Topirafinelin 100 mg Filmtabletten

Abbildung Topirafinelin 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Alchemia Ltd.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AX11
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Alchemia Ltd.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Topiramat-Cilag 25 mg Filmtabletten Topiramat Janssen-Cilag GmbH
TOPIRAMAT-NEURAXPHARM 50 mg Filmtabletten Topiramat neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Topiramat-TEVA 200 mg Filmtabletten Topiramat TEVA GmbH
Topiramat-Cilag 50 mg Filmtabletten Topiramat Janssen-Cilag GmbH
Topiramat-glenmark 200 mg Filmtabletten Topiramat Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Epilepsie:
zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder
zur Umstellung auf eine Monotherapie (d. h. eine Behandlung ausschließlich mit Topirafinelin);
zur Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit
-fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung,
-primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und
-epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
Migräne:
Topirafinelin wird auch zur Verhinderung h√§ufig wiederkehrender Migr√§nekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet, wenn eine fr√ľhere Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht erfolgreich war.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topirafinelin darf nicht eingenommen werden,
- Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Topiramat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Topirafinelin 100 mg Filmtabletten sind.
- bei der Anwendung zur Vorbeugung von Migr√§nekopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau in geb√§rf√§higem Alter sind und keine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden (siehe Schwangerschaft).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafinelin ist erforderlich,
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Topiramat-Dosis verschreiben)
- wenn Sie Nierensteine haben oder wenn Sie oder Ihre leiblichen Verwandten fr√ľher Nierensteine hatten
- wenn Sie w√§hrend der Behandlung pl√∂tzlich kurzsichtig werden und/oder wenn Sie Schmerzen in den Augen bekommen, kann es sich m√∂glicherweise um ein Syndrom handeln, das durch Topiramat hervorgerufen wird und mit einem Anstieg des Augeninnendrucks verbunden ist (Glaukom bzw. gr√ľner Star).
Nierensteinbildung
Topirafinelin erh√∂ht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die eine Anf√§lligkeit f√ľr diese Erkrankung besitzen. Das Risiko der Nierensteinbildung kann durch ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr verringert werden. Au√üerdem sollten w√§hrend der Anwendung von Topirafinelin andere Arzneimittel, die zu Nierensteinen f√ľhren sowie eine fettreiche und kohlenhydratarme Di√§t vermieden werden.
Schwitzen
Topirafinelin kann ‚Äď vor allem bei Kindern ‚Äď das Schwitzen verringern, und zu einem Anstieg der K√∂rpertemperatur bei sportlichen Aktivit√§ten und Aufenthalt in warmer Umgebung f√ľhren. Eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr vor und w√§hrend des Sports und Aufenthalts in warmer Umgebung k√∂nnen das Risiko von hitzebedingten unerw√ľnschten Ereignissen wie Kopfschmerzen und √úbelkeit verringern.
Zu viel Säure im Blut (Azidose)
Topiramat kann den Serum-Bicarbonatspiegel senken; dies ist zu Beginn der Behandlung sowie zu jedem Behandlungszeitpunkt m√∂glich. Bedingungen oder Therapien, die das Auftreten einer Azidose beg√ľnstigen, sind Nierenerkrankungen, schwere Atemwegserkrankungen, epileptische Anf√§lle, die l√§nger als 30 Minuten andauern (Status epilepticus), Durchf√§lle, chirurgische Eingriffe, fett- und proteinreiche (ketogene) Di√§t oder bestimmte Arzneimittel.
Eine chronische metabolische Azidose erh√∂ht das Risiko der Nierensteinbildung, und kann bei p√§diatrischen Patienten zu einer Osteomalazie (Rachitis) f√ľhren und das Wachstum verlangsamen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis verringern oder Topiramat (durch ausschleichende Verringerung der Dosis) absetzen.
Stimmungsschwankungen, depressive Gef√ľhle
Es ist m√∂glich, dass Sie w√§hrend der Einnahme von Topirafinelin eine √Ąnderung Ihrer Stimmung bemerken oder depressive Gef√ľhle erleben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat Alchemia behandelt wurden, hatten Gedanken daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gewichtsverlust während der Behandlung von Migräne
Wenn sie Topirafinelin zur Vorbeugung gegen Migränekopfschmerzen einnehmen, kontrollieren Sie bitte Ihr Gewicht. Wenn es bei Ihnen zu einem deutlichen und anhaltenden Gewichtsverlust kommt, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Gegebenenfalls wird das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen.
Der HDPE Behälter enthält eine Trockenmittelkapsel. Diese darf nicht eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Epilepsie
Dieses Arzneimittel ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt, da f√ľr diese Altersgruppe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Migräne
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da f√ľr diese Altersgruppe in der Migr√§neprophylaxe noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epilepsie
Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme von Topirafinelin w√§hrend der Schwangerschaft insbesondere aber bei der Einnahme mehrere verschiedener Antiepileptika mit einem erh√∂hten Fehlbildungsrisiko f√ľr das ungeborene Kind gerechnet werden. Vorgeburtliche Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung von Sch√§digungen (Ultraschall und Bestimmung von Alphafetoprotein) werden daher empfohlen.
Wenn Sie im geb√§rf√§higem Alter oder besonders, wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Topiramat, den Wirkstoff von Topirafinelin nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies f√ľr zwingend erforderlich h√§lt und keine Therapiealternativen zur Verf√ľgung stehen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Topirafinelin eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Topirafinelin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgf√§ltig gegen das m√∂gliche Risiko f√ľr das Kind abw√§gen. W√§hrend der Schwangerschaft sollte Topirafinelin m√∂glichst als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. In keinem Fall d√ľrfen Sie die Einnahme ohne √§rztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anf√§llen zur Sch√§digung des Kindes kommen kann.
Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topirafinelin, in die Muttermilch √ľbergeht und Nebenwirkungen f√ľr den S√§ugling nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, muss Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Topirafinelin abgebrochen wird (unter Ber√ľcksichtigung der Notwendigkeit der Epilepsiebehandlung f√ľr die Mutter) oder ob Sie abstillen m√ľssen.
Migräne
Wie bei anderen Medikamenten dieser Wirkstoffklasse muss bei der Einnahme von Topirafinelin w√§hrend der Schwangerschaft mit einem erh√∂hten Fehlbildungsrisiko f√ľr das ungeborene Kind gerechnet werden. Sie d√ľrfen daher Topirafinelin nicht in der Schwangerschaft einnehmen (siehe 2.1). Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, sollten Sie w√§hrend einer Therapie mit Topirafinelin eine ad√§quate Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Bitte befragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt.
Da Topiramat, der Wirkstoff aus Topirafinelin, in die Muttermilch √ľbergeht und Nebenwirkungen f√ľr den S√§ugling nicht ausgeschlossen werden k√∂nnen, sollen Sie Topirafinelin w√§hrend der Stillzeit nicht einnehmen. H√§lt ein Arzt eine Therapie mit Topirafinelin in der Stillzeit f√ľr zwingend erforderlich, m√ľssen Sie abstillen.
Absetzen der Therapie
Topirafinelin sollte schrittweise (ausschleichend) abgesetzt werden, um das Risiko, dass erneut Anfälle auftreten, zu vermindern.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

WIE IST Topirafinelin EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topirafinelin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie bitte Topirafinelin100 mg Filmtabletten ganz, unzerkaut und mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anderes verordnet,
wird die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis gesteigert. Hierf√ľr stehen weitere St√§rken und Darreichungsformen von Topirafinelin zur Verf√ľgung.
Topirafinelin sollte auf zwei Einzelgaben verteilt (morgens und abends) eingenommen werden. Bei einigen Patienten ist auch die Einmalgabe möglich.
Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche):
Da Topiramat durch Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Blutplasma entfernt wird, ist es notwendig, bei Hämodialyse-Patienten am Tag der Dialyse die Dosis um ca. die Hälfte zu erhöhen. Diese Erhöhung sollte auf zwei Dosen verteilt werden: unmittelbar vor und bei Beendigung der Dialyse. Die zusätzlich benötigte Dosis kann von der verwendeten Dialysemethode bzw. dem Dialysegerät abhängig sein.
Epilepsie
Monotherapie (Behandlung der Epilepsie ausschließlich mit Topirafinelin):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die anf√§nglich empfohlene Zieldosis f√ľr Erwachsene liegt in der Monotherapie bei 100¬†mg Topiramat pro Tag. Die maximal empfohlene Tagesdosis betr√§gt 500¬†mg Topiramat.
Kinder 2 Jahre:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,5-1 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
Die anf√§nglich empfohlene Zieldosis f√ľr Kinder ab 2 Jahren betr√§gt in der Monotherapie 3-6 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag.
Zusatztherapie (Behandlung mit Topirafinelin bei gleichzeitiger Einnahme anderer Mittel gegen Epilepsie):
Erwachsene:
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25-50 mg Topiramat/Tag abends beginnen.
Anschließend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 25-50 mg Topiramat/Tag gesteigert werden.
Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt in der Zusatztherapie zwischen 200 mg und 400 mg Topiramat/Tag.
Kinder 2 Jahre:
Die empfohlene Dosis betr√§gt f√ľr Kinder ab 2 Jahren 5¬† bis 9¬†mg/kg K√∂rpergewicht/Tag. In der ersten Woche sollte die Eindosierung mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen (oder weniger, dem K√∂rpergewicht entsprechend in einem Dosierungsbereich zwischen 0,5 und 1 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag). Anschlie√üend sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um ca. 1¬†mg/kg K√∂rpergewicht/Tag gesteigert werden.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut vertragen.
Weitere Angaben:
Dosisanpassung:
Eine Bestimmung des Topiramate Alchemia-Blutspiegels ist nicht notwendig, da keine direkte Beziehung zwischen der Wirksamkeit und dem Topiramate Alchemia-Blutspiegel besteht.
Behandlungsende siehe Abschnitt 2.2.2.
Migräne
Die Eindosierung sollte in der ersten Woche mit 25 mg Topiramat/Tag abends beginnen. Anschließend sollte die Dosis jede Wochen um 25 mg Topiramat/Tag gesteigert werden. Bei Bedarf können längere Intervalle zwischen den Dosissteigerungen gewählt werden.
Die √ľbliche Dosis liegt bei 50-100 mg Topiramat/Tag. Einige Patienten k√∂nnen von niedrigeren Dosen profitieren.
Behandlungsendesiehe Abschnitt 2.2.3.
Wenn Sie eine größere Menge von Topirafinelin eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen und Symptome nach einer √úberdosierung k√∂nnen sein: Kopfschmerzen, Kr√§mpfe (Konvulsionen), Schl√§frigkeit, Sprachst√∂rungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkst√∂rungen, Lethargie, Koordinationsst√∂rung, krankhafte Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bauchschmerzen, Unruhe (Agitation), Schwindel, Depression. Schwerwiegende Folgeerscheinungen wurden in den meisten F√§llen nicht beobachtet, aber es wurde √ľber Todesf√§lle nach gleichzeitiger √úberdosierung sehr vieler unterschiedlicher Substanzen, Topiramat eingeschlossen, berichtet. Eine √úberdosierung mit Topirafinelin kann zu √ľberm√§√üigem S√§uregehalt des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokali√§mie) f√ľhren (siehe Abschnitt 2.2).
Hinweise f√ľr den behandelnden Arzt im Falle einer √úberdosierung:
Bei akuter √úberdosierung mit Topiramat sollte bei k√ľrzlich zur√ľckliegender Einnahme unverz√ľglich eine Magenentleerung durch Magensp√ľlung oder Induktion von Erbrechen herbeigef√ľhrt werden. In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat. Allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen und Vorsichtsma√ünahmen sind indiziert. Topiramat kann mittels H√§modialyse sehr effektiv aus dem Blut entfernt werden. Auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Topirafinelin vergessen haben,
setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topirafinelin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Andere Mittel gegen Epilepsie (Antiepileptika):

  • Topirafinelin hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf andere Mittel gegen Epilepsie, die Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproins√§ure oder Lamotrigin enthalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Phenytoin-haltigen Arzneimitteln ist gelegentlich ein erh√∂hter Phenytoin-Blutspiegel beobachtet worden. Phenytoin und Carbamazepin k√∂nnen den Topiramate Alchmemia-Blutspiegel senken.


Digoxin:

Topirafinelin kann den Digoxin-Blutspiegel senken.


Hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (Anti-Baby-Pille):
Der Einfluss auf hormonale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wurde in klinischen Studien gepr√ľft. Hierbei ergab sich in allen gepr√ľften Dosierungen kein Einfluss auf die Gestagenkomponente; ein Einfluss auf die Estrogenkomponente wurde in Dosierungen ab 200 mg Topiramat pro Tag in Kombination mit Valproins√§ure beobachtet. Daher sollte die M√∂glichkeit einer verminderten empf√§ngnisverh√ľtenden Wirksamkeit und das Auftreten von Durchbruchblutungen beachtet werden. Die empf√§ngnisverh√ľtende Wirksamkeit kann auch vermindert sein, wenn keine Durchbruchblutungen auftreten.

  • Wenn Sie hormonelle Verh√ľtungsmittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt jede Ver√§nderung Ihrer Monatsblutung mitteilen.


Lithium:

  • Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten und gleichzeitig Topiramat einnehmen, sollten die Lithiumspiegel √ľberwacht werden.


Hydrochlorothiazid (HCTZ):

  • HCTZ erh√∂hte in einer Studie die Plasmaspiegel von Topiramat um ca. 30 %, so dass eine Dosiserniedrigung ratsam sein kann. Weiterhin ergaben sich Hinweise, dass HCTZ die Kaliumspiegel in Kombination mit Topiramat st√§rker senkt.


Metformin:

  • Wird Topirafinelin bei Patienten unter Metformin-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten die Blutzuckerwerte sorgf√§ltig kontrolliert werden, da der Metformin-Blutspiegel durch Topirafinelin erh√∂ht werden kann.


Pioglitazon:

  • In einer Studie senkte Topiramat die Plasmaspiegel von Pioglitazon und seines aktiven Metaboliten, wobei die klinische Bedeutung offen bleibt. Bei Kombination der beiden Medikamente sollten die Routinekontrollen bei Diabetes mellitus besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden.


Glibenclamid:

Wird Topiramat bei Patienten unter einer Glibenclamid-Therapie neu eingesetzt oder abgesetzt, sollten sorgf√§ltige Routineuntersuchungen bei Blutzuckerkrankheit durchgef√ľhrt werden, da der Glibenclamidspiegel bei gleichzeitiger Therapie mit Topiramat vermindert sein kann, wodurch die Blutzuckerspiegel ansteigen k√∂nnen.


Arzneimittel, die das Risiko f√ľr Nierensteinbildung erh√∂hen k√∂nnen:

  • Topirafinelin kann in Kombination mit anderen Mitteln, die eine Nierensteinbildung f√∂rdern, zu einem erh√∂hten Nierensteinrisiko f√ľhren. Die gleichzeitige Einnahme solcher Mittel, insbesondere von Acetazolamid, Triamteren, Zonisamid und Vitamin C in Mengen √ľber 2 g/Tag, sollte daher vermieden werden.


Valproinsäure:

  • Die gleichzeitige Gabe von Topiramat und Valproins√§ure wurde mit einem bestimmten erh√∂hten Blutwert (Ammoniak) mit und ohne begleitende Gehirnfunktionsst√∂rung bei Patienten in Verbindung gebracht.


Carboanhydrase-Inhibitoren:

  • Die gleichzeitige Einnahme von Carboanhydrase-Inhibitoren wie z.¬†B. Sultiam, Zonisamid (eine bestimmte Arzneimittelgruppe u.¬†a. zur Epilepsiebehandlung) und Topirafinelin kann m√∂glicherweise Nebenwirkungen, die durch die Hemmung des Enzyms Carboanhydrase bedingt sind, verst√§rken.


Zentral dämpfende Wirkstoffe und Alkohol:

  • Wechselwirkungen sind nicht auszuschlie√üen.


Aus Kinetikstudien ergaben sich Hinweise, dass Topiramat Flunarizin und Diltiazem sowie die Metaboliten von Amitryptilin, Haloperidol, Diltiazem und Propranolol beeinflusst. Propranolol und Diltiazem erhöhen den Plasmaspiegel von Topiramat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topirafinelin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in der Anfangsphase der
Therapie Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome verursachen. Die Fähigkeit zur Teilnahme
am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinträchtigt werden. Dies gilt
in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topirafinelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die Nebenwirkungen k√∂nnen vor allem zu Therapiebeginn und in der Phase der Eindosierung auftreten. Schnellere Aufdosierung und h√∂here Anfangsdosierungen waren mit h√∂heren H√§ufigkeiten unerw√ľnschter Ereignisse, die zum Therapieabbruch f√ľhrten, verbunden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Klinische Studien:
Erwachsene:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen
sehr selten: thromboembolische Ereignisse (nicht näher beschrieben)
nicht bekannt: Verminderung der Blutplättchen, Schwellung der Lymphknoten, Erhöhung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
Gef√§√üerkrankungennicht bekannt: pl√∂tzliches Err√∂ten, Schwindelgef√ľhl beim Aufstehen, periphere K√§lte (Raynaud-Ph√§nomen)
Herzerkrankungennicht bekannt: Herzklopfen (Palpitationen) verlangsamte Herztätigkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr häufig: Appetitlosigkeit/Anorexie, verminderter Appetit
nicht bekannt: durch erhöhte Chloridkonzentration/stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische/metabolische Azidose)*1, verminderter Kaliumgehalt im Blut, erhöhter Appetit/Durst
Psychiatrische Erkrankungensehr häufig: Verlangsamung der Denkleistung, Verwirrtheit, Depression*1, Sprach-/Sprechstörungen, Nervosität
h√§ufig: Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung/Unruhe, Wut, √Ąngstlichkeit, Teilnahmslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Stimmungsprobleme, Psychose, emotionale Labilit√§t
gelegentlich: Selbsttötungsgedanken, -versuch
sehr selten: Selbsttötung
nicht bekannt: Verhaltensauff√§lligkeit, Ver√§nderungen des sexuellen Empfindens (verminderte Libido), Ablenkbarkeit/Unruhe, Schlafst√∂rungen (Einschlaf-, Durchschlafst√∂rungen, fr√ľhes morgendliches Erwachen), Halluzinationen/Paranoia, panisches Verhalten (einschl. Attacken), Wiederholen von Bewegungen und W√∂rtern, Lese-/Schreibschw√§che, Denkst√∂rung, Traurigkeit/Weinen
Erkrankungen des Nervensystemssehr h√§ufig: Somnolenz/Benommenheit, Schwindel, Gef√ľhlsst√∂rungen (z.¬†B. Kribbeln, Pelzigsein, Ameisenlaufen) *1, verminderte Ber√ľhrungs- und Drucksensibilit√§t der Haut, Koordinationsst√∂rung, Augenzittern (Nystagmus), Ged√§chtnisst√∂rungen, Konzentrations-/Aufmerksamkeitsst√∂rung, Koordinationsst√∂rungen, psychomotorische Verlangsamung/Einschr√§nkung
häufig: Zittern, Gang-/Gehstörung, Geschmacksveränderungen/-missempfindungen, kognitive Probleme, Gesichtsfelddefekt
nicht bekannt: Bewegungsarmut/-störung, verändertes Geruchsempfinden, Empfindungsstörung, Kleinhirnsymptome (nicht näher beschrieben), Ungeschicklichkeit, Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot, Nasenlaufen
nicht bekannt: verstopfte Nase
Augenerkrankungensehr häufig: Doppelbilder und andere Sehstörungen, trockene Augen
nicht bekannt: St√∂rungen des Scharfsehens, Sehst√∂rungen (vorr√ľbergehende/einseitige Blindheit, Nachtblindheit, Schwachsichtigkeit, Altersweitsichtigkeit eingeschr√§nktes Gesichtsfeld auch mit Lichtblitzen und Flimmern), Glaukom, erh√∂hter Tr√§nenfluss, Pupillenerweiterung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthshäufig: Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
nicht bekannt: eingeschränktes Hören, Taubheit (nerval bedingt/einseitig)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Übelkeit, Durchfall
h√§ufig: Bauchbeschwerden/Oberbauchschmerz/Bauchschmerz, Verstopfung, Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Magenschleimhautentz√ľndung, R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre (gastro√∂sophageale Refluxkrankheit), Zahnfleischbluten
nicht bekannt: Unterbauchschmerz, Mundgeruch, Blähungen, Schmerz im Mundbereich, vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Hautverfärbungen, Haarausfall, (generalisierter) Juckreiz
nicht bekannt: verminderte Schweißbildung/veränderter Hautgeruch, allergische Reaktion (Gesichtsschwellung, lokalisierte Nesselsucht), Hautrötung/-verfärbung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungenhäufig: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzittern, Muskelschmerz in der Brust
nicht bekannt: Muskelsteifheit, Muskelschw√§che/-m√ľdigkeit, Flankenschmerz, Gelenkschmerz
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: Nierensteine*1, schmerzhaftes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
nicht bekannt: eingeschränkte Kontrolle des Blasenmuskels/Blasenschwäche, Nierenschmerzen, Nierenkoliken, Blut im Urin, Kristalle im Urin
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľseh√§ufig: Erektionsst√∂rung
nicht bekannt: sexuelle Störung
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: √úberempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortsehr h√§ufig: M√ľdigkeit/Fatigue, Gereiztheit, Kopfschmerzen
häufig: Schwäche (Asthenie)
nicht bekannt: Ver√§nderungen des Gef√ľhlserlebens, Unwohlsein, Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
Untersuchungensehr häufig: Gewichtsverlust
nicht bekannt: verminderte Bicarbonatwerte im Serum*1

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAFINELIN ist erforderlich"
Kinder ab 2 Jahren:
Über die oben genannten Nebenwirkungen hinaus wurden in klinischen Studien bei Kindern ab 2 Jahren zusätzlich häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Bewegungen (Hyperkinesien), Schwindel (Vertigo), Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten, Aufmerksamkeitsstörungen/Lernschwierigkeiten, Nasenbluten, Erbrechen, Fieber und verstärkter Speichelfluss.
Berichte aus klinischen Studien nach Markteinf√ľhrung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsselten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Infektionen und parasit√§re Erkrankungensehr h√§ufig: Entz√ľndungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenselten: Gef√ľhl von Hoffnungslosigkeit
Augenerkrankungenselten: akute Kurzsichtigkeit, Schwellung am Augenlid/um das Auge, Fremdk√∂rpergef√ľhl
nicht bekannt: Augeninnendruckerhöhung, Störungen der Augenbewegung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebesschwere Haut- und Schleimhautreaktionen:
selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschwellungen
selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegeselten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: grippeähnliche Symptome
nicht bekannt: generalisierte Schwellung
Untersuchungenhäufig: Gewichtszunahme

Spontanberichte nach Markteinf√ľhrung:
Zus√§tzlich zu den w√§hrend klinischer Studien berichteten unerw√ľnschten Ereignissen sind nachfolgend Nebenwirkungen weltweit nach Zulassung sowie Spontanberichte √ľber unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen aufgef√ľhrt.
Die angegebenen H√§ufigkeiten beziehen sich auf Spontanberichte √ľber unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen (bezogen auf die gesch√§tzte Exposition nach Patientenjahren); genauere Sch√§tzungen, wie sie etwa aus klinischen oder experimentellen Studien hervorgehen, sind daraus nicht abzuleiten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemshäufig: Blutarmut
gelegentlich: Verminderung der Blutplättchen
sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen
Gefäßerkrankungengelegentlich: niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwellung der Lymphknoten
Herzerkrankungengelegentlich: verlangsamte Herztätigkeit, Herzklopfen (Palpitationen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungensehr selten: stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)*1, erhöhter Ammoniakgehalt des Blutes*2
Infektionen und parasit√§re Erkrankungensehr selten: Entz√ľndungen des Nasen- und Rachenraumes
Psychiatrische Erkrankungenhäufig: Schlafstörungen (diese beinhalten Schlaflosigkeit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie schlechte Schlafqualität)
gelegentlich: Impotenz, Libidoverlust
sehr selten: psychotische St√∂rung, Gef√ľhl der Hoffnungslosigkeit, sprachliche Ausdrucksst√∂rung
Erkrankungen des Nervensystemshäufig: Muskelkrämpfe, Muskelzittern, muskuläre Steifheit
gelegentlich: √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Bewegungsarmut
selten: Konvulsion, Kopfschmerzen
sehr selten: Amnesie, Konvulsion (bei Abdosierung)*1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinumshäufig: Atemnot
Augenerkrankungensehr selten: akute Kurzsichtigkeit, Augeninnendruckerh√∂hung*1, Augenschmerzen, vor√ľbergehende Blindheit*1, Fremdk√∂rpergef√ľhl, Schwellung am Augenlid/um das Auge, St√∂rungen der Augenbewegung
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthsgelegentlich: Ohrgeräusche
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktssehr häufig: Durchfall
häufig: Erbrechen, Verstopfung
gelegentlich: Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
sehr selten: akute Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
Erkrankungen des Immunsystemsnicht bekannt: allergiebedingte Schwellung, Schwellung der Bindehaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebeshäufig: Haarausfall
gelegentlich: Nesselsucht
sehr selten: Hautausschlag, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungengelegentlich: Gelenkschmerz, Muskelschwäche
sehr selten: Beschwerden in den Gliedmaßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwegehäufig: schmerzhaftes Wasserlassen
gelegentlich: Harninkontinenz
sehr selten: nierenbedingte Übersäuerung des Blutes (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsortgelegentlich: Erhöhung der Körpertemperatur
selten: vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis)*1,3
sehr selten: grippeähnliche Symptome, generalisierte Schwellung
Untersuchungensehr selten: Gewichtszunahme

*1 siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topirafinelin ist erforderlich"
*2 siehe Abschnitt 2. "Bei Einnahme von Topirafinelin mit anderen Arzneimitteln"
*3 Mehrheit dieser Berichte bei Kindern
Bei Patienten, die mit Topirafinelin allein oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde √ľber erh√∂hte Leberfunktionswerte berichtet. In Einzelf√§llen wurden bei Patienten, die mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Topirafinelin behandelt wurden, Berichte √ľber Leberversagen und Leberentz√ľndung (Hepatitis) bekannt.
In Einzelf√§llen wurde unter der Behandlung mit Topiramat √ľber das Auftreten schwerer Haut- und Schleimhautreaktionen (einschlie√ülich Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet; siehe auch Berichte aus klinischen Studien/Spontanberichte nach Markteinf√ľhrung. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Topirafinelin so schnell wie m√∂glich abgesetzt werden.
Dosisabhängige Nebenwirkungen sind in der Regel bei Migräne seltener als bei Epilepsie, da bei Migräne niedrigere Dosen verwendet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Topirafinelin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Topirafinelin enthält
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.); Vorverkleisterte Maistärke; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Opadry II gelb 85G32313 (Poly(vinylalkohol), Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol 3350; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Entöälte Phospholipide aus Sojabohnen)
Wie Topirafinelin aussieht und Inhalt der Packung
Topirafinelin 100 mg sind runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Aufdruck V4.
Topirafinelin 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alechmia Ltd.
5th Floor
86 Jermyn Street
London
SW1 Y 6AW
Hersteller
Actavis hf.
Reyjavkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \ 0009 \

Anzeige

Wirkstoff(e) Topiramat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Alchemia Ltd.
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AX11
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden