Composición de Bendamustina Accord
El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato)
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato)
Los otros componentes son butilhidroxitolueno (E321) y macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente de incolora a amarillenta en vial de vidrio topacio con tapón de goma de clorobutilo y capuchón de aluminio con tapa de plástico de tipo flip-off. Los viales se presentan en una bandeja protectora.
Bendamustina Accord se comercializa en envases que contienen 1 o 5 viales.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare, S.p.z.o.o
Ul Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Polonia
o
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos
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Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
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Austria
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Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
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Bélgica
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Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
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Dinamarca
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Bendamustinhydrochlorid Accord
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Estonia
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Bendamustine Accord
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Finlandia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
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Alemania
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Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(ENR No.: 7000246)
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Islandia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni,
lausn.
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Letonia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrats infuziju
škiduma pagatavošanai
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Lituania
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Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
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Noruega
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Bendamustine Accord
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Suecia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
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España
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Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para
solución para perfusión
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Chipre
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Bendamustine Accord 25 mg/ml πυκν? δι?λυμα για
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Grecia
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Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκν? δι?λυμα για
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Italia
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Bendamustina Accord
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Portugal
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Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para
solução para perfusão
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Polonia
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Bendamustine Accord
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Bulgaria
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Bendamustine Accord 25 mg/ml ?????????? ??
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República Checa
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Bendamustine Accord
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Hungría
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Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
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Rumanía
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Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrat pentru
solutie perfuzabila
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Eslovaquia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát
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Eslovenia
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Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
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Irlanda
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Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for
infusion
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Malta
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Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate
for solution for infusion
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Francia
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Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Reino Unido (Norte de Irlanda)
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Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina Accord (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citotóxicos. Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citotóxico. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citotóxicos.
El concentrado para solución para perfusión se debe diluir con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y luego administrarse por perfusión intravenosa. Se utilizará una técnica aséptica.
1. Dilución
Extraiga asépticamente el volumen necesario para la dosis requerida del vial de 25 mg/ml de Bendamustina Accord. Diluya la dosis total recomendada de Bendamustina Accord 25 mg/ml con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para producir un volumen final de aproximadamente 500 ml.
Al diluir el producto, debe tenerse en cuenta que la concentración (25 mg/ml) de bendamustina en Bendamustina Accord es más alta que en los concentrados de bendamustina habituales resultantes de la reconstitución de medicamentos que contienen bendamustina en polvo.
Bendamustina Accord 25 mg/ml debe diluirse con una solución de NaCl al 0,9% y no con ninguna otra solución inyectable.
La dilución, como se recomienda, da como resultado una solución transparente de incolora a amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles.
2. Administración
La solución se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Los viales son para múltiples usos.
El producto se debe inspeccionar antes de usar. Cuando se inspecciona, las particulas visibles en la solución o la decoloración de la solución son un signo de deterioro. No se debe usar el producto detriorado.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
La inyección involuntaria en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravasal) debe interrumpirse inmediatamente. La aguja debe retirarse después de una breve aspiración. A continuación, se debe enfriar el área de tejido afectada. El brazo debe estar elevado. Los tratamientos adicionales como el uso de corticosteroides no ofrecen un beneficio claro.