FRENADOL? comprimidos efervescentes

FRENADOL? comprimidos efervescentes
Sustancia(s) activa(s)Paracetamol
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónJohnson And Johnson
Fecha de admisión30.06.2003
Código ATCN02BE51
Estado de prescripciónSin receta
Grupos farmacológicosOtros analgésicos y antipiréticos

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

FRENADOL? comprimidos efervescentes es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo y clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos.

Este medicamento est√° indicado para el alivio sintom√°tico de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa), secreci√≥n nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 12 a√Īos.

Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome FRENADOL comprimidos efervescentes

  • Si es al√©rgico a los principios activos o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento incluidos en la secci√≥n 6.
  • Si padece alguna enfermedad del h√≠gado.
  • Si padece insuficiencia renal grave o est√° siendo sometido a hemodi√°lisis.
  • Si est√° siendo tratado con una clase de medicinas llamadas inhibidores de¬† monoamino oxidasa (IMAOs) o tras dossemanas de haber terminado el tratamiento con dichas medicinas.
  • Si padece de insuficiencia respiratoria, tos asm√°tica y tos acompa√Īada de expectoraci√≥n,
  • Si est√° o ha estado recientemente en tratamiento con otros medicamentos, como por ejemplo, con medicamentos para la depresi√≥n o para el Parkinson, con linezolid que es un antibi√≥tico o con procarbazina, que es un medicamento para el c√°ncer (ver ep√≠grafe ‚ÄúToma de FRENADOL? comprimidos efervescentes con otros medicamentos‚ÄĚ).
  • Los ni√Īos menores de 6 a√Īos no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.

Advertencias y precauciones

  • No debe tomar m√°s de la dosis recomendada en la secci√≥n 3. C√≥mo tomar FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes. Tomar m√°s de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en da√Īo hep√°tico. En caso de sobredosis, pida ayuda m√©dica inmediatamente. Una atenci√≥n m√©dica r√°pida es cr√≠tica para adultos, as√≠ como para ni√Īos, incluso aunque usted no perciba ning√ļn signo o s√≠ntoma
  • Los alcoh√≥licos cr√≥nicos deben preguntar a su m√©dico si pueden tomar paracetamol, otros analg√©sicos o medicinas que reducen la fiebre. Adem√°s, deber√°n tener la precauci√≥n de no tomar m√°s de 4 comprimidos al d√≠a (2 g de paracetamol).
  • Mientras se est√© tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol porque se podr√≠a producir una sobredosis de paracetamol que podr√≠a da√Īar el h√≠gado. No use m√°s de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al m√©dico.

Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? comprimidos efervescentes:

  • Los pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n,¬† coraz√≥n o del pulm√≥n y los pacientes con anemia.
  • Los pacientes con enfermedades hep√°ticas (con insuficiencia hep√°tica o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad
  • Los pacientes asm√°ticos sensibles al √°cido acetilsalic√≠lico.
  • Los pacientes sensibles (al√©rgicos) a un antihistam√≠nico, porque pueden ser sensibles a otros (como puede ser clorfenamina).
  • Los pacientes con hipertensi√≥n (tensi√≥n arterial elevada), glaucoma (presi√≥n ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucci√≥n del cuello vesical, hiperplasia de la pr√≥stata con formaci√≥n de orina residual.
  • Los pacientes de edad avanzada que pueden ser m√°s sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.
  • Los pacientes con dermatitis at√≥pica.
  • Los pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6.

Pacientes con una condici√≥n respiratoria persistente como enfisema, bronquitis cr√≥nica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompa√Īada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de pr√≥stata con formaci√≥n de orina residual, se recomienda que consulten al m√©dico antes de usar este producto

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcoh√≥licas y de determinados medicamentos mientras est√© en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los ep√≠grafes ‚ÄúToma de FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes con otros medicamentos‚ÄĚ y ‚ÄúToma de FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes con alimentos, bebidas y alcohol‚ÄĚ.

Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

En raras ocasiones se pueden producir  reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deber√° tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado ‚ÄúSi toma m√°s FRENADOL? comprimidos efervescentes del que debe‚ÄĚ)

Toma de FRENADOL comprimidos efervescentes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

  • Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenito√≠na u otras hidanto√≠nas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
  • Medicamentos para evitar co√°gulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol, warfarina.
  • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminaci√≥n de orina (diur√©ticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diur√©ticos), y otros diur√©ticos que producen p√©rdida de potasio (como diur√©ticos para tratar la hipertensi√≥n u otros).
  • Medicamentos utilizados para evitar nauseas y v√≥mitos (metoclopramida y domperidona).
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensi√≥n arterial alta (hipertensi√≥n), como¬† propranolol y las alteraciones del ritmo del coraz√≥n¬† (arritmias cardiacas), como amiodarona o quinidina.
  • Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
  • Medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropi√≥n), la enfermedad de Parkinson (selegilina) u otras enfermedades, como c√°ncer (procarbazina), infecciones (linezolid, furazolidina). Se debe separar la administraci√≥n de FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes un m√≠nimo de 14 d√≠as despu√©s de terminar el tratamiento.
  • Otros medicamentos para tratar la depresi√≥n, denominados antidepresivos tric√≠clicos y tetrac√≠clicos (como maprotilina).
  • Medicamentos para la esquizofrenia (como haloperidol).
  • Medicamentos que producen depresi√≥n sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, para la alergia).
  • Medicamentos otot√≥xicos (que tienen como efecto adverso que da√Īan al o√≠do).
  • Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
  • Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamaci√≥n (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
  • Medicamentos utilizados para aumentar la secreci√≥n de moco.
  • Metoprolol, utilizado para el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular (hipertensi√≥n, infarto agudo de miocardio).
  • Isovuconazol, empleado en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de FRENADOL comprimidos efervescentes con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Adem√°s la utilizaci√≥n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o m√°s bebidas alcoh√≥licas: cerveza, vino, licor,... al d√≠a) puede provocar da√Īo en el h√≠gado.

No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en per√≠odo de lactancia no deben tomar FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes.

Conducción y uso de máquinas

FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o f√≠sica. Si nota estos efectos, evite conducir veh√≠culos o utilizar m√°quinas.

FRENADOL comprimidos efervescentes contiene sodio:

Este medicamento contiene 438 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 21.9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita uno o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

FRENADOL comprimidos efervescentes contiene potasio:

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 56,6 mg (1,4 mmoles) de potasio por comprimido.

FRENADOL comprimidos efervescentes contiene sulfitos:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos.

FRENADOL comprimidos efervescentes contiene alcohol bencílico:

Este medicamento contiene 0.00027 mg por comprimido. El alcohol benc√≠lico puede provocar reacciones al√©rgicas. Consulte a su m√©dico o farmac√©utico si est√° embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol benc√≠lico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metab√≥lica). Consulte a su m√©dico o farmac√©utico si tiene enfermedades de h√≠gado o ri√Ī√≥n. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol benc√≠lico y provocar efectos adversos (acidosis metab√≥lica).

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos efervescentes de FRENADOL¬ģ comprimidos efervescentes son para administraci√≥n por v√≠a oral.¬†

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 a√Īos: 1 comprimido cada 6 u 8 horas (3 √≥ 4 veces al d√≠a), seg√ļn necesite. Preferentemente tome 1 comprimido antes de acostarse. No tome m√°s de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al d√≠a. Ver apartado ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ.

Pacientes con insuficiencia hepática: 1 comprimido cada 8 horas. No tome más de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al día. Consulte con su médico.

Pacientes con insuficiencia renal: 1 comprimido cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia. Consulte con su médico.

Uso en ni√Īos

Este medicamento est√° contraindicado en menores de 12 a√Īos, debido a la dosis de sus principios activos.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan.

Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento  (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al médico (ver sección 1. Qué es FRENADOL? comprimidos efervescentes y para qué se utiliza).

Cómo tomar:

Este medicamento se toma por vía oral.

Disolver el comprimido en medio vaso de agua. Beber cuando haya cesado totalmente el burbujeo.

Si toma m√°s FRENADOL comprimidos efervescentes del que debe

Acuda inmediatamente a un centro m√©dico aunque no haya s√≠ntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 d√≠as desde la ingesti√≥n de la sobredosis, a√ļn en caso de intoxicaci√≥n grave.El efecto m√°s grave por sobredosis del medicamento es el da√Īo hep√°tico producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, v√≥mitos, confusi√≥n, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, p√©rdida de apetito, coloraci√≥n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los ni√Īos, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión, alucinaciones, ataxia (movimientos descoordinados), coma, conciencia disminuida, disartria (dificultad del habla), apatía, distonía, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), convulsiones, síndrome de serotonina, temblor, depresión y excitación del sistema nervioso central, miosis y midriasis (contracción y dilatación de la pupila del ojo), depresión respiratoria, retención de orina, taquicardia, hipertensión y colitis isquémica.

Los síntomas de sobredosis por clorfenamina pueden ser depresión del SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención de orina, ruidos intestinales disminuidos), taquicardia, hipotensión, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones o arritmias. Pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones pueden desarrollar raramente rabdomiolisis y fallo renal.

El tratamiento de la sobredosis es m√°s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingesti√≥n del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbit√ļricos o los alcoh√≥licos cr√≥nicos, pueden ser m√°s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica  (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL?comprimidos efervescentes, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina,: Somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia

Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: reacción anafiláctica e hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash pruritico, erupción cutánea, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (Exantema fijo medicamentoso)así como aumento de las transaminasas.

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No conservar a temperatura superior a 25oC.Mantener el tubo perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de FRENADOLcomprimidos efervescentes

Los principios activos son: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato) y dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro).

Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, ácido cítrico anhidro, ácido cítrico monohidrato, povidona, bicarbonato sódico, carbonato potásico, ácido adípico y aroma de naranja (que contiene trazas de alcohol bencílico y sulfitos).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos efervescentes de sabor a naranja.

Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Johnson & Johnson S.A.

P¬ļ de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Espa√Īa

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n¬ļ69 B ‚Äď Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: Noviembre 2020

La informaci√≥n detallada y actualizada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina Web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.

Última actualización el 10.08.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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