Composición de Linezolid Kabi
- El principio activo es linezolid. Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
- Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Linezolid Kabi y contenido del envase
Bolsa Freeflex:
Linezolid Kabi se presenta como una solución transparente, prácticamente libre de partículas, incolora o amarillenta en bolsas unitarias de perfusión conteniendo 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.
Las bolsas se suministran en cajas de 10, 30 o 50 bolsas.
Frasco KabiPac:
Linezolid Kabi se presenta como una solución transparente, prácticamente libre de partículas, incolora o amarillenta en frascos unitarios de perfusión conteniendo 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.
Los frascos se suministran en cajas de 10, 30 o 50 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18,
08005 Barcelona
España
Responsable de fabricación
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
NO-1788 Halden
Noruega
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro
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Nombre del medicamento
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Austria
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Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
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Bélgica
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Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
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Bulgaria
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Linezolid Kabi 2 mg/ml ?????????? ???????
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Croacia
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Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
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República Checa
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Linezolid Kabi 2 mg/ ml
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Dinamarca
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Linezolid Fresenius Kabi
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Francia
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Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
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Alemania
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Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
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Irlanda
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Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
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Italia
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Linezolid Kabi
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Luxemburgo
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Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
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Países Bajos
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Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
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Polonia
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Linezolid Kabi
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Portugal
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Linezolida Kabi
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Rumania
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Linezolid Kabi 2 mg/ml solutie perfuzabila
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Eslovaquia
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Linezolid Kabi 2 mg/ ml
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Eslovenia
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Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
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España
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Linezolid Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
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Reino Unido
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Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
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Grecia
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Linezolid Kabi
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Noruega
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Linezolid Fresenius Kabi
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está indicada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
IMPORTANTE: Consultar el resumen de las características del producto antes de prescribir.
Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos Gram-negativos. El tratamiento específico frente a este tipo de microorganismos se iniciará al mismo tiempo si se documenta o sospecha la existencia de un microorganismo Gram-negativo.
Descripción de las bolsas Freeflex:
Bolsas de perfusión Freeflex, de poliolefina, multicapa, sin látex, de un solo uso, listas para usar selladas dentro de una bolsa exterior de aluminio laminado. La bolsa contiene 300 ml de solución y envasada dentro de una caja. Cada caja contiene 10, 30 o 50 bolsas de perfusión.
Descripción de los frascos KabiPac:
Frascos KabiPac, de polietileno, de un solo uso, listos para usar, cerrados con un tapón que contiene un disco de goma que permite la inserción de la aguja. El frasco contiene 300 ml de solución y se envasa dentro de una caja. Cada caja contiene 10, 30 o 50 frascos de perfusión.
Linezolid Kabi contiene linezolid 2 mg/ml en una solución isotónica, transparente, libre de partículas visibles, de incolora a amarillenta. Los otros ingredientes son: glucosa monohidrato, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Posología y forma de administración
Linezolid debe iniciarse solo en un entorno hospitalario y después de haber consultado con un especialista pertinente como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid debe administrarse vía intravenosa dos veces al día.
Dosis recomendadas y duración del tratamiento en adultos:
La duración del tratamiento depende del microorganismo patógeno, el lugar de infección y su gravedad y la respuesta clínica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento son un reflejo de las usadas en los ensayos clínicos. Es posible que para algunos tipos de infección sean adecuadas unas pautas terapéuticas más cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia del linezolid administrado en periodos superiores a 28 días.
No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duración del tratamiento para infecciones asociadas a bacteriemia concurrente.
Las recomendaciones posológicas son las siguientes:
Infecciones
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Posología
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Duración del tratamiento
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Neumonía nosocomial
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600 mg 2 veces al día
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10-14 días consecutivos
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Neumonía adquirida en la comunidad
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Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
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600 mg 2 veces al día
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Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 del resumen de las características del producto, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Personas de edad avanzada: No se requieren ajustes de la dosis.
Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de la creatinina [ClCr] < 30 ml/min)
No se requieren ajustes de la dosis. Puesto que se desconoce la importancia clínica de una exposición mayor (hasta 10 veces) a los dos metabolitos principales del linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave, linezolid debe usarse con precaución en estos pacientes y sólo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo teórico.
Puesto que cerca del 30% de la dosis de linezolid se elimina durante las 3 horas de la hemodiálisis, linezolid sólo debe administrarse después de la diálisis en este tipo de pacientes. Los principales metabolitos del linezolid son eliminados en parte durante la hemodiálisis, aunque las concentraciones de estos metabolitos siguen siendo considerablemente muy superiores después de la diálisis a las observadas en pacientes con una función renal normal o una insuficiencia renal leve o moderada.
Por tanto, el linezolid debe usarse con una precaución especial en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y sólo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo teórico.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid a pacientes sometidos a una diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (distintos a la hemodiálisis).
Insuficiencia hepática: Pacientes con una insuficiencia hepática media o moderada (Child-Pugh clase A o B): No se requiere ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C): Como linezolid es metabolizado por un proceso no enzimático, no se espera que el deterioro de la función hepática altere significativamente su metabolismo y por lo tanto no se recomiendan ajustes de la dosis. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos clínicos y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solo cuando el beneficio esperado se considera superior al riesgo teórico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes.
Linezolid no debe usarse en pacientes que se estén medicando con inhibidores de las monoaminooxidasas A o B (como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) o en las dos semanas posteriores a tomar estos medicamentos. A menos que se disponga de instalaciones para una estricta vigilancia y control de la presión arterial, linezolid no debe administrarse a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o bajo los siguientes tipos de tratamientos concomitantes:
- Pacientes con hipertensión no tratada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, enfermedad bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de confusión aguda.
- Pacientes que toman alguno de los siguientes fármacos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de la serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluidos broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (como epinefrina y norepinefrina), dopaminérgicos (como dopamina y dobutamina), petidina o buspirona.
La lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mielosupresión
Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento, se ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado hacia los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor riesgo de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes.
La trombocitopenia puede presentarse con más frecuencia en pacientes con alteración de la función renal grave, sometidos o no a diálisis. Por lo tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia previa, granulocitopenia o trombocitopenia; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma adversa al recuento o a la función plaquetaria; presenten alteración de la función renal grave; o que reciban más de 10-14 días de tratamiento.
Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un estrecho control de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso, se realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las medidas terapéuticas apropiadas.
Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su hemograma basal.
En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea. También se han notificado durante la experiencia post- comercialización casos de anemia que requirieron transfusión sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante más de 28 día.
Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los casos en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante más de 28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del tratamiento con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.
Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram-positivos relacionadas con el catéter
En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas con catéter se observó un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a aquellos tratados con vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. El principal factor que influyó en la tasa de mortalidad fue el estado basal de infección por Gram-positivos. Las tasas de mortalidad fueron similares en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), pero fue significativamente superior (p = 0,0162) en el brazo de linezolid para los pacientes infectados con cualquier otro microorganismo o en los que no se aisló ningún microorganismo basal (odds ratio 2,48; TC 95%: 1,38-4,46). El mayor desequilibrio ocurrió durante el tratamiento y dentro de los 7 días siguientes a la interrupción del fármaco en estudio. En el brazo de linezolid, hubo más pacientes que adquirieron infecciones por microorganismos Gram-negativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones causadas por microorganismo Gram-negativos y por infecciones polimicrobianas. Por lo tanto, linezolid sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en los que se sospeche o se tenga la certeza que tienen una co-infección por microorganismos Gram-negativos si no hay otros tratamientos alternativos disponibles. En estas circunstancias, debe iniciarse tratamiento concomitante frente a microorganismos Gram-negativos.
Diarrea y colitis asociada a antibacterianos
Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido linezolid, se han notificado casos de diarrea asociada a antibacterianos y de colitis asociada a antibacterianos, incluida colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis con desenlace mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con linezolid. Si se sospecha o se confirma diarrea asociada a antibacterianos o colitis asociada a antibióticos, se debe suspender el tratamiento con los agentes antibacterianos, incluido linezolid, e instaurar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente. En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Acidosis láctica
Se han notificado casos de acidosis láctica con el uso de linezolid. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de acidosis metabólica incluyendo nauseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal, nivel bajo de bicarbonato o hiperventilación mientras están siendo tratados con linezolid deben recibir atención médica inmediata. Si se produce acidosis láctica se deben valorar los beneficios de la continuación del tratamiento con linezolid frente a los riesgos potenciales.
Disfunción mitocondrial
Linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como resultado de esta inhibición pueden producirse acontecimientos adversos, tales como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica); estos acontecimientos son más frecuentes cuando la duración del tratamiento es superior a 28 días.
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (TSRSs). Por tanto, está contraindicada la administración concomitante de linezolid y agentes, salvo si la administración de linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesaria. En estos casos, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de síndrome serotoninérgico tales como disfunción cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia y descoordinación. Si aparecieran signos o síntomas se debe considerar discontinuar uno o los dos agentes; si se suspende el tratamiento con el agente serotoninérgico, pueden desaparecer los síntomas.
Neuropatía óptica y periférica
Se han notificado casos de neuropatía periférica, así como de neuropatía óptica y neuritis óptica, que en ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión en pacientes tratados con linezolid; estos casos han ocurrido fundamentalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la duración máxima recomendada de 28 días.
Se debe advertir a todos los pacientes que comuniquen síntomas de alteración visual, tales como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual. En tales casos, se recomienda evaluar la función visual lo antes posible y se debe consultar al oftalmólogo si fuera necesario. La función visual debe ser monitorizada regularmente, en cualquier paciente tratado con Linezolid por un período superior a los 28 días recomendados.
La continuación del tratamiento con Linezolid en pacientes que han sufrido neuropatía óptica o periférica, debe ser valorada frente a los posibles riesgos.
Puede existir un mayor riesgo de neuropatías cuando se utiliza linezolid en pacientes que actualmente están tomando o que han tomado recientemente medicación antimicobacteriana para el tratamiento de la tuberculosis.
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con linezolid. En la mayoría de estos casos, se notificó un historial previo de convulsiones o de factores de riesgo para las mismas. Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si tienen antecedentes de convulsiones.
Inhibidores de la monoamino oxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO); sin embargo, no ejerce ningún efecto antidepresivo a las dosis empleadas para el tratamiento antibacteriano. Apenas se dispone de datos de estudios de interacciones farmacológicas y de seguridad de linezolid en pacientes que reciben linezolid y presentan patologías subyacentes y/o reciben tratamiento concomitante con fármacos que incrementan este riesgo. Por ello, no se recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias, a menos que sea posible realizar una estrecha observación y monitorización del paciente.
Uso junto con alimentos ricos en tiramina
Debe advertirse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina.
Sobreinfección
No se han evaluado en ensayos clínicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.
Ocasionalmente, el uso de antibacterianos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron linezolid a las dosis recomendadas durante los ensayos clínicos, presentan candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Poblaciones especiales
Linezolid se debe usar con especial precaución en pacientes con alteración de la función renal grave, y únicamente si el beneficio esperado se considera superior al posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se recomienda que linezolid se administre a pacientes con alteración de la función hepática grave sólo si se considera que el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Efectos sobre la fertilidad
En los estudios realizados en ratas adultas macho con niveles de exposición a linezolid similares a los esperados en humanos, se observó una disminución reversible de la fertilidad y una morfología espermática anómala. Se desconocen los posibles efectos de linezolid sobre el sistema reproductor masculino humano.
Ensayos clínicos
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos más prolongados de 28 días.
Los ensayos clínicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabético, úlceras de decúbito, lesiones isquémicas, quemaduras graves o gangrena. Por consiguiente, se posee una experiencia limitada de la utilización de linezolid en el tratamiento de estas patologías.
Excipientes
LinezolidKabicontieneglucosa
Este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa por cada ml de solución (13,7 g/300 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
LinezolidKabicontienesodio
Este medicamento contiene 0,38 mg de sodio por cada ml de solución (114 mg/300 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Interacciones
Inhibidores de la monoamino oxidasa
Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Los datos de los estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y control del paciente.
Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea
Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial sistólica del orden de 30-40 mmHg, comparados con los 11-15 mmHg que produce linezolid solo, los 14-18 mmHg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina solas y los 8-11mm Hg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si se administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se titulen las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada.
Interacciones serotoninérgicas potenciales
En voluntarios sanos, se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano. Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de 4 horas, con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis, hiperpirexia).
Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.
Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico, durante el uso clínico conjunto de linezolid con agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (TSRS). Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada, el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario.
Utilización junto con alimentos ricos en tiramina
No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de l00 mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).
Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450
Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (lA2, 2C9, 2Cl9, 2D6, 2El y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid.
Rifampicina
Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el AUC de linezolid una media del 2l% [90% TC, l5, 27] y una media del 32% [90% TC, 27,37], respectivamente. Se desconoce el mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica.
Warfarina
La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una reducción del 10% del INR (International Normalized Ratio) máximo medio y una disminución del 5% del AUC del INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Existe un riesgo potencial en humanos.
Linezolid no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Es decir, solamente si el beneficio potencial supera al posible riesgo.
Lactancia
Los datos de animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante todo el tratamiento.
Fertilidad
Linezolid disminuyó la fertilidad y el rendimiento reproductivo de ratas macho a niveles de exposición aproximadamente iguales a los esperados en humanos. En perros tratados durante 1 mes, se observaron cambios en los pesos de próstata, testículo y epidídimo (ver sección 5.3).
Se desconoce si estos hallazgos afectan a la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos o síntomas de alteración visual mientras reciben linezolid, y se les debe aconsejar no conducir ni utilizar maquinaria si ocurre cualquiera de estos síntomas.
Reacciones adversas
En la siguiente tabla se relacionan todas las reacciones adversas medicamentosas con una frecuencia basada en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.
Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), náuseas (6,3%) y vómitos (4,0%).
Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con más frecuencia y que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes dejaron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.
Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de "Frecuencia no conocida", ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.
Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a
