Fenodex 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Fenodex 25 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Sustancia(s) activa(s)Dexketoprofeno
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónMedochemie Limited
Fecha de admisión21.02.2022
Código ATCM01AE17
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosProductos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroides

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Fenodex

  • Si es al√©rgico a dexketoprofeno trometamol o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6);
  • Si es al√©rgico al √°cido acetilsalic√≠lico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
  • Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis al√©rgica aguda (un per√≠odo corto de inflamaci√≥n de la mucosa de la nariz), p√≥lipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupci√≥n en la piel), angioedema (hinchaz√≥n de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado √°cido acetilsalic√≠lico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
  • Si ha sufrido reacciones fotoal√©rgicas o fotot√≥xicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorios no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);
  • Si tiene √ļlcera p√©ptica, hemorragia de est√≥mago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceraci√≥n o perforaci√≥n de est√≥mago o de intestino;
  • Si tiene problemas digestivos cr√≥nicos ( por ejemplo, indigesti√≥n, ardor de est√≥mago);
  • Si ha sufrido en el pasado hemorragia de est√≥mago o de intestino o perforaci√≥n, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
  • Si tiene enfermedad inflamatoria cr√≥nica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hep√°tica grave;
  • Si tiene trastornos hemorr√°gicos o trastornos de la coagulaci√≥n de la sangre;
  • Si est√° gravemente deshidratado (ha perdido mucho l√≠quido corporal) debido a v√≥mitos, diarrea o consumo insuficiente de l√≠quidos;
  • Si est√° en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

  • Si es al√©rgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
  • Si tiene enfermedades del ri√Ī√≥n, del h√≠gado o del coraz√≥n (hipertensi√≥n y/o insuficiencia cardiaca), o retenci√≥n de l√≠quidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
  • Si est√° tomando diur√©ticos o tiene una hidrataci√≥n insuficiente y un volumen sangu√≠neo reducido debido a una p√©rdida excesiva de l√≠quidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o v√≥mitos);
  • Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podr√≠a tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensi√≥n arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su m√©dico o farmac√©utico. Los medicamentos como este se pueden asociar con un peque√Īo aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (‚Äúinfartos de miocardio‚ÄĚ) o cerebrales (‚Äúaccidente cerebrovascular‚ÄĚ). Este riesgo es m√°s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendados;
  • Si es paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver secci√≥n 4).
  • Si estos ocurren, consulte a su m√©dico inmediatamente;
  • Si es una mujer con problemas de fertilidad (dexketoprofeno puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si est√° planificando quedarse embarazada o si se est√° sometiendo a estudios de fertilidad);
  • Si sufre un trastorno en la producci√≥n de sangre y c√©lulas sangu√≠neas;
  • Si tiene lupus eritematoso sist√©mico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria cr√≥nica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
  • Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infecci√≥n;
  • Si est√° tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de √ļlcera p√©ptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptaci√≥n de Serotonina), agentes que previenen la formaci√≥n de co√°gulos como el √°cido acetilsalic√≠lico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su m√©dico antes de tomar dexketoprofeno: podr√≠a ser que su m√©dico le recetase un medicamento adicional para proteger su est√≥mago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producci√≥n de √°cido g√°strico).
  • Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis cr√≥nica, y/o p√≥lipos nasales ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al √°cido acetilsalic√≠lico y/o a los AINE que el resto de la poblaci√≥n. La administraci√≥n de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes al√©rgicos al √°cido acetilsalic√≠lico o a los AINE.

Ni√Īos y adolescentes

Dexketoprofeno no se ha estudiado en ni√Īos ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en ni√Īos ni adolescentes.

Toma de Fenodex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de dexketoprofeno, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

  • √Ācido acetilsalic√≠lico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;
  • Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formaci√≥n de co√°gulos;
  • Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de √°nimo;
  • Metotrexato (medicamento para el c√°ncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de 15 mg/semana;
  • Hidanto√≠nas y fenito√≠na, utilizados para la epilepsia;
  • Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

  • Inhibidores de la ECA, diur√©ticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensi√≥n arterial elevada y trastornos cardiacos;
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar √ļlceras venosas cr√≥nicas;
  • Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
  • Antibi√≥ticos aminogluc√≥sidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Sulfonilureas (p.ej clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;
  • Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15mg/semana;

Asociaciones a tener en cuenta:

  • Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas;
  • Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de √≥rganos;
  • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombol√≠ticos y fibrinol√≠ticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer co√°gulos;
  • Probenecid, utilizado para la gota;
  • Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca cr√≥nica;
  • Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupci√≥n del embarazo);
  • Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptaci√≥n de Serotonina (ISRSs);
  • Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregaci√≥n plaquetaria y la formaci√≥n de co√°gulos.
  • Betabloqueantes, utilizados para la presi√≥n arterial elevada y trastornos card√≠acos
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con dexketoprofeno, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Fenodex con alimentos y bebidas

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el est√≥mago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el est√≥mago vac√≠o; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento act√ļe un poco m√°s r√°pidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que este medicamento puede no ser adecuado para usted.

No tome este medicamento durante los √ļltimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia Solicite consejo a su m√©dico.

Las mujeres que están planificando un embarazo o están embarazadas deberían evitar el uso de este medicamento. El tratamiento en cualquier momento del embarazo solo debería tener lugar bajo las indicaciones de un médico.

No se recomienda el uso de este medicamento mientras se est√° intentando concebir o mientras se est√° estudiando un problema de infertilidad. Con respecto a los efectos potenciales en la fertilidad femenina, ver tambi√©n secci√≥n 2, ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (12,5 mg) cada 4 - 6 horas, sin sobrepasar los 6 comprimidos al día (75 mg).

Consulte a su médico en caso de que hayan pasado 3-4 días y no se sienta mejor o peor. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis de este medicamento que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor.

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del ri√Ī√≥n o del h√≠gado se recomienda¬† iniciar la terapia con una dosis diaria total de no m√°s de 2 comprimidos de 25 mg o 4 comprimidos de 12,5 mg (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg) si este medicamento ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio r√°pido tome los comprimidos con el est√≥mago vac√≠o (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorber√°n m√°s f√°cilmente (ver secci√≥n 2 ‚ÄúToma de Fenodex con alimentos y bebidas‚ÄĚ).

Uso en ni√Īos y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en ni√Īos y adolescentes (menores de 18 a√Īos).

Si toma m√°s Fenodex del que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fenodex

Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la secci√≥n 3 ‚ÄúC√≥mo tomar Fenodex‚ÄĚ). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sensaci√≥n rotatoria (v√©rtigo), mareos, somnolencia, trastornos del sue√Īo, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamaci√≥n de la pared del est√≥mago (gastritis), estre√Īimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupci√≥n en la piel, fatiga, dolor, sensaci√≥n febril y escalofr√≠os, malestar general.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

√ölcera p√©ptica, perforaci√≥n de √ļlcera p√©ptica o sangrado (que puede manifestarse con v√≥mitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensi√≥n arterial elevada, respiraci√≥n lenta, retenci√≥n de l√≠quidos e hinchaz√≥n perif√©rica (por ejemplo, hinchaz√≥n de tobillos), edema de laringe, p√©rdida de apetito (anorexia), sensaci√≥n anormal, erupci√≥n pruriginosa, acn√©, aumento de la sudoraci√≥n, dolor lumbar, emisi√≥n frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prost√°ticas, pruebas de funci√≥n hep√°tica anormales (an√°lisis de sangre), da√Īo de las c√©lulas hep√°ticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacci√≥n anafil√°ctica (reacci√≥n de hipersensibilidad que tambi√©n puede llevar al colapso), √ļlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (s√≠ndrome de Stevens Johnson y s√≠ndrome de Lyell), hinchaz√≥n de la cara o hinchaz√≥n de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiraci√≥n debido al estrechamiento de las v√≠as respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensi√≥n arterial baja, inflamaci√≥n de p√°ncreas, visi√≥n borrosa, zumbidos en los o√≠dos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de ri√Ī√≥n. Disminuci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos blancos (neutropenia), disminuci√≥n del n√ļmero de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su m√©dico inmediatamente si nota alg√ļn efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de est√≥mago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como este pueden asociarse con un peque√Īo aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (‚Äúinfarto de miocardio‚ÄĚ) o un accidente cerebrovascular (‚Äúictus‚ÄĚ).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos m√°s com√ļnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse √ļlceras p√©pticas, perforaci√≥n o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administraci√≥n se han notificado n√°useas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, dispepsia, dolor abdominal, malena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamaci√≥n de la pared del est√≥mago (gastritis).

Al igual que con otros AINEs, pueden aparecer reacciones hematol√≥gicas (p√ļrpura, anemia apl√°sica y hemol√≠tica, y m√°s raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz e de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬†¬†¬†¬† de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Fenodex

  • El principio activo es dexketoprofeno trometamol.¬† Cada comprimido contiene 12,5 mg √≥ 25 mg dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
  • Los dem√°s componentes son: celulosa microcristalina PH101, celulosa microcristalina PH102, carboximetilalmid√≥n glicolato s√≥dico (de patata) (tipo A), almid√≥n de ma√≠z, diestearato de glicerol (tipo 1), blanco Opadry 03G280003 (macrogol, di√≥xido de titanio, propilenglicol, hipromelosa), √≥xido de hierro amarillo (Solo en la dosis de 12,5 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase

Fenodex 12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, son redondos de color amarillo, biconvexos con un diámetro de 7 mm.

Fenodex 25 mg son comprimidos recubiertos con película, son blancos, redondos, biconvexos, ranurados y con la inscripción "MC" en relieve con un diámetro de 10 mm.

Los comprimidos de 25 mg se pueden dividir en dosis iguales.

Fenodex 12,5 mg: Se encuentran disponibles en cajas de 10, 20, 30, 40, 50 ó 500 comprimidos en blísteres de PVC / PVDC / Aluminio.

Fenodex 25 mg: Se encuentran disponibles en cajas de 4, 10, 20, 30, 50 ó 500 comprimidos en blísteres de PVC / PVDC / Aluminio.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsable de fabricación

Medochemie Ltd. (Central Factory),

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

REPRESENTANTE LOCAL:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en Espa√Īa

Avenida de las √Āguilas, n¬ļ 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPA√ĎA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País

Nombre del producto farmacéutico

Letonia

Fenodex 12.5 mg, 25 mg apvalkota¬Įs tabletes

Chipre

Fenodex 12.5 mg, 25 mg őĶŌÄőĻőļőĪőĽŌÖőľőľőĶ¬īőĹőĪ őľőĶ őĽőĶŌÄŌĄőŅ¬ī ŌÖőľőĶ¬īőĹőĻőŅ őīőĻŌÉőļőĻ¬īőĪ

Bulgaria

Fenodex 12.5 mg, 25 mg ????????? ????????

Estonia

Fenodex

Espa√Īa

Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con peli¬īcula

Malta

Fenodex 12.5 mg, 25 mg film-coated tablets

Rumania

Fenodex 12.5 mg, 25 mg comprimate filmate

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: octubre 2021

La informaci√≥n detallada y actualizada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Última actualización el 05.10.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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