Composición de Bendamustina Accord
El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato).
El otro componente es manitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio ámbar con tapón de goma de bromobutilo y capuchón de aluminio de tipo flip-off.
Bendamustina Accord se comercializa en envases que contienen 5, 10 y 20 viales con 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y 1 y 5 viales con 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare, S.p.z.o.o
Ul Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Poland
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT
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Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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DK
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Bendamustinhydrochlorid Accord
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ES
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Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
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FI
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Bendamustin Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
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IE
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Bendamustin 25 mg/100 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
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IS
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Bendamustin Accord 2,5 mg/ml stofnfyririnnrennslisþykkni, lausn
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NO
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Bendamustin Accord
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PL
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Bendamustin Accord
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SK
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Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prášoknainfúznykoncentrát
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina Accord (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial para inyección de Bendamustina Accord exclusivamente en agua para inyectables, como se indica a continuación:
1. Preparación del concentrado
- En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Accord que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.
- En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Accord que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.
2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total recomendada de Bendamustina Accord en solución salina al 0,9 % (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Accord no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Accord no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.
3. Administración
La solución se administra por perfusión intravenosa durante 30-60 minutos. Los viales son para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Debe interrumpirse inmediatamente la inyección no intencionada en los tejidos fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravasal). La aguja se debe retirar después de una corta aspiración. A continuación el área del tejido afectada debe enfriarse. El brazo se debe elevar. No está claro el beneficio de tratamientos adicionales como el uso de corticoesteroides (ver sección 4).