Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda antes de utilizar Bertanel.
No use Bertanel
- si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene alguna infección existente o grave
- si tiene inflamación de la boca o úlceras digestivas activas
- si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad)
- si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad)
- si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre (su médico decide la gravedad de su enfermedad)
- si ha aumentado el consumo de alcohol (si tiene una enfermedad hepática causada por el alcohol u otra enfermedad hepática crónica)
- si tiene el sistema inmunitario alterado (p. ej., SIDA)
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Advertencias y precauciones
Advertencia importante con respecto a la dosificación del metotrexato:
El metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel sólo debe utilizarse una vez por semana.
Utilice siempre Bertanel exactamente como su médico le haya indicado.
La dosificación incorrecta de metotrexato puede causar efectos adversos graves, incluyendo consecuencias fatales. Lea detenidamente la sección 3 de este prospecto.
Hable con su médico antes de utilizar Bertanel.
Especialmente en las personas de edad avanzada, se notificaron muertes después del uso accidental diario de la dosis semanal.
El metotrexato sólo debe ser recetado por médicos que tengan suficiente experiencia en el tratamiento de la enfermedad con metotrexato.
Su médico le informará acerca de los posibles beneficios y riesgos (incluyendo los primeros signos y síntomas de toxicidad) de la terapia con metotrexato.
Usted necesita ser estrechamente controlado durante la terapia para que los signos de posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan ser detectados con la mínima demora.
Si nota síntomas de intoxicación (por favor, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos"), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si es necesario controlar y tratar los síntomas de intoxicación y le informará de medidas adicionales.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si usted:
- tiene diabetes mellitus tratada con insulina
- tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B o C, herpes (herpes zoster)), ya que estas enfermedades podrían reactivarse
- tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón
- tiene o ha tenido problemas con la función pulmonar
- es obeso
- tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
Función hepática
El metotrexato puede dañar el hígado; durante el tratamiento con Bertanel debe evitar beber alcohol y tomar otros medicamentos que puedan dañar el hígado. Antes y durante el tratamiento con Bertanel su médico debe realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Por favor, consulte también las secciones "Otros medicamentos y Bertanel" y “Bertanel con los alimentos y alcohol” y la sección 4.
Función renal
Bertanel puede dañar los riñones. Su médico debe realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar su función renal. Si usted está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea, estomatitis) la toxicidad del metotrexato podría aumentar. Su médico podría suspender la terapia con Bertanel. Por favor, consulte también la sección 4.
Sistema de formación de la sangre y sistema inmunológico
El tratamiento con Bertanel podría dañar su médula ósea (depresión de la médula ósea). Esto puede provocar infecciones y/o hemorragias graves y anemia.
Su médico le realizará análisis de sangre para que éstos puedan ser tratados lo antes posible.
Póngase en contacto con su médico si experimenta fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento, moretones o sangrado.
El metotrexato puede influir en la eficacia de las vacunas o de las pruebas de reacción inmunitaria debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Sistema nervioso
Ciertos trastornos cerebrales (encefalitis/encefalopatía), que podrían ser fatales, han sido reportados con metotrexato administrado por vía intravenosa. Ha habido informes sobre leucoencefalopatía en pacientes tratados con metotrexato oral.
Piel
El metotrexato puede hacer que su piel se vuelva sensible a la luz solar, por lo que debe evitar la exposición prolongada al sol.
Tampoco debe visitar un salón de bronceado sin antes consultarlo con su médico.
Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel si la exposición a la radiación UV ocurre al mismo tiempo.
Si usted ha experimentado problemas con su piel después de la radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y quemaduras solares, estas enfermedades pueden reaparecer bajo la terapia con metotrexato (efecto memoria).
Ha habido informes sobre reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) después del uso único o continuo de metotrexato (por favor, consulte la sección 4).
Sistema gastrointestinal
El tratamiento con metotrexato puede llevar a complicaciones graves en su sistema gastrointestinal. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con metotrexato.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquier problema en su sistema gastrointestinal (por favor, consulte la sección 4).
Infecciones
El tratamiento con metotrexato puede conducir a infecciones, que pueden ser mortales en algunos casos.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de infección (por favor, consulte la sección 4).
Función pulmonar
El tratamiento con metotrexato puede llevar a complicaciones pulmonares graves. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con metotrexato.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquier problema respiratorio o problemas con sus pulmones (por favor, consulte la sección 4).
Se ha informado de hemorragia aguda de los pulmones con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si experimenta síntomas de escupir o toser sangre, debe contactar con su médico inmediatamente.
Tumores
Un cáncer poco común en los ganglios linfáticos (linfoma maligno) puede ocurrir en pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, que en algunos casos se alivió después de interrumpir el tratamiento; por lo tanto, no se requirió ningún tratamiento citotóxico. Si se produce un linfoma, se debe interrumpir la terapia con metotrexato; y solo si el linfoma no desaparece, se debe iniciar el tratamiento apropiado con citostáticos.
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos, que es reversible en la mayoría de los casos.
El metotrexato puede provocar abortos y defectos congénitos graves. Usted debe evitar quedarse embarazada mientras está utilizando metotrexato y al menos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Ver también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles regulares y pruebas de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar si usted tiene suficientes células sanguíneas, su albúmina sérica (una proteína de la sangre), si tiene hepatitis (infección hepática) y también el buen funcionamiento de sus riñones e hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax y su médico comprobará si hay tuberculosis y su función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico puede llevar a cabo los siguientes exámenes y pruebas de laboratorio:
-Examen de boca y garganta para úlceras e inflamación
-Análisis de sangre: recuento de células sanguíneas, cantidad de metotrexato en la sangre
-Pruebas de laboratorio para la función hepática o biopsia hepática (extracción de tejido de muestra para su análisis)
-Pruebas de laboratorio para la función renal
-Revisión de las vías respiratorias y de la función pulmonar, si es necesario.
No falte a sus citas para ninguna de las pruebas.
Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, su médico tomará las medidas adecuadas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben estar bajo vigilancia médica particularmente estrecha, a fin de identificar posibles efectos adversos lo antes posible. La dosis para pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja debido a la reducción de la función hepática y renal relacionada con la edad y a las bajas reservas de folato.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Los niños tratados con metotrexato deben ser mantenidos bajo vigilancia médica particularmente estrecha por especialistas en esta área, a fin de identificar posibles efectos secundarios lo antes posible.
Otros medicamentos y Bertanel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta, como remedios a base de plantas o vitaminas.
Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:
- medicamentos que puedan dañar el hígado como:
- azatioprina (usada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
- leflunomida (para artritis reumatoide)
- retinoides (usados para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel)
- sulfasalazina (usada para artritis reumatoide y colitis ulcerosa)
- otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sufasalazina, azatioprina y ciclosporina (para deprimir el sistema inmune)
- medicamentos para el tratamiento del dolor y/o la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos, tales como ibuprofeno, indometacina, fenilbutazona, derivados de amidopirina y de ácido acetilsalicílico, incluyendo el ácido salicílico). Esto también se aplica a medicamentos disponibles sin prescripción médica
- algunos tratamientos contra el cáncer (citotóxicos como doxorrubicina, mercaptopurina, procarbazina, cisplatino, L-asparaginasa, vincristina, citarabina y 5-fluorouracilo)
- antibióticos (p. ej., penicilina, sulfonamidas, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclinas, ciprofloxacino, pristinamicina, cloranfenicol)
- tranquilizantes (p. ej., benzodiazepinas, como lorazepam, alprazolam)
- medicamentos para los niveles altos de glucosa en sangre (tolbutamida, glipizida, glimepirida)
- ácido para-aminobenzoico (tratamiento de problemas de la piel)
- anticonceptivos orales
- triamtereno (tratamiento de la presión sanguínea alta)
- medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, levetiracetam (previenen los ataques) y barbituratos (también utilizados como inyecciones para dormir)
- probenecid (contra la gota)
- ácido amino hipúrico (sustancia para comprobar la función renal)
- pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
- medicamentos utilizados para tratar la acidez de estómago grave o las úlceras (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
- teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares)
- amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardiaco)
- anestesia basada en óxido nitroso (hable con su médico si tiene planeada una operación)
- preparados vitamínicos que contengan ácido fólico, ácido folínico o cualquier derivado
Usted no debe recibir una vacunación simultánea con vacunas vivas durante el tratamiento con metotrexato. Si no está seguro, consulte con su médico.
Se ha reportado el desarrollo de cáncer cutáneo en algunos pacientes con psoriasis que recibían metotrexato y tratamiento PUVA (tratamiento con luz ultravioleta).
El tratamiento de radiación durante el tratamiento con metotrexato podría aumentar el riesgo de necrosis (tejido dañado como resultado de muerte celular) en el tejido blando o tejido óseo.
Bertanel con los alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol, esto puede aumentar la toxicidad (especialmente la toxicidad hepática). Debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección ”Advertencias y precauciones”).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que le informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad del varón
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio, somnolencia y mareos. Por tanto, en algunos casos, puede verse afectada la capacidad de conducir vehículos y/o manejar máquinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Esto se aplica en mayor medida si se toma con alcohol.
Bertanel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es, esencialmente “exento de sodio”.