Al igual que todos los medicamentos, metotrexato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La incidencia y gravedad de los efectos adversos agudos está relacionada, por lo general, con la dosis y frecuencia de administración.
Los más descritos son: úlceras en mucosa oral, reducción del número de glóbulos blancos, náuseas y malestar abdominal. Otros efectos adversos descritos frecuentemente son malestar, fatiga no justificada, escalofríos y fiebre, mareos y un descenso en la resistencia a las infecciones, sangre al escupir o toser*.
*(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente).
La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se ha definido utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles)
Infecciones e Infestaciones
Poco frecuentes: Infecciones oportunistas, incluyendo infecciones mortales.
Raras: Sepsis (estado infeccioso generalizado).
Muy raras: Distintas clases de infecciones incluida neumonía, neumonía por Pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, criptococosis, Herpes zoster, hepatitis por Herpes simplex y H. simplex diseminado, sepsis mortales, infección por citomegalovirus incluyendo neumonía citomegaloviral.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Poco frecuentes: Linfoma incluyendo linfoma reversible (tumor del tejido linfoide).
Muy raras: Síndrome de lisis tumoral (destrucción acelerada de un tumor que se acompaña de deterioro general).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Anemia (disminución de glóbulos rojos), supresión de la hematopoyesis (paralización de la producción de elementos sanguíneos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).
Muy raras: Anemia aplásica (falta de producción de todos los componentes sanguíneos), linfoadenopatía (afecciones de los ganglios) y alteraciones linfoproliferativas (incluyendo reversibles), pancitopenia (escasez de todos los componentes sanguíneos), neutropenia y agranulocitosis (escasez de neutrófilos), eosinofilia (aumento de eosinófilos), trastornos linfoproliferativos (aumento excesivo de glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas).
Muy raras: Hipogammaglobulinemia (disminución de las gammaglobulinas).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: Diabetes (aumento de la glucosa sanguínea)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Parestesia.
Poco frecuentes: Convulsiones (epilepsia), encefalopatía/leucoencefalopatía (trastorno de funciones cerebrales), dolor de cabeza, hemiparesia (parálisis de la mitad del cuerpo).
Raras: Somnolencia (sueño), paresia (parálisis), deterioro del habla incluyendo disartria (dificultad en la articulación de las palabras) y afasia (alteración en el lenguaje que consiste en la dificultad o incapacidad para expresarse por medio de la palabra o de la escritura o de comprenderlas), alteración del humor, disfunción cognoscitiva transitoria.
Muy raras: Sensaciones craneales inusuales, sensación de entumecimiento u hormigueo/sensibilidad a los estímulos menor de la normal.
Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa, cambios visuales de origen desconocido.
Muy raras: Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), pérdida de visión/ceguera transitoria.
Trastornos cardiacos y vasculares
Raras: Hipotensión (bajada de la tensión arterial), episodios tromboembólicos (incluyendo tromboflebitis, trombosis arterial, trombosis cerebral, trombosis venosa profunda, trombosis venosa de retina y embolia pulmonar).
Muy raras: Derrame pericárdico, pericarditis (inflamación del pericardio), vasculitis (inflamación de los vasos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Neumonitis intersticial, incluyendo neumonitis mortales, derrame pleural.
Raras: Faringitis, fibrosis respiratoria.
Muy raras: Enfermedad obstructiva pulmonar crónica, alveolitis.
Frecuencia no conocida: Hemorragia pulmonar (se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Anorexia (falta de apetito), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, incremento de las enzimas hepáticas, pancreatitis.
Raras: Enteritis, sangrado y ulceración gastrointestinal, gingivitis (inflamación de las encías), melena (sangre en las heces), hepatitis aguda, cirrosis y fibrosis crónicas, hepatotoxicidad.
Muy raras: Hematemesis (sangre en el vómito), disminución de la albúmina sérica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Alopecia (caída del pelo), síndrome de Stevens-Johnson (afección grave de la piel), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, dermatitis grave).
Raras: Acné, equimosis (cardenales), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), erupciones eritematosas, nodulosis (tipo de inflamación de la piel), erosión dolorosa de las placas psoriásicas, fotosensibilidad (sensibilidad exacerbada a la luz solar), cambios en la pigmentación de la piel, prurito (picores), ulceración de la piel, urticaria (hinchazón y picor de la piel).
Muy raras: Forúnculos (inflamación en las glándulas sebáceas del vello), telangiectasia (dilatación de los vasos capilares de pequeño calibre).
Frecuencia no conocida: Enrojecimiento y descamación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo
Raras: Artralgia/mialgia (dolor en articulaciones o músculos), osteoporosis (disminución de la fortaleza ósea), fracturas por sobrecarga.
Frecuencia
no conocida Lesión en los huesos de la mandíbula (secundaria a un aumento excesivo de glóbulos blancos).
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nefropatía grave (afecciones de los riñones), insuficiencia renal.
Raras: Disuria (emisión difícil o dolorosa de orina).
Muy raras: Azotemia (incremento de urea en sangre), cistitis (infección del tracto urinario), hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina).
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Poco frecuentes: Anormalidades fetales.
Raras: Aborto.
Muy raras: Muerte fetal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Alteraciones menstruales.
Muy raras: Disminución de la ovogénesis u espermatogénesis (disminución de la producción de óvulos y espermatozoides), impotencia, infertilidad, pérdida de la libido (deseo sexual), oligospermia transitoria (secreción disminuida de espermatozoides), secreciones vaginales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Muerte súbita.
Frecuencia no conocida: Hinchazón.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.