√ľrfen nicht zerkaut oder zerdr√ľckt werden.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OMEP darf nicht eingenommen werden,

‚ÄĘ wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

‚ÄĘ wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

‚ÄĘ wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enth√§lt (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMEP einnehmen.

OMEP kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsst√∂rungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
  • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erh√∂hung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
  • Sie haben schwere Leberprobleme.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP einnehmen:

  • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magens√§ure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitssch√§dliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erw√§hnen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol kann Ihr Risiko f√ľr H√ľft-, Handgelenks- und Wirbels√§ulenfrakturen leicht erh√∂hen, besonders wenn diese √ľber einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese k√∂nnen das Risiko einer Osteoporose erh√∂hen) einnehmen.

Wenn Sie OMEP l√§nger als 3 Monate einnehmen, ist es m√∂glich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte k√∂nnen sich als Ersch√∂pfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Kr√§mpfe, Schwindelgef√ľhl und erh√∂hte Herzfrequenz √§u√üern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte k√∂nnen au√üerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut f√ľhren. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise regelm√§√üige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchf√ľhren.

Wenn Sie OMEP auf einer Langzeitbasis einnehmen (l√§nger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise regelm√§√üig √ľberwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umst√§nden berichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP während dieser Zeit einnehmen können.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Einnahme therapeutischer Dosen ist ein Einfluss auf das Kind aber unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie OMEP erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wie ist OMEP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und S√§urer√ľckfluss:
‚ÄĘ Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiser√∂hre leicht gesch√§digt ist, ist die empfohlene Dosis 20 mg 1-mal t√§glich √ľber einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen m√∂glicherweise eine Dosis von 40 mg f√ľr weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiser√∂hre noch nicht verheilt ist.

  • Sobald die Speiser√∂hre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg t√§glich.
  • Wenn Ihre Speiser√∂hre nicht gesch√§digt ist, ist die empfohlene Dosis 10 mg 1-mal t√§glich.

Zur Behandlung von Geschw√ľren im oberen Verdauungstrakt (Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr):

‚ÄĘ Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal t√§glich f√ľr 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen m√∂glicherweise die gleiche

Dosis f√ľr 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschw√ľr noch nicht verheilt ist.

‚ÄĘ Falls das Geschw√ľr nicht vollst√§ndig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal t√§glich f√ľr 4 Wochen erh√∂ht werden.

Zur Behandlung von Geschw√ľren im Magen (Magengeschw√ľr):
‚ÄĘ Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal t√§glich f√ľr 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen m√∂glicherweise die gleiche

Dosis f√ľr 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschw√ľr noch nicht verheilt ist.

‚ÄĘ Falls das Geschw√ľr nicht vollst√§ndig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal t√§glich f√ľr 8 Wochen erh√∂ht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zw√∂lffingerdarm- und Magengeschw√ľren:
‚ÄĘ Die empfohlene Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal t√§glich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg 1-mal t√§glich erh√∂hen.

Zur Behandlung von Zw√∂lffingerdarm- und Magengeschw√ľren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:
‚ÄĘ Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal t√§glich f√ľr 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zw√∂lffingerdarm- und Magengeschw√ľre, wenn Sie NSAR einnehmen:
‚ÄĘ Die empfohlene Dosis ist 20 mg 1-mal t√§glich.

Zur Behandlung von Geschw√ľren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten:

  • Die empfohlene Dosis ist 20 mg 2-mal t√§glich f√ľr eine Woche.
  • Ihr Arzt wird Ihnen au√üerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magens√§ure√ľberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison- Syndrom):

  • Die empfohlene Dosis ist 60 mg t√§glich.
  • Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel

einnehmen m√ľssen.

Kinder und Jugendliche:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und S√§urer√ľckfluss:
‚ÄĘ Kinder √§lter als 1 Jahr und mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 10 kg k√∂nnen OMEP einnehmen. Die Dosis f√ľr Kinder h√§ngt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet √ľber die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschw√ľren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur

Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

‚ÄĘ Kinder √§lter als 4 Jahre k√∂nnen OMEP einnehmen. Die Dosis f√ľr Kinder h√§ngt vom Gewicht des Kindes ab, und der

Arzt entscheidet √ľber die richtige Dosis.

‚ÄĘ Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin f√ľr Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

  • Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
  • Sie k√∂nnen Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf n√ľchternen Magen einnehmen.

‚ÄĘ Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdr√ľcken Sie die Kapseln nicht, da sie √ľberzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die S√§ure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht besch√§digt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

OMEP wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet

Bei Erwachsenen:

‚ÄĘ ‚ÄěGastro√∂sophageale Refluxkrankheit‚Äú (GERD). Hierbei gelangt S√§ure aus dem Magen in die Speiser√∂hre (dieVerbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entz√ľndungen und Sodbrennen verursacht.

  • Geschw√ľre im oberen Verdauungstrakt (Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr) oder im Magen (Magengeschw√ľr).
  • Geschw√ľre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als Helicobacter pylori bezeichnet wird. Wenn Sie diese

Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt m√∂glicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschw√ľrs zu erm√∂glichen.

  • Geschw√ľre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann OMEP auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschw√ľren zu verhindern.
  • zu viel S√§ure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldr√ľse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder √§lter als 1 Jahr und ‚Č• 10 kg schwer

‚ÄĘ ‚ÄěGastro√∂sophageale Refluxkrankheit‚Äú (GERD). Hierbei gelangt S√§ure aus dem Magen in die Speiser√∂hre (dieVerbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entz√ľndungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern k√∂nnen als Beschwerden auch R√ľckfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

‚ÄĘ Geschw√ľre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als Helicobacter pylori bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt m√∂glicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschw√ľrs zu erm√∂glichen.

Einnahme von OMEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil OMEP die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEP haben k√∂nnen.

Nehmen Sie OMEP nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV- Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgef√ľhlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie √ľberwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP beginnen oder beenden.
  • Arzneimittel, die zur Blutverd√ľnnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie m√∂glicherweise √ľberwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP beginnen oder beenden.
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
  • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
  • Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) ‚Äď wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen/anwenden, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP m√∂glicherweise vor√ľbergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschw√ľren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit OMEP verschrieben hat.

Einnahme von OMEP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie k√∂nnen Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf n√ľchternen Magen einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • pl√∂tzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des K√∂rpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • R√∂tung der Haut mit Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Es k√∂nnen auch schwerwiegende Blasenbildung und
    Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das
    ‚ÄěStevens-Johnson-Syndrom‚Äú oder eine ‚Äětoxische epidermale Nekrolyse‚Äú sein.
  • gelbe Haut, dunkel gef√§rbter Urin und M√ľdigkeit k√∂nnen Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
  • allergische Reaktion verbunden mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (kutaner Lupus erythematodes)

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

‚ÄĘ Kopfschmerzen

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

‚ÄĘ √úbelkeit oder Erbrechen‚ÄĘ gutartige MagenpolypenGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ‚ÄĘ Schwellung der F√ľ√üe und Kn√∂chel

  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)

‚ÄĘ Schwindel, Kribbeln wie ‚ÄěAmeisenlaufen‚Äú, Schl√§frigkeit‚ÄĘ Drehschwindel (Vertigo)

  • ver√§nderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen √ľberpr√ľft wird, wie die Leber arbeitet
  • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
  • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
  • Knochenbr√ľche (der H√ľfte, des Handgelenks oder der Wirbels√§ule) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen. Dies kann Schw√§che oder blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  • allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschlie√ülich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
  • niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schw√§che, √úbelkeit (Erbrechen) und Kr√§mpfen f√ľhren.

‚ÄĘ Gef√ľhl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

Geschmacksveränderungen

‚ÄĘ Sehst√∂rungen wie verschwommenes Sehen

  • pl√∂tzliches Gef√ľhl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
  • trockener Mund
  • eine Entz√ľndung des Mundinnenraums
  • eine als ‚ÄěSoor‚Äú bezeichnete Infektion, die den Darm beeintr√§chtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
  • Leberprobleme, einschlie√ülich Gelbsucht, die zu Gelbf√§rbung der Haut, Dunkelf√§rbung des Urins und M√ľdigkeit

f√ľhren k√∂nnen ‚ÄĘ Haarausfall (Alopezie)‚ÄĘ Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
  • vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

‚ÄĘ Aggressivit√§t‚ÄĘ Sehen, F√ľhlen und H√∂ren von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

  • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentz√ľndung f√ľhren
  • pl√∂tzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abl√∂sen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

‚ÄĘ Muskelschw√§che‚ÄĘ Vergr√∂√üerung der Brust bei M√§nnernNicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Darmentz√ľndung (f√ľhrt zu Durchfall)
  • niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesi√§mie), niedrige Kalium- und Kalziumwerte im Blut (Hypokali√§mie und Hypokalz√§mie) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)

‚ÄĘ Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

bakterielle Darm-Infektion (Symptome sind Blähungen, Durchfall und Schmerzen im Unterleib) (Clostridium-

difficile-Infektion)

In sehr seltenen F√§llen kann OMEP die wei√üen Blutk√∂rperchen beeinflussen, was zu einer Immunschw√§che f√ľhrt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen, sodass ein Fehlen der wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig f√ľr Sie, dass Sie √ľber Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 C lagern.

Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anzeige

Weitere Informationen

Was OMEP enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph.Eur.)

Kapselh√ľlle:

OMEP 10 mg und 20 mg: Gelatine, Titandioxid, Chinolingelb

OMEP 40 mg: Gelatine, Titandioxid, Indigocarmin

Wie OMEP aussieht und Inhalt der Packung

OMEP 10 mg und 20 mg:

Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen-weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

OMEP 40 mg:

Opak-blaues Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil mit gebrochen-weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Packungsgrößen

OMEP 10 mg und 40 mg: HDPE-Flaschen mit 7, 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln OMEP 20 mg: HDPE-Flaschen mit 15, 30, 50, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N¬ļ 7, Pol√≠gono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: OMEP 40 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.05.2008
ATC Code A02BC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden