Bei Einnahme von Topirafex mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika):
- Topirafex hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erhöhter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden. Phenytoin und Carbamazepin können den Topiramate Alchmemia-Blutspiegel senken.
Digoxin:
Topirafex kann den Digoxin-Blutspiegel senken.
Hormonale Empfängnisverhütungsmittel (Anti-Baby-Pille):
Der Einfluss auf hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurde in klinischen Studien geprüft. Hierbei ergab sich in allen geprüften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproinsäure beobachtet. Daher sollte die Möglichkeit einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.
- Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Veränderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.
Lithium:
- Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel überwacht werden.
Hydrochlorothiazid (HCTZ):
- HCTZ erhöhte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat stärker senkt.
Metformin:
- Wird Topirafex bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgfältig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topirafex erhöht werden kann.
Pioglitazon:
- In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgfältig überwacht werden.
Glibenclamid:
Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgfältige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgeführt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen können.
Arzneimittel, die das Risiko für Nierensteinbildung erhöhen können:
- Topirafex kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung fördern, zu einem erhöhten Nierensteinrisiko führen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen über 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.
Valproinsäure:
- Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einem bestimmten erhöhten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsstörung bei Patienten in Verbindung gebracht.
Carboanhydrase-Inhibitoren:
- Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z. B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u. a. zur Epilepsiebehandlung) und Topirafex kann möglicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verstärken.
Zentral dämpfende Wirkstoffe und Alkohol:
- Wechselwirkungen sind nicht auszuschließen.
Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topirafex kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der
Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme
am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt
in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topirafex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und höhere Anfangsdosierungen waren mit höheren Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, verbunden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Klinische Studien:
Erwachsene:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | häufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben) nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie) |
Gefäßerkrankungen | nicht bekannt: plötzliches Erröten, Schwindelgefühl beim Aufstehen, periphere Kälte (Raynaud-Phänomen) |
Herzerkrankungen | nicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen) verlangsamte Herztätigkeit |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | sehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/metabolische Azidose)*1, verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst |
Psychiatrische Erkrankungen | sehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression*1, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität häufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, Ängstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilität gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch sehr selten: Selbsttötung nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeit, Veränderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafstörungen (Einschlaf-, Durchschlafstörungen, frühes morgendliches Erwachen), Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und Wörtern, Lese-/Schreibschwäche, Denkstörung, Traurigkeit/Weinen |
Erkrankungen des Nervensystems | sehr häufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gefühlsstörungen (z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen) *1, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Koordinationsstörung, Augenzittern (Nystagmus), Gedächtnisstörungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsstörung, Koordinationsstörungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschränkung häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | häufig: Atemnot, Nasenlaufen nicht bekannt: verstopfte Nase |
Augenerkrankungen | sehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen nicht bekannt: Störungen des Scharfsehens, Sehstörungen (vorrübergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschränktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | häufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | sehr häufig: Übelkeit, Durchfall häufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentzündung, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastroösophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | häufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | häufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschwäche/-müdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | häufig: Nierensteine*1, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | häufig: Erektionsstörung nicht bekannt: sexuelle Störung |
Erkrankungen des Immunsystems | nicht bekannt: Überempfindlichkeit |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | sehr häufig: Müdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen häufig: Schwäche (Asthenie) nicht bekannt: Veränderungen des Gefühlserlebens, Unwohlsein, Erhöhung der Körpertemperatur |
Untersuchungen | sehr häufig: Gewichtsverlust nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum*1 |
*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafex ist erforderlich"
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.
Berichte aus klinischen Studien nach Markteinführung:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | sehr häufig: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes |
Psychiatrische Erkrankungen | selten: Gefühl von Hoffnungslosigkeit |
Augenerkrankungen | selten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdkörpergefühl nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | schwere Haut- und Schleimhautreaktionen: selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | gelegentlich: Gelenkschwellungen selten: Beschwerden in den Gliedmaßen |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose) |
Erkrankungen des Immunsystems | nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | gelegentlich: grippeähnliche Symptome nicht bekannt: generalisierte Schwellung |
Untersuchungen | häufig: Gewichtszunahme |
Spontanberichte nach Markteinführung:
Zusätzlich zu den während klinischer Studien berichteten unerwünschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt.
Die angegebenen Häufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die geschätzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Schätzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | häufig: Blutarmut gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen |
Gefäßerkrankungen | gelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten |
Herzerkrankungen | gelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | sehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*1, erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes*2 |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | sehr selten: Entzündungen des Nasen- und Rachenraumes |
Psychiatrische Erkrankungen | häufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität) gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust sehr selten: psychotische Störung, Gefühl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksstörung |
Erkrankungen des Nervensystems | häufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit gelegentlich: übermäßige Bewegungsaktivität, Bewegungsarmut selten: Konvulsion, Kopfschmerzen sehr selten: Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)*1 |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | häufig: Atemnot |
Augenerkrankungen | sehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerhöhung*1, Augenschmerzen, vorübergehende Blindheit*1, Fremdkörpergefühl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Störungen der Augenbewegung |
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | gelegentlich: Ohrgeräusche |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | sehr häufig: Durchfall häufig: Erbrechen, Verstopfung gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse sehr selten: akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse |
Erkrankungen des Immunsystems | nicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | häufig: Haarausfall gelegentlich: Nesselsucht sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | gelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | häufig: schmerzhaftes Wasserlassen gelegentlich: Harninkontinenz sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose) |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | gelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)*1,3 sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung |
Untersuchungen | sehr selten: Gewichtszunahme |
*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafex ist erforderlich"
*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Topirafex mit anderen Arzneimitteln"
*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern
Bei Patienten, die mit Topirafex allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topirafex behandelt wurden, Berichte über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bekannt.
In Einzelfällen wurde unter der Behandlung mit Topiramat über das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinführung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte TOPIRAFEX so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel bei Migräne seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen verwendet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Topirafex kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.