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Por favor pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si tiene alguna duda.
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No use Bertanel:
- si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad)
- si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad)
- si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre
- si su consumo de alcohol es elevado
- si tiene el sistema inmunitario alterado
- si tiene una infección existente o grave, por ej., tuberculosis y VIH
- si tiene úlceras digestivas activas (incluyendo úlceras bucales)
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
- si se administran vacunas de virus vivos al mismo tiempo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Bertanel si usted
- tiene diabetes mellitus tratada con insulina
- tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B o C, herpes (herpes zoster))
- tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón
- tiene problemas con la función pulmonar
- tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
- está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis).
Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos secundarios graves, incluyendo potencialmente letales.
Lea la sección 3 de este prospecto con detenimiento.
Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de memoria).
Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Niños y adolescentes
Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.
Los niños en tratamiento con Bertanel deben seguir un control particularmente frecuente por el médico especialista en este área, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben estar bajo vigilancia médica estrecha por un especialista, para que se puedan detectar posibles efectos adversos lo antes posible.
El deterioro de las funciones de hígado y riñón, asociados a la edad, así como tener bajas las reservas de ácido fólico en edad avanzada, requieren la administración de una dosis relativamente baja de metotrexato.
Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si al mismo tiempo se expone a radiación UV.
Exploraciones recomendadas y precauciones:
Incluso cuando Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, su médico debe realizarle revisiones de seguimiento y pruebas de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, se le hará un análisis de sangre para comprobar si usted tiene suficientes células sanguíneas. También se comprobará en su sangre su función hepática y si tiene hepatitis. Además se comprobará la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de hepatitis (infección hepática) y la función renal. Puede que su médico decida realizar también otras pruebas hepáticas, algunas podrían ser imágenes de su hígado y otras podrían necesitar una pequeña muestra de tejido de su hígado, para examinarlo más atentamente. Puede que su médico también compruebe si usted tiene tuberculosis y se le podría hacer una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico puede llevar a cabo los siguientes exámenes:
-examen de la cavidad oral y de la faringe para detectar cambios en la membrana mucosa, como inflamación o úlceras
-análisis de sangre/recuento sanguíneo, con número de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato
-análisis de sangre para controlar la función del hígado
-pruebas de imagen para controlar la función del hígado
-tomar una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo más atentamente
-análisis de sangre para controlar la función del riñón
-control del tracto respiratorio y, si es necesario, prueba de la función pulmonar
Es muy importante que usted acuda a hacerse estas pruebas programadas.
Si los resultados de alguna de estas pruebas son llamativos, su médico le ajustará el tratamiento como corresponda.
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Bertanel
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Uso de Bertanel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le recetan otro medicamento cuando todavía está en tratamiento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:
- otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalazina (también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina
- alcohol (debe evitarse)
- vacunas de virus vivos
- azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
- retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
- medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis epilépticas)
- tratamientos contra el cáncer
- barbitúricos (ayudan a dormir)
- tranquilizantes
- anticonceptivos orales
- probenecid (para la gota)
- antibióticos
- pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
- preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
- inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de estómago o las úlceras)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)
Uso de Bertanel con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel no debe consumir alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección ”Advertencias y precauciones”).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que le informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden producirse efectos adversos que afectan al sistema nervioso central como fatiga y mareos. En algunos casos la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Bertanel contiene cloruro sódico e hidróxido sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es esencialmente “exento de sodio”.
