OMEP HEXAL 20 mg

Was ist OMEP® HEXAL® 20 mg und wofür wird es angewendet?
OMEP® HEXAL® 20 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpen-hemmer).
OMEP® HEXAL® 20 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

OMEP® HEXAL® 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von OMEP® HEXAL® 20 mg sind.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OMEP® HEXAL® 20 mg ist erforderlich
In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie OMEP® HEXAL® 20 mg einnehmen:

• falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten.
• falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verspüren und schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen eingenommen haben, ohne dass die Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.
• wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich aufgetreten ist: unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung durchführen, um die Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.
• falls sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form aufgetretene Symptome haben.
• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit OMEP® HEXAL® 20 mg,

• wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.
• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OMEP® HEXAL® 20 mg Durchfälle auftreten. Omeprazol wurde mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit OMEP® HEXAL® 20 mg behandelt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bevor Sie OMEP® HEXAL® 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie OMEP® HEXAL® 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von OMEP® HEXAL® 20 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OMEP® HEXAL® 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Lactose. Bitte nehmen Sie OMEP® HEXAL®
20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist OMEP® HEXAL® 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie OMEP® HEXAL® 20 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel OMEP® HEXAL® 20 mg (entsprechend 20 mg Omeprazol).
Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die OMEP® HEXAL® 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.
Zur Erleichterung der Einnahme bei Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet und der Inhalt in ein Glas Wasser gegeben werden. Die dabei entstehende pellethaltige Flüssigkeit ist jedoch nicht klar (Suspension).
Die Einnahme soll unmittelbar nach Zubereitung der Suspension erfolgen.
Um sicherzustellen, dass keine Rückstände im Glas verbleiben, rühren Sie bitte die Suspension unmittelbar vor der Einnahme noch einmal um. Spülen Sie anschließend das Glas nochmals mit Wasser aus und trinken Sie den Rest. Es darf keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwendet werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OMEP® HEXAL® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie OMEP® HEXAL® 20 mg ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.
OMEP® HEXAL® 20 mg soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss gegebenenfalls weitere Untersuchungen vornehmen.
Wenn Sie eine größere Menge OMEP® HEXAL® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von OMEP® HEXAL® 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von OMEP® HEXAL® 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann oder die anderen Arzneimittel die Wirkung von OMEP® HEXAL® 20 mg verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:

• Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam)
• Atazanavir (siehe oben, OMEP® HEXAL® 20 mg darf dann nicht eingenommen werden)
• Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)
• Warfarin (zur Blutverdünnung)
• Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
• Clarithromycin (Antibiotikum)
• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von OMEP® HEXAL® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann OMEP® HEXAL® 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke Kreislaufprobleme.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufige Nebenwirkungen:

• Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit, Erbrechen
• Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Veränderungen der Leberenzyme
• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen
• Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), Geschmacksveränderungen
• Unwohlsein
• Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme)

Die meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.
Seltene Nebenwirkungen:

• Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder Kribbeln
• Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten
• gutartige Drüsenkörperzysten; diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion des Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung
• Veränderungen des Blutbildes (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen)
• schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• Nierenentzündung
• Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten
• Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung
• Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist OMEP® HEXAL® 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Blister:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Flasche:
Im Originalbehältnis lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
HDPE-Flasche
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was OMEP® HEXAL® 20 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Omeprazol
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Diethylphthalat
Dinatriumhydrogenphosphat 2 H2O
Gelatine
Hyprolose
Hypromellose
Hypromellosephthalat
Lactose
Maisstärke
Natriumdodecylsulfat
Sucrose
Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Wie OMEP® HEXAL® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hartgelatinekapseln mit rosafarbenem Hartkapsel-Unterteil und bräunlicher Kappe, gefüllt mit weißem bis beigefarbenem Mikrogranulat.
Packungen mit 7 (N1) und 14 (N1) magensaftresistenten Hartkapseln
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.