No use MetojectPEN:
- si es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene enfermedad hepática o renal grave o enfermedades de la sangre,
- si toma habitualmente grandes cantidades de alcohol,
- si tiene una infección grave, como tuberculosis, VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia,
- si tiene úlceras bucales, úlcera gástrica o úlcera intestinal,
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
- si recibe vacunas elaboradas con microorganismos atenuados al mismo tiempo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metoject PEN:
- si tiene una edad avanzada o siente por lo general malestar y debilidad,
- si tiene problemas con el funcionamiento del hígado,
- si tiene problemas de deshidratación (pérdida de líquidos).
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con MetojectPEN
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Pruebas de seguimiento y precauciones recomendadas
Incluso si el metotrexato se utiliza en dosis bajas, se pueden producir reacciones adversas graves. Para poder detectarlas a tiempo, su médico deberá hacerle exámenes y pruebas analíticas de control.
Antes de iniciar el tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas. También se le harán análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y averiguar si tiene hepatitis. Además, se controlarán la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y el funcionamiento de los riñones. El médico también podría decidir hacerle otras pruebas hepáticas; algunas de estas pueden ser imágenes del hígado, y otras pueden requerir la toma de una pequeña muestra de tejido hepático para examinarlo en más detalle. Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis, y puede que le hagan una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede llevar a cabo los siguientes exámenes:
- Exploración de la cavidad bucal y la faringe para identificar cambios en la membrana mucosa, como inflamación o ulceración.
- Análisis de sangre/recuentos sanguíneos con cantidad de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato.
- Análisis de sangre para controlar la función del hígado.
- Pruebas de imágenes para controlar la función del hígado.
- Extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo en más detalle.
- Análisis de sangre para controlar la función de los riñones.
- Control del tracto respiratorio y, si fuera necesario, una prueba de la función pulmonar.
Es muy importante que se presente para estos exámenes programados.
Si los resultados de cualquiera de estas pruebas fueran llamativos, su médico le ajustará el tratamiento de manera acorde.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deberán ser vigilados estrechamente por un médico para poder detectar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.
El deterioro de la función hepática y renal relacionado con la edad y las bajas reservas corporales de la vitamina ácido fólico en la edad avanzada requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Otras precauciones
Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede reactivar las infecciones crónicas inactivas (como herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con MetojectPEN no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis inducidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.
La diarrea puede ser un efecto adverso de Metoject PEN y requiere la suspensión del tratamiento.Si tiene diarrea, hable con su médico.
Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer tratados con metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos cuando el metotrexato se usa para tratar otras enfermedades.
Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Uso de MetojectPEN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tenga esto en cuenta también para medicamentos que pueda tomar en el futuro.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Metoject PEN se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:
• Antibióticos tales como: las tetraciclinas, el cloranfenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos para prevenir o combatir ciertas infecciones).
• Antiinflamatorios no esteroideos o los salicilatos (medicamentos para el dolor o inflamación como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazolonas).
• Probenecid (medicamento para la gota).
• Ácidos orgánicos débiles como los diuréticos del asa.
• Medicamentos que pueden producir efectos adversos en la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y la pirimetamina.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina.
• Mercaptopurina (un medicamento citostático).
• Retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas).
• Teofilina (medicamento para el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares).
• Algunos medicamentos para las molestias estomacales como el omeprazol y el pantoprazol.
• Hipoglucémicos (medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre).
Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.
Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Uso de MetojectPEN con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Metoject PEN, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contengan cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No utilice Metoject PEN durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas.
En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Lactancia
Suspenda la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Metoject PEN.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Metoject PEN puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
MetojectPEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
