Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral

El nombre de este medicamento es Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve contiene el principio activo haloperidol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».

Haloperidol Esteve se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse. Entre ellas están los problemas de salud mental (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y los problemas de conducta.

Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:

•                  Se sienta confundido (síndrome confusional).
•                  Vea, oiga, sienta o huela cosas que no son reales (alucinaciones).
•                  Crea cosas que no son verdad (delirios).
•                  Se vuelva enormemente desconfiado (paranoia).
•                  Se sienta muy excitado, agitado, emocionado, impulsivo o hiperactivo.
•                  Se vuelva muy agresivo, hostil o violento.

En adolescentes y niños, Haloperidol Esteve se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar problemas de comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.

Haloperidol Esteve se utiliza también:

•                  En adolescentes y niños de 10 a 17 años, y en adultos menores de 65 años para tratar movimientos o sonidos que el paciente no puede controlar (tics), como por ejemplo en el síndrome de Gilles de la Tourette grave.
•                  En adultos, para ayudar a controlar los movimientos en la enfermedad de Huntington.

Haloperidol Esteve se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.

No tome Haloperidol Esteve:

• Si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su capacidad de percepción ha disminuido o cree que usted o sus reacciones se han vuelto particularmente lentos.
• Si padece la enfermedad de Parkinson.
• Si sufre un tipo de demencia denominada «demencia con cuerpos de Lewy».
• Si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si padece un trastorno del corazón denominado «intervalo QT prolongado» o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en el electrocardiograma (ECG).
• Si tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
• Si presenta bajos niveles de potasio en la sangre que no hayan sido tratados.
• Si toma cualquiera de los medicamentos que figuran en el apartado «Otros medicamentos y Haloperidol Esteve - No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos».

No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Advertencias y precauciones

Efectos adversos graves

Haloperidol Esteve puede causar problemas de corazón, problemas a la hora de controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haloperidol Esteve, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Consulte el apartado «Preste atención a los efectos adversos graves» en la sección 4.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si:

• Tiene el ritmo cardíaco lento, sufre una enfermedad del corazón o si algún familiar cercano ha muerto de forma súbita por problemas de corazón.
• Tiene la presión arterial baja o se siente mareado al incorporarse de sentado o al permanecer de pie durante un cierto tiempo.
• Presenta niveles bajos de potasio o magnesio (u otros electrolitos) en la sangre. Su médico decidirá cómo tratar este problema.
• Alguna vez ha sufrido una hemorragia cerebral o el médico le ha comentado que tiene usted más probabilidades que otras personas de padecer un ictus.
• Tiene epilepsia o alguna vez ha sufrido ataques (convulsiones).
• Tiene problemas de riñón, hígado o tiroides.
• Presenta niveles altos de la hormona prolactina en la sangre o bien sufre un cáncer que podría estar causado por altos niveles de prolactina (como el cáncer de mama).
• Tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos.
• Sufre depresión o bien padece un trastorno bipolar y ha comenzado a sentirse deprimido.

Podría tener que someterse a un control más estrecho y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haloperidol Esteve que toma.

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Reconocimientos médicos

El médico podría solicitar que le hagan un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.

Análisis de sangre

El médico podría querer comprobar qué niveles de potasio o magnesio (u otros electrolitos) tiene usted en la sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve.

Niños menores de 6 años

No debe utilizarse Haloperidol Esteve en niños menores de 6 años, ya que este medicamento no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad.

Otros medicamentos y Haloperidol Esteve

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:

• Problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol).
• Depresión (como citalopram y escitalopram).
• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona).
• Infecciones producidas por bacterias (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina).
• Infecciones producidas por hongos (como pentamidina).
• Paludismo (como halofantrina).
• Náuseas y vómitos (como dolasetrón).
• Cáncer (como toremifeno y vandetanib).

Consulte también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor torácico o para bajar la presión arterial) o metadona (para calmar el dolor o para tratar la adicción a las drogas).

Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no tome Haloperidol Esteve (ver «No tome Haloperidol Esteve si»).

Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haloperidol Esteve al mismo tiempo. Consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar ambos medicamentos en caso de experimentar:

• Fiebre inexplicable o movimientos que no pueda controlar
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia.

Se trata de signos de un trastorno grave.

Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haloperidol Esteve o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia

Consulte a su médico si está tomando:

• Alprazolam o buspirona (para la ansiedad).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión).
• Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia).
• Rifampicina (para las infecciones producidas por bacterias).
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
• Comprimidos de ketoconazol (para tratar el síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (contra el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH).
• Clorpromazina o prometazina (para las náuseas y los vómitos).
• Verapamilo (para la presión arterial o los problemas de corazón).

Consulte también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la presión arterial, como comprimidos contra la retención de agua (diuréticos).

Puede que el médico deba cambiarle la dosis de Haloperidol Esteve si está tomando alguno de esos medicamentos.

Haloperidol Esteve puede afectar al funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos

Consulte a su médico si está tomando medicamentos para:

• Estar más calmado o ayudarle a dormir (tranquilizantes).
• El dolor (analgésicos potentes).
• La depresión (antidepresivos tricíclicos).
• Bajar la presión arterial (como guanetidina y metildopa).
• Las reacciones alérgicas graves (epinefrina).
• El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como «estimulantes»).
• La enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona).

Si está tomando cualquiera de esos medicamentos, consulte a su médico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.

Uso de Haloperidol Esteve con alcohol

Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta. Por consiguiente, debe tener mucho cuidado con las bebidas alcohólicas. Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras toma Haloperidol Esteve y cuéntele cuánto alcohol bebe.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo: si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico podría aconsejarle que no tomara Haloperidol Esteve mientras está embarazada.

Los recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol Esteve en los últimos tres meses (el último trimestre) del embarazo pueden padecer:

• Temblores, rigidez o debilidad en los músculos.
• Somnolencia o agitación.
• Problemas respiratorios o dificultad para alimentarse.

Se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen dichos problemas. Si toma Haloperidol Esteve mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.

Lactancia: consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna y, por consiguiente, al lactante. El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté tomando Haloperidol Esteve.

Fertilidad: Haloperidol Esteve puede aumentar los niveles de una hormona denominada «prolactina», que podría afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico si tiene cualquier duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Haloperidol Esteve puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción, en especial al inicio del tratamiento o si se toman dosis altas. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Haloperidol Esteve contiene parahidroxibenzoato de metilo

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar

Su médico le indicará cuánto Haloperidol Esteve debe tomar y durante cuánto tiempo. Su médico le indicará también si debe tomar Haloperidol Esteve una o más veces al día. Podría transcurrir un cierto tiempo antes de que note el efecto deseado del medicamento. Por lo general, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y después la irá ajustando según su respuesta. Es muy importante tomar la cantidad correcta.

La dosis de Haloperidol Esteve dependerá de:

• Su edad.
• La enfermedad que le esté siendo tratada.
• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Qué otros medicamentos esté tomando.

Adultos

• La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 10 mg al día.
• El médico puede ajustar la dosis hasta encontrar aquella que considere que es mejor para usted.
• La dosis máxima que deben tomar los adultos depende de la enfermedad para la que se esté tratando, y varía entre 5 mg y 20 mg al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

• En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con 0,5 mg al día o la mitad de la dosis más baja del adulto.
• A continuación el médico ajustará la cantidad de Haloperidol Esteve que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
• La dosis máxima en las personas de edad avanzada es de 5 mg al día, a menos que su doctor decida que necesita una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad

• La dosis será normalmente de entre 0,5 mg y 3 mg al día.
• Los adolescentes de hasta 17 años de edad que son tratados para la esquizofrenia o problemas de comportamiento, pueden tomar una dosis mayor, de hasta 5 mg.

Toma de Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve es un medicamento para uso oral.
• Puede mezclar Haloperidol Esteve solución oral con un poco de agua antes de tomarlo, pero no lo mezcle con ningún otro líquido.

Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo mientras lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj. Invierta el frasco sobre una cuchara. Presione suavemente el frasco y cuente el número de gotas que debe tomar. Beba la solución inmediatamente. Cierre el frasco.

Si toma más Haloperidol Esteve del que debe

Si toma más Haloperidol Esteve del que tendría que tomar o si alguna otra persona ha tomado algo de Haloperidol Esteve, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Haloperidol Esteve

• Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis de la forma habitual. Después siga tomando el medicamento tal como su médico le ha indicado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Esteve

A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haloperidol Esteve de forma gradual. Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como:

• Náuseas y vómitos.
• Dificultad para dormir.

Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Preste atención a los efectos adversos graves

Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes. Podría necesitar atención médica urgente.

Problemas de corazón:

• Ritmo cardíaco anómalo; esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de consciencia.
• Latido cardíaco anormalmente rápido.
• Latidos cardíacos adicionales.

Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes tratados con este medicamento, pero no se conoce la frecuencia exacta con la que se producen estas muertes. También se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave llamado «síndrome neuroléptico maligno». Provoca fiebre alta, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia. Es un efecto adverso raro en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:

• Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía).
• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto sentado, aumento de los movimientos del cuerpo.
• Movimientos corporales lentos o reducidos, sacudidas o torsiones.
• Temblores o rigidez musculares, caminar arrastrando los pies.
• Incapacidad para moverse.
• Ausencia de expresión normal en la cara, que a veces parece una máscara.

Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haloperidol Esteve (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si usted presenta cualquiera de estos problemas, se le puede administrar un medicamento adicional.

Reacciones alérgicas graves como:

• Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
• Dificultad para tragar o respirar.
• Sarpullido con picor (urticaria).

Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en las piernas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, pero el coágulo puede moverse y llegar a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Tener coágulos puede ser muy grave, por lo tanto, consulte inmediatamente el médico si nota estos problemas.

Consulte inmediatamente al médico si sufre cualquiera de los graves efectos adversos indicados más arriba.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Agitación.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Problemas graves de salud mental, como creer cosas que no son verdad (delirios) o ver, sentir, oír u oler cosas que no son reales (alucinaciones).
• Depresión.
• Tensión muscular anormal.
• Sensación de mareo al sentarse o al ponerse de pie.
• Somnolencia.
• Movimientos ascendentes de los ojos o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos.
• Problemas visuales tales como visión borrosa.
• Presión arterial baja.
• Náuseas, vómitos.
• Estreñimiento.
• Boca seca o aumento de la saliva.
• Erupción cutánea.
• Incapacidad para orinar o para vaciar la vejiga por completo.
• Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia).
• Ganancia o pérdida de peso.
• Cambios en los parámetros sanguíneos que miden el funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos sobre las células de la sangre, como bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluidos descensos sustanciales de los glóbulos blancos y reducción del número de plaquetas (células que ayudan a formar los coágulos).
• Sensación de confusión.
• Pérdida o disminución del deseo sexual.
• Crisis epilépticas (convulsiones).
• Rigidez en los músculos y las articulaciones.
• Espasmos, sacudidas o contracciones incontroladas de los músculos, incluyendo espasmos en el cuello que pueden hacer que la cabeza se gire en un sentido.
• Problemas para caminar.
• Dificultad para respirar.
• Inflamación del hígado o problemas hepáticos que hacen que la piel o los ojos se vuelvan amarillentos (ictericia).
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
• Picores.
• Sudoración excesiva.
• Cambios en el ciclo menstrual, como no tener el periodo o tener periodos largos, abundantes y dolorosos.
• Secreción inesperada de leche por las mamas.
• Dolor o molestias en las mamas.
• Aumento de la temperatura corporal.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Niveles altos de la hormona “prolactina” en la sangre.
• Estrechamiento de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar.
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca.
• Problemas para mantener relaciones sexuales.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce:

• Niveles elevados de “hormona antidiurética” en la sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• Bajos niveles de azúcar en la sangre.
• Hinchazón de la laringe o breve espasmo de las cuerdas vocales que pueden provocar dificultades para hablar o respirar.
• Insuficiencia hepática repentina.
• Disminución de la secreción de bilis a través de los conductos biliares.
• Descamación o exfoliación de la piel.
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que lleva a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados.
• Desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis).
• Erección persistente y dolorosa del pene.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Disminución de la temperatura corporal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral

El principio activo es haloperidol. Cada mililitro contiene 2 mg de haloperidol. Los demás componentes son ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución clara e incolora, en frasco cuentagotas conteniendo 15 ó 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).

El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral se indica a continuación.

Tabla de conversión para Haloperidol Esteve 2mg/ml solución oral

mg de haloperidol	Número de gotas de Haloperidol Esteve (frasco cuentagotas)
0,1 mg	1 gota
0,2 mg	2 gotas
0,3 mg	3 gotas
0,4 mg	4 gotas
0,5 mg	5 gotas
1 mg	10 gotas
2 mg	20 gotas