Composición de Bendamustina Baxter
- El principio activo es bendamustina hidrocloruro.
Cada vial contiene 25 mg de bendamustina hidrocloruro.
Cada vial contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro.
Tras la reconstitución, cada ml del concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina hidrocloruro.
- El otro componente es manitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio de color ámbar con tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro y una cápsula de aluminio sobrepuesta.
El polvo es de aspecto blanco a blanquecino y está liofilizado.
Bendamustina Baxter se comercializa en envases que contienen
1, 5, 10 y 20 viales de 20 ml con 25 mg de bendamustina hidrocloruro y 1 y 5 viales de 50 ml con 100 mg de bendamustina hidrocloruro.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Responsable de la fabricación
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Francia Bendamustine Baxter 2.5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Países Bajos Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (respiración) y el contacto con la piel y las mucosas al manipular Bendamustina Baxter (lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y aclárese los ojos con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) (isotónico) solución inyectable. Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático. Las mujeres embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
La solución lista para usar se debe preparar disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina Baxter exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, como se indica a continuación:
1. Preparación del concentrado
• Primero se disuelve un vial de Bendamustina Baxter que contiene 25 mg de bendamustina hidrocloruro en 10 ml, agitándolo.
• Primero se disuelve un vial de Bendamustina Baxter que contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro en 40 ml, agitándolo.
2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución transparente (al cabo de 5 a 10 minutos habitualmente), se diluye inmediatamente la dosis total recomendada de Bendamustina Baxter con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) (isotónico) solución inyectable para obtener un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Baxter no se debe diluir con otras soluciones para perfusión o inyectables. Bendamustina Baxter no se debe mezclar en perfusión con otras sustancias.
3. Administración
La solución se administra por perfusión intravenosa durante 30-60 min.
Los viales son de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se debe detener la perfusión de inmediato. Se debe retirar la aguja tras una breve aspiración. A continuación, se debe enfriar la zona de tejido afectada. Se debe elevar el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticoides) sea beneficioso (ver sección 4).
Nota sobre el periodo de validez tras la apertura o preparación de la solución
Las soluciones para perfusión preparadas de acuerdo con las directrices anteriormente mencionadas son estables en bolsas Viaflo compuestas de polipropileno, poliamida y polietileno durante 3,5 horas a temperatura ambiente y 60 % de humedad relativa, y durante 2 días si se conservan nevera. Bendamustina Baxter no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Una vez superados estos tiempos, no se deben utilizar las soluciones.