Autor: Sandoz Pharmaceuticals GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Geschwüren im Darm (auch Zwölffingerdarmgeschwüre genannt) und Geschwüren im Magen (benigne Magengeschwüre genannt). Diese können durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verursacht worden sein.
  • Sodbrennen, das durch gastro-ösophageale Refluxkrankheit (GERD), auch Refluxösophagitis genannt, verursacht wurde. In diesem Fall fließt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre und verursacht Sodbrennen mit Schmerzen und Entzündungen. Omeprazol Sandoz 40 mg hilft diese Beschwerden zu heilen.
  • Geschwüren, die mit einem Bakterium, dem sogenannten Helicobacter pylori, infiziert sind. In diesem Fall wird Omeprazol Sandoz 40 mg in Kombination mit einer geeigneten antibakteriell wirksamen Therapie gegeben.

Omeprazol Sandoz 40 mg kann auch angewendet werden:
  • zur Linderung der Symptome der Refluxösophagitis oder zur Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis, um ein erneutes Auftreten der Erkrankung zu verhindern.
  • bei Personen mit Geschwüren in ihrer medizinischen Vorgeschichte, die weiterhin NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen müssen. In diesem Fall kann Omeprazol Sandoz 40 mg zur Heilung oder zur Verhinderung der Entwicklung eines Geschwürs angewendet werden.
  • bei überschüssiger Magensäure, die durch eine Wucherung in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omeprazol Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden und informieren Sie Ihren Arzt
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omeprazol Sandoz 40 mg sind (siehe Abschnitt 6. ?Weitere Informationen?).
wenn Sie Leberbeschwerden haben und außerdem Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen.
wenn Sie derzeit eine Kombination der Medikamente Atazanavir (Reyataz) und Ritonavir (Norvir) nehmen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt
wenn Sie unter starkem Sodbrennen leiden, da es sein kann, dass Ihr Arzt eine endoskopische Untersuchung Ihrer Speiseröhre durchführt um die Diagnose zu bestätigen.
wenn Sie an Geschwüren leiden, da es sein kann, dass Ihr Arzt überprüfen möchte, ob Sie mit Helicobacter pylori Bakterien infiziert sind. Falls der Befund hinsichtlich der Helicobacter pylori Bakterien positiv ist, kann Ihnen Ihr Arzt Antibiotika zur Behandlung dieser Infektion verschreiben.
wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten. Informieren Sie Ihren Arzt – er wird regelmäßig Leberuntersuchungen durchführen
wenn Sie jemals Probleme mit Ihren Blutwerten hatten, wie z.B. Anämie oder einen niedrigen Vitamin B12-Blutspiegel .
wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Die Möglichkeit von Tumoren muss vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden, da dies die Diagnose verzögern kann.
wenn Sie unter ernsten Leberproblemen leiden; die Leberenzymwerte müssen regelmäßig kontrolliert werden.
wenn Sie Omeprazol Sandoz 40 mg länger als 1 Jahr einnehmen. Ihre Behandlung sollte regelmäßig kontrolliert werden.
wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel (wie z.B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) verwenden. Hierbei ist insbesondere dann Vorsicht geboten, wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Unbedenklichkeit von Omeprazol Sandoz 40 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht sicher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, bevor Sie mit der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Omeprazol Sandoz 40 mg hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen, wie z.B.

  • Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit
  • Seh- oder Hörstörungen

können jedoch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Sandoz 40 mg
Omeprazol Sandoz 40 mg enthält Lactose (siehe Abschnitt 6. ?Weitere Informationen?). Bitte nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Omeprazol Sandoz 40 mg einzunehmen?
Omeprazol Sandoz 40 mg kann sowohl von Erwachsenen als auch von Kindern eingenommen werden (ab 1 Jahr).
Nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne Nahrung auf nüchternen Magen ein.
  • Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser.
  • Die Kapseln dürfen nicht zermahlen oder zerkaut werden.

Wenn Sie Omeprazol Sandoz 40 mg einmal täglich einnehmen, sollte dies jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit erfolgen.
Wenn Sie Omeprazol Sandoz 40 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Patienten (einschließlich Kinder ab 1 Jahr, die halbfeste Nahrung trinken oder schlucken können) mit Schluckschwierigkeiten, können die Kapseln öffnen und den Inhalt in etwas Fruchtsaft oder Joghurt einrühren. Die Suspension sollte sofort eingenommen werden.
Ewachsene
Zwölffingerdarmgeschwür
  • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 2-4 Wochen.
  • Um ein Wiederauftreten Ihres Geschwürs zu verhindern, beträgt die übliche Dosierung 10 mg Omeprazol einmal täglich. In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Dosis bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Magengeschwür
  • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Dosis bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Refluxösophagitis
  • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Dosis bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Erhaltungstherapie)
  • Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg täglich.

Behandlung der Symptome der Refluxösophagitis
  • Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls sich die Symptome nach 2 Behandlungswochen nicht verbessern, sind weitere Untersuchungen durchzuführen.

Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wurden
  • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg zweimal täglich.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, dass Sie auch gleichzeitig zwei Antibiotika einnehmen müssen. Diese sind Amoxicillin + Clarithromycin oder Clarithromycin + Metronidazol. Die Behandlung dauert eine Woche. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Dosen für die gesamte Woche einnehmen, um eine Resistenz des Erregers auf die Behandlung zu verhindern.

Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Die übliche Anfangsdosierung beträgt 60 mg einmal täglich.
  • Bei Dosierungen von über 80 mg täglich, nehmen Sie die Hälfte der Dosis am Morgen und die andere Hälfte am Abend ein.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden
  • Die übliche Dosierung beträgt 20 mg täglich für 4 bis 8 Wochen.

Langzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden (Erhaltungstherapie)
  • Wenn Sie bereits einmal ein Geschwür hatten und Sie die Einnahme eines NSAR fortsetzen müssen, beträgt die übliche Dosierung 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Kapseln einnehmen müssen.

Kinder über 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung) und Behandlung der Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:
• Die Dosierung hängt vom Alter und Körpergewicht des Kindes ab.
• Die übliche Dosierung beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich für 2-8 Wochen.
Kinder über 4 Jahre
Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen wurden:
• Die Dosierung hängt vom Gewicht des Kindes ab.
• Die übliche Dosierung beträgt 10 mg oder 20 mg zweimal täglich für 1 Woche.
• Ihr Kind wird außerdem neben Omeprazol gleichzeitig die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin einnehmen müssen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Leberproblemen
Ihr Arzt kann die Dosierung anpassen. Die Dosis sollte 20 mg täglich nicht überschreiten.
Patienten mit Nierenproblemen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Halten Sie sich genau an die Einnahmevorschriften. Wenn Sie sich über etwas im Unklaren sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Packung oder das Behältnis mit den Kapseln.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Omeprazol Sandoz 40 mg ausgelassen haben, fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei einigen Arzneimitteln könnten Probleme auftreten, wenn sie zusammen mit Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen/angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg, wenn Sie bereits eines der nachfolgenden Medikamente einnehmen:.

  • Benzodiazepine bei Nervenleiden, wie z.B. Diazepam, Triazolam oder Flurazepam
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie z.B. Phenytoin
  • Warfarin und andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
  • Disulfiram bei Alkoholkrankeit
  • Ciclosporin, zur Verhinderung einer Abstoßung nach Transplantationen ( z.B. von Niere, Leber und Herz)
  • Clarithromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
  • Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Digoxin zur Behandlung von Beschwerden wie Herzversagen und Formen eines raschen Herzschlags (Vorhofflimmern oder –flattern)
  • Johanniskraut. In höheren Dosierungen kann Johanniskraut die Omeprazol Konzentration im Blut verringern und sollte daher nicht mit Omeprazol Sandoz 40 mg Kapseln angewendet werden.
  • Hexobarbital zur Behandlung der Schlaflosigkeit
  • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin zur Behandlung von Depressionen
  • eine Kombination von Arzneimitteln, genannt Atazanavir (Reyataz) und Ritonavir (Norvir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden. Omeprazol Sandoz 40 mg sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die Atazanavir (Reyataz) und Ritonavir (Norvir) einnehmen.
  • Vitamin B12-Präparate, da ihre Aufnahme in den Körper reduziert sein kann, wenn sie zusammen mit Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Schwellung von Lippen, Gesicht und Zunge, Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden
  • Bläschenbildung auf der Haut, im Mund und an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Bläschenbildung auf der Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Dies sind Symptome von schwerwiegenden Reaktionen, die sofort, üblicherweise in einem Krankenhaus, behandelt werden müssen.
Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Omeprazol Sandoz 40 mg auftreten
Häufig (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten):
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 und weniger als 1 von 100 Behandelten):
  • Sehstörungen, wie z.B. Verschwommensehen oder Einschränkung des Gesichtsfeldes (klingt nach Absetzen der Behandlung normalerweise ab)
  • Hörstörungen, Ohrgeräusche, wie z.B. Ohrenklingen, Ohrensausen (klingt nach Absetzen der Behandlung normalerweise ab)
  • Geschmacksveränderungen
  • Veränderung der Leberenzymwerte, durch Blutuntersuchungen nachgewiesen

  • Juckreiz

  • Hautausschlag

  • Lichtempfindlichkeit der Haut


  • verstärktes Schwitzen

  • großflächige Rötung und Bläschenbildung der Haut (Erythema multiforme)

  • geschwollene Gliedmaßen.

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 und weniger als 1 von 1 000 Behandelten):
  • Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) bei Kindern, was zu Hautblässe und Schwächegefühl führen kann

  • Kribbeln

  • Benommenheit

  • psychische Probleme wie Verwirrtheit und Halluzinationen , meist bei schwerkranken oder älteren Patienten
  • Verfärbung der Zunge
  • Veränderungen an der Magenwand, die nach einer Langzeitbehandlung auftreten und durch eine Endoskopie nachgewiesen werden (gutartige Drüsenkörperzysten)
  • Muskelschwäche
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):
  • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was häufiger Infektionen wie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund verursachen kann
  • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, wodurch es schneller zu Blutergüssen und Blutungen kommt
  • eine seltene Form der Anämie, bei der die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen abnimmt. Zu den Symptomen gehören: Müdigkeit, Kurzatmigkeit und blasse Hautfarbe, häufige Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, leichter auftretende Blutungen und Blutergüsse sowie Nasenbluten
  • Quaddeln (Urtikaria)
  • erhöhte Körpertemperatur, Fieber
  • Kraftlosigkeit
  • allergische Entzündungen der Blutgefäße, oft als Hautausschlag (allergische Vaskulitis)

  • Angstzustände, begleitet von Ruhelosigkeit, Depressionen, vorwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten
  • Mundtrockenheit
  • Schwellungen und Schmerzen im Mund
  • Pilzinfektionen im Mund
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann
  • Hepatitis (Lebererkrankung) mit oder ohne Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes)
  • Leberversagen und Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) bei Patienten, die bereits unter schweren Leberproblemen leiden
  • Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
  • niedriger Natriumgehalt im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzucken, Anfällen oder Koma führen kann
  • Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Omeprazol Sandoz 40 mg nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nach ?verwendbar bis? nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Omeprazol Sandoz 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Hyprolose (5.0-16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-Wert 22,5-27,0), Polysorbat 80, Hypromellosephthalat, Dibutylsebacat, Talkum.
Kapselhülle:
Kapseloberteil: Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Hypromellose, gereinigtes Wasser;
Kapselunterteil: Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Hypromellose, gereinigtes Wasser.
Drucktinte:
Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Butan-1-ol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Omeprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Omeprazol Sandoz 40 mg ist eine Kapsel, bestehend aus einem weißen Kapseloberteil und einem hellbraunem Kapselunterteil, beide bedruckt mit ?OME 40? und gefüllt mit mattem, gelblich-braunem magensaftresistent überzogenem Granulat.
Omeprazol Sandoz 40 mg ist in HDPE-Flaschen mit 15 (N1), 30 (N2), 60 (N3) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57,
1526 Ljubljana
Slowenien
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poland
*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich Omeprazole 40 mg Capsules
Österreich Probitor 40 mg-Kapseln
Belgien Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules
Tschechische Republik Ortanol 40 mg
Estland Omeprazole Sandoz 40 mg
Deutschland Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Griechenland Ortanol 40 mg Capsules
Littauen Omeprazol Sandoz 40 mg Kapsules
Polen ORTANOL 40 PLUS
Niederlande Omepazol Sandoz 40, Capsules 40 mg
Portugal Omeprazol Sandoz 40 mg Cpsulas
Slowakische Republik Omeprazol Sandoz 40 mg
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln im Aussehen der Kapseln von denen unterscheidet, die Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und therapeutisch gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen, welches sich lediglich in den verwendeten Hilfsstoffen unterscheidet. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.

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