Composición de Bendamustina Kabi
- El principio activo es hidrocloruro de bendamustina.
1 vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina
1 vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina
Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina.
- El otro componente es manitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio de color topacio con tapón de goma y precintados con una cápsula de aluminio de tipo flip-off de color verde o azul. El polvo es una pastilla o polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Bendamustina Kabi está disponible en envases que contienen 1, 5, 10 y 20 viales con 25 mg de hidrocloruro de bendamustina y 1 y 5 viales con 100 mg de hidrocloruro de bendamustina.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como ocurre con todos los citotóxicos similares, el personal de enfermería y los médicos deben extremar las precauciones de seguridad, debido al potencial genotóxico e inductor de cáncer del preparado. Evite la inhalación (respiración) y el contacto con la piel y las mucosas mientras manipula Bendamustina Kabi (lleve guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla). Si se contamina alguna parte del cuerpo, límpiela con cuidado con agua y jabón, y lave los ojos con solución salina 9 mg/ml (0,9 %) (isotónica). Si es posible, se aconseja trabajar sobre un banco de trabajo de seguridad especial (flujo laminar) con una lámina absorbente desechable impermeable a los líquidos. Los artículos contaminados son desechos citostáticos. Por favor, siga las normas nacionales sobre la eliminación de material citostático. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben trabajar con citostáticos.
Los viales son para un solo uso.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina Kabi exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, como se indica a continuación:
1. Preparación del concentrado
- En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Kabi que contenga 25 mg de hidrocloruro de bendamustina en 10 ml, agitándolo.
- En primer lugar se disuelve un vial de Bendamustina Kabi que contenga 100 mg de hidrocloruro de bendamustina en 40 ml, agitándolo.
2. Preparación de la solución para perfusión
Nada más obtener una solución clara (al cabo de 5 a 10 minutos, habitualmente), disuelva la dosis total recomendada de Bendamustina Kabi en solución salina de 9 mg/ml (0,9 %) (isotónica) para conseguir un volumen final de 500 ml aproximadamente. Bendamustina Kabi no debe disolverse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina Kabi no debe mezclarse en perfusión con otras sustancias.
3. Administración
La solución se administra por perfusión intravenosa durante 30-60 min.
Los viales son para un uso único.
Cualquier resto de medicamento o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con las nomativas locales. Si de forma no intencionada se inyecta el producto en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (inyección extravasal), se detendrá la perfusión de inmediato. Se retirará la aguja tras una breve aspiración. A continuación se enfriará la zona de tejido afectada. Se elevará el brazo. No está claro que el uso de tratamientos adicionales (como los corticosteroides) sea beneficioso (ver sección 4).