Composición de Bendamustina Dr. Reddys
- El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
1 vial contiene 180 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 45 mg de hidrocloruro de bendamustina (como monohidrato).
- Los otros componentes son butilhidroxitolueno y Macrogol 300.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vial de 5 ml, de vidrio ámbar con tapón de goma y cierre tipo flip-off
El vial contiene solución viscosa transparente de color amarillo pálido a amarillo.
Bendamustina Dr. Reddys está disponible en envases de 1 y 4 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Responsable de la fabricación
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6, Riverview Road
HU17 0LD Beverley, East Yorkshire
Reino Unido
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg,
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
Dinamarca Jiskyn 2,5 mg/ml
Francia Bendamustine Dr. Reddy´s 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
Alemania Bendamustin beta 180 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Bendamustina cloridrato 180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusion
España Bendamustina Dr. Reddys 45 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Reino Unido Bendamustine hydrochloride 180 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
La concentración de bendamustina (45 mg/ml) en Bendamustina Dr. Reddys es superior a la de otros preparados de bendamustina para perfusión intravenosa.
Al igual que con todas las sustancias citotóxicas similares, debido al efecto potencialmente dañino para el genoma y carcinogénico de la preparación, se aplican precauciones de seguridad más estrictas en lo que respecta al personal de enfermería y los médicos. Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula bendamustina (¡lleve guantes y ropa protectora, y si es posible máscara!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0.9% (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina hoja absorbente desechable que sea impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. Por favor, ¡cumpla con las pautas nacionales sobre eliminación de material citostático!. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
El concentrado para solución para perfusión debe ser diluido en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) y a continuación se administrará mediante perfusión intravenosa. Se deben aplicar técnicas asépticas.
- Dilución:
Retirar asépticamente el volumen necesario de la dosis requerida de bendamustina 45 mg/ ml por vial. Diluir la dosis recomendada total de Bendamustina Dr. Reddys 45 mg/ml con una solución de cloruro sódico 0.9% para obtener un volumen final de 500 ml.
Mientras se produce la dilución, tener en cuenta que la concentración de bendamustina (45 mg/ml) en Bendamustina Dr. Reddys es superior a la de otros medicamentos que contienenen concentrados de bendamustina obtenidos por reconstitución de bendamustina en polvo.
Bendamustina Dr. Reddys 45 mg/ml debe ser diluido con una solución 0.9% NaCl y no con otra solución para inyectables.
- Administración
La solución se administra en perfusión intravenosa durante 30-60 min.
Los viales son para más de un uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
La inyección involuntaria fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe suspenderse de inmediato. La aguja se debe quitar después de una aspiración corta. A partir de entonces, el área afectada de tejido debe enfriarse. El brazo debe estar elevado. Los tratamientos adicionales como el uso de corticosteroides no son de beneficio claro (ver sección 4).