Composición de Bendamustina Dr. Reddys
- El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina.
1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Cuando se reconstituye, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
- El otro componente es manitol (E421)
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo liofilizado blanco a blanquecino en un vial de vidrio ámbar con tapón de goma y capuchón de aluminio de tipo flip-top.
Los viales de 25 ml contienen 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 1,5, 10 y 20 viales.
Los viales de 50 ml contienen 100 mg de hidrocloruro de bendamustina y se presentan en envases de 1 y 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Responsable de la fabricación:
DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.
6, Riverview Road
HU17 0LD Beverley, East Yorkshire
Reino Unido
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Tel: 936 40 15 16
Synthon S.R.O.
Brnenska 32/cp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Tel: +420516427311
Fax: +420516417350
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
Francia Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Bendamustina Dr. Reddy's
España Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado.
Evite la inhalación (inspiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula bendamustina (¡lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. ¡Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático! Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de bendamustina exclusivamente en agua para inyectables, como se indica a continuación:
1. Preparación del concentrado
- En primer lugar se disuelve un vial de bendamustina que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.
- En primer lugar se disuelve un vial de bendamustina que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.
2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva inmediatamente la dosis total recomendada de bendamustina en solución salina al 0,9 % (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.
3. Administración
La solución es administrada por perfusión intravenosa durante 30-60 min-
Los viales son de un solo uso.
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
La inyección involuntaria fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravascular) debe suspenderse de inmediato. La aguja se debe quitar después de una aspiración corta. A partir de entonces, el área afectada de tejido debe enfriarse. El brazo debe estar elevado. Los tratamientos adicionales como el uso de corticosteroides no son de beneficio claro (ver sección 4).