Composición de Linezolid B.Braun 2mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es linezolid. Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de linezolid. Cada 300 ml del frasco para perfusión contienen 600 mg de linezolid.
- Los demás componentes (excipientes) son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar, ver sección 2), citrato de sodio dihidrato (E331, ver sección 2), ácido cítrico monohidrato (E330) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Linezolid se presenta como solución transparente entre incolora y ligeramente parduzca en frascos para perfusión individuales de plástico que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.
Tamaños de envases: Envases de 1 ó 10 frascos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Responsable de la fabricación
B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 – Rubí (Barcelona) – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España
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Linezolid B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG
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Francia
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Linézolide B. BRAUN 2 mg/mL, solution pour perfusion
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Italia
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Linezolid 2 mg/mL, soluzione per infusione
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Portugal
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Linezolida B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão
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Reino Unido
(Irlanda del Norte)
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Linezolid 2 mg/mL solution for infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información dtallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
IMPORTANTE: Para la información completa sobre este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por patógenos Gram-negativos. Si se documenta o se sospecha una infección concomitante por un patógeno Gram-negativo, se debe iniciar al mismo tiempo un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos.
Forma de administración
El tratamiento con linezolid solo se debe iniciar en un entorno profesional sanitario y tras consultar con un especialista pertinente (p. ej., un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas).
Se puede cambiar a los pacientes que comiencen el tratamiento con la formulación parenteral a cualquiera de las presentaciones orales cuando esté clínicamente indicado. En tales circunstancias, no es necesario ajustar la dosis, ya que linezolid tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 100 %.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa dos veces al día.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Linezolid solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones: perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9 %), solución inyectable de lactato de Ringer (solución inyectable de Hartmann).
Posología y duración recomendadas
Adultos:
La duración del tratamiento depende del patógeno, del lugar de infección, de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento reflejan las empleadas en los ensayos clínicos. Pueden ser adecuadas pautas de tratamiento más cortas para algunos tipos de infección, pero no se han evaluado en los ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento suele ser de 28 días. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos superiores a 28 días.
No es necesario aumentar la posología ni la duración del tratamiento recomendadas para las infecciones asociadas a bacteriemia concomitante.
Las recomendaciones posológicas son las siguientes:
Infecciones
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Posología
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Duración del tratamiento
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Neumonía nosocomial
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600 mg dos veces al día
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10‑14 días consecutivos
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Neumonía adquirida en la comunidad
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Infecciones complicadas de la piel y de partes blandas
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600 mg dos veces al día
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Población pediátrica:
Los datos de seguridad y eficacia de linezolid en niños y adolescentes (