Composición de Azitromicina Altan 500 mg
El principio activo es azitromicina. Cada vial contiene 500 mg de azitromicina base (equivalente a 524 mg de azitromicina dihidrato). Una vez reconstituido el polvo con su diluyente, la solución obtenida contiene 100 mg/ml de azitromicina base.
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta como polvo liofilizado en un vial de 10 ml de capacidad. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F
28230 Las Rozas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
01118-Bernedo (Álava)España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal
45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO:
Azitromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta en viales de un solo uso. Se administra mediante perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos una vez reconstituido y diluido. Para ello, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Reconstitución prepare la solución inicial de Azitromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión añadiendo 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables al vial de 500 mg y agite el vial hasta que todo el polvo se disuelva. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 5 ml (no automática) para asegurar que se introduce la cantidad exacta de 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.
Los productos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración por si hubiese partículas extrañas; en caso de que esto sucediese, siendo evidente en el fluido reconstituido, debe desecharse la solución.
Diluir la solución antes de su administración como se indica a continuación.
Dilución para conseguir una concentración de 1,0 ó 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml de la solución de azitromicina de 100 mg/ml a las respectivas cantidades de diluyente indicadas a continuación:
Concentración final de la
solución para perfusión (mg/ml)
|
Cantidad de diluyente(ml)
|
Tiempo recomendado de
perfusión
|
1,0 mg/ml
|
500 ml
|
3 horas
|
2,0 mg/ml
|
250 ml
|
1 hora
|
Respetar el tiempo recomendado de perfusión. La solución reconstituida puede diluirse en:
Cloruro de sodio al 0,9%
Cloruro de sodio al 0,45%
Dextrosa al 5%, en agua
Solución de Ringer lactato
Dextrosa al 5% en Cloruro de sodio al 0,45% con 20 mEq de KCl
Dextrosa al 5% en Solución de Ringer lactato
Dextrosa al 5% en Cloruro de sodio al 0,3%
Dextrosa al 5% en Cloruro de sodio al 0,45%.
Tras la dilución, la solución no utilizada debe desecharse. Para un solo uso.
No se deben utilizar concentraciones superiores a 2 mg/ml.
Azitromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión no debe ser administrado en forma de bolus ni en inyección intramuscular.