Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas bajas y linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.
Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:
tos seca, sin expectoración, dificultad respiratoria y fiebre; pueden ser signos de inflamación de los pulmones [frecuente]
sangre al escupir o toser; pueden ser signos de hemorragia pulmonar [frecuencia no conocida]
síntomas de hígado dañado, como color amarillento de la piel o de los ojos; metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todas poco frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] y fallo hepático [muy rara]
síntomas de alergia, como erupción cutánea incluyendo picor y enrojecimiento de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y sensación de desmayarse; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas severas o de choque anafiláctico [raros]
síntomas de riñón dañado, como inflamación de las manos, tobillos o pies o cambios en la frecuencia de ir a orinar o disminución (oliguria) o ausencia (anuria) de orina; estos pueden ser signos de fallo renal [raros]
síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor de garganta; metotrexato puede hacerle más susceptible a las infecciones. Pueden producirse infecciones graves, como algún tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o infección en la sangre (sepsis) [raras]
síntomas tales como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una de las piernas (trombosis venosa profunda); esto puede suceder cuando un coágulo sanguíneo desprendido causa una obstrucción de un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
fiebre y grave deterioro de su estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; el metotrexato puede producir una caída brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y mielosupresión grave [muy raras]
hemorragia inesperada, p.ej., encías sangrantes, sangre en la orina, vómitos con sangre o hematomas, estos pueden ser signos de una disminución severa del número de plaquetas causada por episodios graves de depresión de la médula ósea [muy raros]
síntomas tales como dolor de cabeza intenso a menudo en combinación con fiebre, rigidez del cuello, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz pueden indicar una inflamación de las membranas del cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy rara]
se han notificado ciertos trastornos del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato; estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades; los signos de este tipo de trastornos del cerebro pueden ser alteración del estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia no conocida]
erupción grave de la piel o aparición de ampollas en la piel (esto también puede afectar su boca, los ojos y los genitales); estos pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens Johnson o síndrome de la piel escaldada (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy raros]
A continuación, puede encontrar los otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
• Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Úlceras bucales, diarrea.
• Erupción, enrojecimiento de la piel, picor.
• Dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
• Disminución de la formación de células sanguíneas con disminución en el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Inflamación de la garganta.
• Inflamación del intestino, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras o alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• Aumento de la sensibilidad a la luz, caída del pelo, aumento del número de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupción tipo herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Disminución de la albúmina sérica.
• Disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o vagina, disminución de la función renal, trastornos urinarios.
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, reducción de la masa ósea.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Inflamación del tejido de las encías.
• Aumento de la pigmentación de la piel, acné, moratones en la piel debidos a la hemorragia de los vasos (equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
• Disminución del número de anticuerpos en la sangre.
• Infección (incluida la reactivación de infecciones crónicas inactivas), ojos rojos (conjuntivitis).
• Cambios del estado de ánimo (alteraciones del estado de ánimo).
• Trastornos visuales.
• Inflamación del saco alrededor del corazón, acumulación de líquido en el saco alrededor del corazón, obstrucción del llenado cardíaco a causa de la presencia de líquido en el saco que rodea el corazón.
• Tensión arterial baja.
• Formación de tejido cicatricial en el pulmón (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en el saco que rodea el pulmón.
• Fractura por estrés.
• Alteraciones de los electrolitos.
• Fiebre, alteraciones en la curación de las heridas.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Dilatación tóxica y aguda del intestino (megacolon tóxico).
• Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos del pelo (furunculosis), agrandamiento visible de los vasos sanguíneos pequeños.
• Lesión local en el lugar de administración (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido graso).
• Dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.
• Alteración de la visión, trastorno no inflamatorio de los ojos (retinopatía).
• Pérdida del apetito sexual, impotencia, aumento de las mamas masculinas, formación alterada del esperma (oligospermia), trastornos menstruales, secreción vaginal.
• Aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma).
• Trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos).
• Destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Hinchazón.
La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.